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Exploração de Dose Profilaxia Intramuscular/Intravenosa Estudo de Resposta à Exposição Farmacocinética

18 de outubro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase I, Randomizado, de Segurança e Farmacocinética de AZD3152 em Adultos Saudáveis ​​(Little DIPPER)

Este é um estudo de exploração de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética (PK) de AZD3152 em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, em diferentes níveis de dose e vias de administração (isto é, injeção intramuscular [IM] e infusão intravenosa [IV]).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado nos Estados Unidos da América.

Os participantes saudáveis ​​elegíveis serão randomizados em uma proporção de 10:2 para receber AZD3152 ou placebo administrado IM ou IV, em 4 coortes de dose fixa. Os participantes receberão uma dose única de AZD3152/placebo.

Coorte 1: Dose X de AZD3152 ou placebo, como injeção IM Coorte 2: Dose X de AZD3152 ou placebo, administrada IV Coorte 3: Dose Y de AZD3152 ou placebo, como injeção IM Coorte 4: Dose Y de AZD3152 ou placebo, administrado IV

O estudo será composto por:

  • Um período de triagem de no máximo 28 dias.
  • Um período de tratamento de 1 dia.
  • Um Período de Acompanhamento de 12 meses após a intervenção do estudo (Dia 365).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino sem comorbidades.
  • Os participantes têm veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
  • Resultado negativo do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 RT-PCR ou SARS-CoV-2 na visita 1.
  • Peso corporal ≥ 45 kg e ≤ 110 kg e índice de massa corporal ≥ 18 e <30 kg/m2 na Triagem.
  • Capaz de completar o período de acompanhamento até o dia 365, conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante.
  • Recebimento de imunoglobulina (não relacionado a COVID) ou hemoderivados dentro de 6 meses antes do Dia 1.
  • Recebimento de um anticorpo monoclonal AZD7442 (mAb) contra SARS-CoV-2 nos últimos 15 meses antes do Dia 1.
  • Recebimento de uma vacina COVID-19 dentro de 14 dias antes da Visita 1.
  • Infecção por SARS-CoV-2 dentro de 1 mês antes da Visita 1 (confirmada por teste de laboratório ou teste rápido [incluindo teste em casa]).
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não usam um método contraceptivo altamente eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo e até pelo menos 6 meses após a administração da intervenção do estudo.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou recebimento de terapia imunossupressora,
  • Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo. Isso inclui qualquer quadro agudo (limitado no tempo) ou febril (temperatura ≥ 38,0°C [100,4ºF]) doença/infecção no dia anterior ou no dia da dosagem planejada; os participantes excluídos por doença aguda transitória podem ser medicados se a doença for resolvida dentro do período de triagem ou podem ser reavaliados uma vez.
  • Quaisquer valores laboratoriais anormais, conforme descrito no protocolo.
  • Qualquer infecção conhecida por HIV ou hepatite B ou C na Triagem.
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução ou conclusão do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ao AZD3152.
  • Hipersensibilidade prévia ou reação adversa grave após a administração de um mAb.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD3152 Dose X (IM)
Os participantes receberão a dose X de AZD3152 no Dia 1 como uma única injeção IM.
Medicamento: AZD3152
O AZD3152 será administrado por injeção IM ou infusão IV, de acordo com os braços designados.
Experimental: AZD3152 Dose X (IV)
Os participantes receberão a dose X de AZD3152 no Dia 1 como uma infusão IV.
Medicamento: AZD3152
O AZD3152 será administrado por injeção IM ou infusão IV, de acordo com os braços designados.
Experimental: AZD3152 Dose Y (IM)
Os participantes receberão a dose Y de AZD3152 no Dia 1 como 2 injeções IM sequenciais.
Medicamento: AZD3152
O AZD3152 será administrado por injeção IM ou infusão IV, de acordo com os braços designados.
Experimental: AZD3152 Dose Y (IV)
Os participantes receberão a dose Y de AZD3152 no Dia 1 como uma infusão IV.
Medicamento: AZD3152
O AZD3152 será administrado por injeção IM ou infusão IV, de acordo com os braços designados.
Comparador de Placebo: Placebo agrupado
O participante receberá placebo no Dia 1 por meio de injeção IM ou infusão IV.
Outro: Placebo
O placebo é um volume correspondente de cloreto de sódio a 0,9%, será administrado por injeção IM ou infusão IV, de acordo com os braços designados.
Experimental: AZD3152 Dose Z (IV)
Os participantes receberão a dose Z de AZD3152 no Dia 1 como uma infusão IV.
Medicamento: AZD3152
O AZD3152 será administrado por injeção IM ou infusão IV, de acordo com os braços designados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso
Prazo: Até o dia 91
Será feita avaliação da segurança da administração IM ou IV de AZD3152.
Até o dia 91
Número de participantes com evento adverso grave
Prazo: Até o dia 365 ou visita de descontinuação precoce (EDV [aproximadamente 19 meses])
Será feita avaliação da segurança da administração IM ou IV de AZD3152.
Até o dia 365 ou visita de descontinuação precoce (EDV [aproximadamente 19 meses])
Número de participantes com evento adverso de interesse especial
Prazo: Até o Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Será feita avaliação da segurança da administração IM ou IV de AZD3152.
Até o Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Concentração sérica de AZD3152
Prazo: Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterização farmacocinética (PK) de AZD3152 no soro após uma única dose IM ou IV.
Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Concentração máxima observada (Cmax) de AZD3152
Prazo: Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterização farmacocinética (Cmax) de AZD3152 no soro após uma única dose IM ou IV.
Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) de AZD3152
Prazo: Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterização farmacocinética (tmax) de AZD3152 no soro após uma única dose IM ou IV.
Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de AZD3152
Prazo: Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterização farmacocinética (t1/2) de AZD3152 no soro após uma única dose IM ou IV.
Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Área sob a curva de concentração sérica de 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de AZD3152
Prazo: Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterização farmacocinética (AUClast) de AZD3152 no soro após uma única dose IM ou IV.
Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Área sob a curva concentração-tempo de 0 ao infinito (AUCinf) de AZD3152
Prazo: Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterização farmacocinética (AUCinf) de AZD3152 no soro após uma única dose IM ou IV.
Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Depuração corporal total aparente (CL/F) de AZD3152 (somente administração IM)
Prazo: Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterização farmacocinética (CL/F) de AZD3152 no soro após uma única IM.
Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (Vz/F) de AZD3152 (somente administração IM)
Prazo: Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterização PK (Vz/F) de AZD3152 no soro após uma única IM.
Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Depuração corporal total (CL) de AZD3152 (somente administração IV)
Prazo: Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterização de PK (CL) de AZD3152 no soro após uma única IV.
Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Volume de distribuição baseado na fase terminal (Vz) de AZD3152 (somente administração IV)
Prazo: Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterização PK (Vz) de AZD3152 no soro após uma única IV.
Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de AZD3152 (somente administração IV)
Prazo: Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterização PK (Vss) de AZD3152 no soro após uma única IV.
Pré-dose e Dia 1 até Dia 365 ou EDV (aproximadamente 19 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) para AZD3152
Prazo: Pré-dose, Dias 15, 31, 91, 181 e Dia 365
Avaliação das respostas de ADA ao AZD3152.
Pré-dose, Dias 15, 31, 91, 181 e Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7000C00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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