Исследование дозы Внутримышечное/внутривенное введение Профилактика Фармакокинетика Исследование реакции на воздействие
4 июня 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, рандомизированное исследование безопасности и фармакокинетики AZD3152 у здоровых взрослых (Little DIPPER)
Это исследование исследования дозы для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК) AZD3152 у здоровых взрослых участников мужского и женского пола при различных уровнях дозы и способах введения (т.е. внутримышечная [IM] инъекция и внутривенная [IV] инфузия).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Соединенных Штатах Америки.
Подходящие здоровые участники будут рандомизированы в соотношении 10:2 для получения либо AZD3152, либо плацебо, вводимого в/м или в/в, в 4 когортах с фиксированными дозами. Участники получат разовую дозу AZD3152/плацебо.
Группа 1: доза X AZD3152 или плацебо в виде внутримышечной инъекции. Группа 2: доза X AZD3152 или плацебо, введенная внутривенно. Группа 3: доза Y AZD3152 или плацебо в виде внутримышечной инъекции. вводят внутривенно
Исследование будет состоять из:
- Период проверки не более 28 дней.
- Срок лечения 1 день.
- Последующий период 12 месяцев после исследовательского вмешательства (день 365).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Research Site
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола без сопутствующих заболеваний.
- У участников есть подходящие вены для катетеризации или повторной венепункции.
- Отрицательный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 при посещении 1.
- Масса тела ≥ 45 кг и ≤ 110 кг и индекс массы тела ≥ 18 и <30 кг/м2 при скрининге.
- Способен завершить период наблюдения до 365-го дня, как того требует протокол.
Критерий исключения:
- История любого клинически важного заболевания или расстройства.
- Получение иммуноглобулина (не связанного с COVID) или продуктов крови в течение 6 месяцев до 1-го дня.
- Получение моноклонального антитела (mAb) AZD7442 против SARS-CoV-2 в течение последних 15 месяцев до дня 1.
- Получение вакцины против COVID-19 в течение 14 дней до визита 1.
- Заражение SARS-CoV-2 в течение 1 месяца до визита 1 (подтверждено либо лабораторным тестированием, либо экспресс-тестом [включая тестирование на дому]).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контрацепции или воздерживаются от употребления наркотиков по крайней мере за 4 недели до введения исследуемого вмешательства и по крайней мере до 6 месяцев после введения исследуемого вмешательства.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии,
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого вмешательства. Сюда входят любые острые (ограниченные по времени) или лихорадочные (температура ≥ 38,0°C [100,4ºF]) болезнь/инфекция за день до или в день запланированного введения дозы; участники, исключенные из-за транзиторного острого заболевания, могут получить дозу, если заболевание разрешится в течение периода скрининга, или могут пройти повторный скрининг один раз.
- Любые аномальные лабораторные значения, как описано в протоколе.
- Любая известная инфекция ВИЧ или гепатита В или С при скрининге.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе, которое, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
- Известная гиперчувствительность к AZD3152.
- Гиперчувствительность или тяжелая побочная реакция в анамнезе после введения mAb.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD3152 Доза X (в/м)
Участники получат дозу X AZD3152 в День 1 в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
AZD3152 будет вводиться посредством внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии в соответствии с назначенными группами.
|
|
Экспериментальный: AZD3152 Доза X (IV)
Участники получат дозу X AZD3152 в 1-й день в виде внутривенной инфузии.
|
AZD3152 будет вводиться посредством внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии в соответствии с назначенными группами.
|
|
Экспериментальный: AZD3152 Доза Y (в/м)
Участники получат дозу Y AZD3152 в 1-й день в виде 2 последовательных внутримышечных инъекций.
|
AZD3152 будет вводиться посредством внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии в соответствии с назначенными группами.
|
|
Экспериментальный: AZD3152 Доза Y (IV)
Участники получат дозу Y AZD3152 в 1-й день в виде внутривенной инфузии.
|
AZD3152 будет вводиться посредством внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии в соответствии с назначенными группами.
|
|
Плацебо Компаратор: Объединенное плацебо
Участник получит плацебо в 1-й день либо в виде внутримышечной инъекции, либо внутривенной инфузии.
|
Плацебо представляет собой соответствующий объем 0,9% хлорида натрия, который будет вводиться посредством внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии в соответствии с назначенными группами.
|
|
Экспериментальный: AZD3152 Доза Z (IV)
Участники получат дозу Z AZD3152 в 1-й день в виде внутривенной инфузии.
|
AZD3152 будет вводиться посредством внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии в соответствии с назначенными группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 91-го дня
|
Будет проведена оценка безопасности внутримышечного или внутривенного введения AZD3152.
|
До 91-го дня
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 365-го дня или посещения досрочного прекращения (EDV [приблизительно 19 месяцев])
|
Будет проведена оценка безопасности внутримышечного или внутривенного введения AZD3152.
|
До 365-го дня или посещения досрочного прекращения (EDV [приблизительно 19 месяцев])
|
|
Количество участников с нежелательным явлением, представляющим особый интерес
Временное ограничение: До 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
Будет проведена оценка безопасности внутримышечного или внутривенного введения AZD3152.
|
До 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
|
Сывороточная концентрация AZD3152
Временное ограничение: До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
Фармакокинетика (ФК) характеристика AZD3152 в сыворотке после однократного в/м или в/в введения.
|
До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AZD3152
Временное ограничение: До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
PK (Cmax) характеристика AZD3152 в сыворотке после однократного в/м или в/в введения.
|
До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) AZD3152
Временное ограничение: До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
PK (tmax) характеристика AZD3152 в сыворотке после однократного внутримышечного или внутривенного введения.
|
До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) AZD3152
Временное ограничение: До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
PK (t1/2) характеристика AZD3152 в сыворотке после однократного внутримышечного или внутривенного введения.
|
До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке от 0 до последней определяемой концентрации (AUClast) AZD3152
Временное ограничение: До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
PK (AUClast) характеристика AZD3152 в сыворотке после однократного внутримышечного или внутривенного введения.
|
До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности (AUCinf) AZD3152
Временное ограничение: До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
PK (AUCinf) характеристика AZD3152 в сыворотке после однократного внутримышечного или внутривенного введения.
|
До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
|
Кажущийся общий клиренс организма (CL/F) AZD3152 (только внутримышечное введение)
Временное ограничение: До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
PK (CL/F) характеристика AZD3152 в сыворотке после однократного внутримышечного введения.
|
До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
|
Кажущийся объем распределения на основе терминальной фазы (Vz/F) AZD3152 (только внутримышечное введение)
Временное ограничение: До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
PK (Vz/F) характеристика AZD3152 в сыворотке после однократного внутримышечного введения.
|
До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
|
Общий клиренс из организма (CL) AZD3152 (только внутривенное введение)
Временное ограничение: До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
PK (CL) характеристика AZD3152 в сыворотке после однократного внутривенного введения.
|
До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
|
Объем распределения на основе терминальной фазы (Vz) AZD3152 (только внутривенное введение)
Временное ограничение: До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
PK (Vz) характеристика AZD3152 в сыворотке после однократного внутривенного введения.
|
До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) AZD3152 (только внутривенное введение)
Временное ограничение: До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
PK (Vss) характеристика AZD3152 в сыворотке после однократного внутривенного введения.
|
До введения дозы и с 1-го дня до 365-го дня или EDV (примерно 19 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с антилекарственным антителом (ADA) к AZD3152
Временное ограничение: Предварительно, дни 15, 31, 91, 181 и 365 день
|
Оценка ответов ADA на AZD3152.
|
Предварительно, дни 15, 31, 91, 181 и 365 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7000C00004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .