Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosutforskning Intramuskulär/intravenös profylax Farmakokinetisk exponeringsresponsstudie

18 oktober 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, säkerhets- och farmakokinetikstudie av AZD3152 hos friska vuxna (Little DIPPER)

Detta är en dosundersökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken (PK) för AZD3152 hos friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare, över olika dosnivåer och administreringsvägar (dvs intramuskulär [IM] injektion och intravenös [IV] infusion).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i USA.

Kvalificerade friska deltagare kommer att randomiseras i ett 10:2-förhållande för att erhålla antingen AZD3152 eller placebo administrerat IM eller IV, över 4 kohorter med fasta doser. Deltagarna kommer att få en engångsdos av AZD3152/placebo.

Kohort 1: Dos X av AZD3152 eller placebo, som en im-injektion Kohort 2: Dos X av AZD3152 eller placebo, administrerad IV Kohort 3: Dos Y av AZD3152 eller placebo, som en im-injektion Kohort 4: Dos Y av AZD3152 administreras IV

Studien kommer att bestå av:

  • En screeningperiod på högst 28 dagar.
  • En behandlingsperiod på 1 dag.
  • En uppföljningsperiod på 12 månader efter studieintervention (dag 365).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga deltagare utan samsjuklighet.
  • Deltagarna har lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Negativt SARS-CoV-2 RT-PCR- eller SARS-CoV-2 snabbantigentestresultat vid besök 1.
  • Kroppsvikt ≥ 45 kg och ≤ 110 kg och body mass index ≥ 18 och <30 kg/m2 vid screening.
  • Kunna slutföra uppföljningsperioden fram till dag 365 enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning.
  • Mottagande av immunglobulin (icke-COVID-relaterat) eller blodprodukter inom 6 månader före dag 1.
  • Mottagande av en AZD7442 monoklonal antikropp (mAb) mot SARS-CoV-2 inom de senaste 15 månaderna före dag 1.
  • Mottagande av ett covid-19-vaccin inom 14 dagar före besök 1.
  • SARS-CoV-2-infektion inom 1 månad före besök 1 (bekräftat antingen genom laboratorietester eller ett snabbtest [inklusive tester hemma]).
  • Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte använder en högeffektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före administrering av studieintervention och till minst 6 månader efter administrering av studieintervention.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller mottagande av immunsuppressiv terapi,
  • Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av studieinterventionen. Detta inkluderar alla akuta (tidsbegränsade) eller febrila (temperaturer ≥ 38,0°C [100,4ºF]) sjukdom/infektion dagen före eller dagen för planerad dosering; deltagare som uteslutits för övergående akut sjukdom kan doseras om sjukdomen försvinner inom screeningperioden eller kan screenas om en gång.
  • Eventuella onormala laboratorievärden enligt beskrivningen i protokollet.
  • Alla kända HIV- eller hepatit B- eller C-infektioner vid screening.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens åsikt kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Känd överkänslighet mot AZD3152.
  • Tidigare överkänslighet eller allvarlig biverkning efter administrering av en mAb.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD3152 Dos X (IM)
Deltagarna kommer att få dos X av AZD3152 på dag 1 som en enda IM-injektion.
Läkemedel: AZD3152
AZD3152 kommer att administreras via IM-injektion eller IV-infusion, enligt de tilldelade armarna.
Experimentell: AZD3152 Dos X (IV)
Deltagarna kommer att få dos X av AZD3152 på dag 1 som en IV-infusion.
Läkemedel: AZD3152
AZD3152 kommer att administreras via IM-injektion eller IV-infusion, enligt de tilldelade armarna.
Experimentell: AZD3152 Dos Y (IM)
Deltagarna kommer att få dos Y av AZD3152 på dag 1 som 2 på varandra följande IM-injektioner.
Läkemedel: AZD3152
AZD3152 kommer att administreras via IM-injektion eller IV-infusion, enligt de tilldelade armarna.
Experimentell: AZD3152 Dos Y (IV)
Deltagarna kommer att få dos Y av AZD3152 på dag 1 som en IV-infusion.
Läkemedel: AZD3152
AZD3152 kommer att administreras via IM-injektion eller IV-infusion, enligt de tilldelade armarna.
Placebo-jämförare: Poolad placebo
Deltagaren kommer att få placebo på dag 1 antingen via IM-injektion eller IV-infusion.
Övrig: Placebo
Placebo är en matchande volym av 0,9% natriumklorid, kommer att administreras via IM-injektion eller IV-infusion, enligt de tilldelade armarna.
Experimentell: AZD3152 Dos Z (IV)
Deltagarna kommer att få dos Z av AZD3152 på dag 1 som en IV-infusion.
Läkemedel: AZD3152
AZD3152 kommer att administreras via IM-injektion eller IV-infusion, enligt de tilldelade armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativ händelse
Tidsram: Fram till dag 91
Utvärdering av säkerheten vid IM eller IV administrering av AZD3152 kommer att göras.
Fram till dag 91
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 365 eller tidigt avbrytande besök (EDV [ungefär 19 månader])
Utvärdering av säkerheten vid IM eller IV administrering av AZD3152 kommer att göras.
Fram till dag 365 eller tidigt avbrytande besök (EDV [ungefär 19 månader])
Antal deltagare med ogynnsam händelse av särskilt intresse
Tidsram: Fram till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Utvärdering av säkerheten vid IM eller IV administrering av AZD3152 kommer att göras.
Fram till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Serumkoncentration av AZD3152
Tidsram: Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Farmakokinetik (PK) karakterisering av AZD3152 i serum efter en enkel IM eller IV dos.
Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Maximal observerad koncentration (Cmax) av AZD3152
Tidsram: Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
PK (Cmax) karakterisering av AZD3152 i serum efter en enkel IM eller IV dos.
Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Tid för att nå maximal observerad koncentration (tmax) av AZD3152
Tidsram: Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
PK (tmax) karakterisering av AZD3152 i serum efter en enkel IM eller IV dos.
Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Terminal halveringstid (t1/2) för AZD3152
Tidsram: Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
PK (t1/2) karakterisering av AZD3152 i serum efter en enkel IM eller IV dos.
Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Area under serumkoncentrationskurvan från 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av AZD3152
Tidsram: Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
PK (AUClast) karakterisering av AZD3152 i serum efter en enkel IM eller IV dos.
Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Area under koncentration-tid kurva från 0 till oändlighet (AUCinf) för AZD3152
Tidsram: Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
PK (AUCinf) karakterisering av AZD3152 i serum efter en enkel IM eller IV dos.
Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av AZD3152 (endast im-administration)
Tidsram: Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
PK (CL/F) karakterisering av AZD3152 i serum efter en enda IM.
Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Skenbar distributionsvolym baserad på terminal fas (Vz/F) av AZD3152 (endast IM administrering)
Tidsram: Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
PK (Vz/F) karakterisering av AZD3152 i serum efter en enda IM.
Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Total kroppsclearance (CL) av AZD3152 (endast IV administrering)
Tidsram: Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
PK (CL) karakterisering av AZD3152 i serum efter en enda IV.
Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Distributionsvolym baserad på terminal fas (Vz) av AZD3152 (endast IV-administrering)
Tidsram: Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
PK (Vz) karakterisering av AZD3152 i serum efter en enda IV.
Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) av AZD3152 (endast IV administrering)
Tidsram: Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)
PK (Vss) karakterisering av AZD3152 i serum efter en enda IV.
Fördos och dag 1 till dag 365 eller EDV (ungefär 19 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot AZD3152
Tidsram: Fördos, dag 15, 31, 91, 181 och dag 365
Utvärdering av ADA-svar på AZD3152.
Fördos, dag 15, 31, 91, 181 och dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

9 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7000C00004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på AZD3152

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera