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Dose Exploration Studio di profilassi farmacocinetica all'esposizione per via intramuscolare/endovenosa

4 giugno 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'AZD3152 in adulti sani (Little DIPPER)

Questo è uno studio di esplorazione della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di AZD3152 in partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile, attraverso diversi livelli di dose e vie di somministrazione (ad esempio, iniezione intramuscolare [IM] e infusione endovenosa [IV]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti d'America.

I partecipanti sani idonei saranno randomizzati in un rapporto 10: 2 per ricevere AZD3152 o placebo somministrato IM o IV, in 4 coorti a dose fissa. I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD3152/placebo.

Coorte 1: Dose X di AZD3152 o placebo, come iniezione IM Coorte 2: Dose X di AZD3152 o placebo, somministrata EV Coorte 3: Dose Y di AZD3152 o placebo, come iniezione IM Coorte 4: Dose Y di AZD3152 o placebo, somministrato IV

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni.
  • Un periodo di trattamento di 1 giorno.
  • Un periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'intervento dello studio (giorno 365).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile o femminile senza comorbilità.
  • I partecipanti hanno vene idonee per l'incannulamento o la puntura venosa ripetuta.
  • Risultato negativo del test dell'antigene rapido SARS-CoV-2 RT-PCR o SARS-CoV-2 alla Visita 1.
  • Peso corporeo ≥ 45 kg e ≤ 110 kg e indice di massa corporea ≥ 18 e <30 kg/m2 allo Screening.
  • In grado di completare il periodo di follow-up fino al giorno 365 come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante.
  • Ricevimento di immunoglobuline (non correlate a COVID) o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima del giorno 1.
  • Ricezione di un anticorpo monoclonale AZD7442 (mAb) contro SARS-CoV-2 negli ultimi 15 mesi prima del giorno 1.
  • Ricezione di un vaccino COVID-19 entro 14 giorni prima della Visita 1.
  • Infezione da SARS-CoV-2 entro 1 mese prima della Visita 1 (confermata da test di laboratorio o test rapido [compresi i test a domicilio]).
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio e fino ad almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva,
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio. Ciò include qualsiasi evento acuto (limitato nel tempo) o febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [100,4ºF]) malattia/infezione il giorno prima o il giorno della somministrazione pianificata; i partecipanti esclusi per malattia acuta transitoria possono essere trattati se la malattia si risolve entro il periodo di screening o possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta.
  • Eventuali valori di laboratorio anomali come descritto nel protocollo.
  • Qualsiasi infezione da HIV o epatite B o C nota allo Screening.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Ipersensibilità nota all'AZD3152.
  • Precedente ipersensibilità o grave reazione avversa a seguito della somministrazione di un mAb.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD3152 Dose X (IM)
I partecipanti riceveranno la dose X di AZD3152 il giorno 1 come singola iniezione IM.
Droga: AZD3152
AZD3152 verrà somministrato tramite iniezione IM o infusione IV, secondo i bracci assegnati.
Sperimentale: AZD3152 Dose X (IV)
I partecipanti riceveranno la dose X di AZD3152 il giorno 1 come infusione endovenosa.
Droga: AZD3152
AZD3152 verrà somministrato tramite iniezione IM o infusione IV, secondo i bracci assegnati.
Sperimentale: AZD3152 Dose Y (IM)
I partecipanti riceveranno la dose Y di AZD3152 il giorno 1 come 2 iniezioni IM sequenziali.
Droga: AZD3152
AZD3152 verrà somministrato tramite iniezione IM o infusione IV, secondo i bracci assegnati.
Sperimentale: AZD3152 Dose Y (IV)
I partecipanti riceveranno la dose Y di AZD3152 il giorno 1 come infusione endovenosa.
Droga: AZD3152
AZD3152 verrà somministrato tramite iniezione IM o infusione IV, secondo i bracci assegnati.
Comparatore placebo: Placebo raggruppato
Il partecipante riceverà il placebo il giorno 1 tramite iniezione IM o infusione IV.
Altro: Placebo
Il placebo è un volume corrispondente di cloruro di sodio allo 0,9%, sarà somministrato tramite iniezione IM o infusione IV, secondo i bracci assegnati.
Sperimentale: AZD3152 Dose Z (IV)
I partecipanti riceveranno la dose Z di AZD3152 il giorno 1 come infusione endovenosa.
Droga: AZD3152
AZD3152 verrà somministrato tramite iniezione IM o infusione IV, secondo i bracci assegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 91
Verrà effettuata la valutazione della sicurezza della somministrazione IM o IV di AZD3152.
Fino al giorno 91
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 o visita di interruzione anticipata (EDV [circa 19 mesi])
Verrà effettuata la valutazione della sicurezza della somministrazione IM o IV di AZD3152.
Fino al giorno 365 o visita di interruzione anticipata (EDV [circa 19 mesi])
Numero di partecipanti con evento avverso di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Verrà effettuata la valutazione della sicurezza della somministrazione IM o IV di AZD3152.
Fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Concentrazione sierica di AZD3152
Lasso di tempo: Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) di AZD3152 nel siero dopo una singola dose IM o IV.
Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di AZD3152
Lasso di tempo: Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Caratterizzazione PK (Cmax) di AZD3152 nel siero dopo una singola dose IM o IV.
Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (tmax) di AZD3152
Lasso di tempo: Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Caratterizzazione PK (tmax) di AZD3152 nel siero dopo una singola dose IM o IV.
Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di AZD3152
Lasso di tempo: Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Caratterizzazione PK (t1/2) di AZD3152 nel siero dopo una singola dose IM o IV.
Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Area sotto la curva della concentrazione sierica da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di AZD3152
Lasso di tempo: Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Caratterizzazione PK (AUClast) di AZD3152 nel siero dopo una singola dose IM o IV.
Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUCinf) di AZD3152
Lasso di tempo: Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Caratterizzazione farmacocinetica (AUCinf) di AZD3152 nel siero dopo una singola dose IM o IV.
Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di AZD3152 (solo somministrazione IM)
Lasso di tempo: Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Caratterizzazione PK (CL/F) di AZD3152 nel siero dopo un singolo IM.
Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F) di AZD3152 (solo amministrazione IM)
Lasso di tempo: Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Caratterizzazione PK (Vz/F) di AZD3152 nel siero dopo un singolo IM.
Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Clearance corporea totale (CL) di AZD3152 (solo somministrazione IV)
Lasso di tempo: Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Caratterizzazione PK (CL) di AZD3152 nel siero dopo una singola flebo.
Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz) di AZD3152 (solo somministrazione IV)
Lasso di tempo: Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Caratterizzazione PK (Vz) di AZD3152 nel siero dopo una singola flebo.
Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di AZD3152 (solo somministrazione EV)
Lasso di tempo: Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)
Caratterizzazione PK (Vss) di AZD3152 nel siero dopo una singola flebo.
Pre-dose e dal giorno 1 fino al giorno 365 o EDV (circa 19 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per AZD3152
Lasso di tempo: Pre-dose, giorni 15, 31, 91, 181 e giorno 365
Valutazione delle risposte ADA a AZD3152.
Pre-dose, giorni 15, 31, 91, 181 e giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7000C00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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