Dosisundersøgelse Intramuskulær/intravenøs profylakse Farmakokinetisk eksponeringsresponsundersøgelse
4. juni 2025 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, randomiseret, sikkerheds- og farmakokinetikstudie af AZD3152 hos raske voksne (Lille DIPPER)
Dette er et dosisudforskningsstudie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af AZD3152 hos raske voksne mandlige og kvindelige deltagere på tværs af forskellige dosisniveauer og administrationsveje (dvs. intramuskulær [IM] injektion og intravenøs [IV] infusion).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i USA.
Kvalificerede raske deltagere vil blive randomiseret i et 10:2-forhold til at modtage enten AZD3152 eller placebo administreret IM eller IV på tværs af 4 fastdosis-kohorter. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AZD3152/placebo.
Kohorte 1: Dosis X af AZD3152 eller placebo, som en IM-injektion. Kohorte 2: Dosis X af AZD3152 eller placebo, administreret IV. Kohorte 3: Dosis Y af AZD3152 eller placebo, som en IM-injektion. Kohorte 4: Dosis Y af AZD3152 eller placebo, administreres IV
Undersøgelsen vil bestå af:
- En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
- En behandlingsperiode på 1 dag.
- En opfølgningsperiode på 12 måneder efter undersøgelsesintervention (dag 365).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Research Site
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige deltagere uden følgesygdomme.
- Deltagerne har egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
- Negativt SARS-CoV-2 RT-PCR eller SARS-CoV-2 hurtig antigen testresultat ved besøg 1.
- Kropsvægt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg og kropsmasseindeks ≥ 18 og <30 kg/m2 ved screening.
- I stand til at fuldføre opfølgningsperioden op til dag 365 som krævet af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse.
- Modtagelse af immunglobulin (ikke-COVID-relateret) eller blodprodukter inden for 6 måneder før dag 1.
- Modtagelse af et AZD7442 monoklonalt antistof (mAb) mod SARS-CoV-2 inden for de sidste 15 måneder før dag 1.
- Modtagelse af en COVID-19-vaccine inden for 14 dage før besøg 1.
- SARS-CoV-2-infektion inden for 1 måned før besøg 1 (bekræftet enten ved laboratorietest eller en hurtig test [inklusive hjemmetest]).
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention og indtil mindst 6 måneder efter indgivelse af undersøgelsesintervention.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling,
- Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention. Dette inkluderer enhver akut (tidsbegrænset) eller febril (temperatur ≥ 38,0°C [100,4ºF]) sygdom/infektion dagen før eller dagen for planlagt dosering; deltagere, der er udelukket for forbigående akut sygdom, kan doseres, hvis sygdommen forsvinder inden for screeningsperioden, eller kan genscreenes én gang.
- Eventuelle unormale laboratorieværdier som beskrevet i protokollen.
- Enhver kendt HIV- eller hepatitis B- eller C-infektion ved screening.
- Historik med alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
- Kendt overfølsomhed over for AZD3152.
- Tidligere overfølsomhed eller alvorlig bivirkning efter administration af et mAb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD3152 Dosis X (IM)
Deltagerne vil modtage dosis X af AZD3152 på dag 1 som en enkelt IM-injektion.
|
AZD3152 vil blive administreret via IM-injektion eller IV-infusion i henhold til de tildelte arme.
|
|
Eksperimentel: AZD3152 Dosis X (IV)
Deltagerne vil modtage dosis X af AZD3152 på dag 1 som en IV-infusion.
|
AZD3152 vil blive administreret via IM-injektion eller IV-infusion i henhold til de tildelte arme.
|
|
Eksperimentel: AZD3152 Dosis Y (IM)
Deltagerne vil modtage dosis Y af AZD3152 på dag 1 som 2 sekventielle IM-injektioner.
|
AZD3152 vil blive administreret via IM-injektion eller IV-infusion i henhold til de tildelte arme.
|
|
Eksperimentel: AZD3152 Dosis Y (IV)
Deltagerne vil modtage dosis Y af AZD3152 på dag 1 som en IV-infusion.
|
AZD3152 vil blive administreret via IM-injektion eller IV-infusion i henhold til de tildelte arme.
|
|
Placebo komparator: Samlet placebo
Deltageren vil modtage placebo på dag 1 enten via IM-injektion eller IV-infusion.
|
Placebo er et matchende volumen på 0,9 % natriumchlorid, vil blive indgivet via IM-injektion eller IV-infusion i henhold til de tildelte arme.
|
|
Eksperimentel: AZD3152 Dosis Z (IV)
Deltagerne vil modtage dosis Z af AZD3152 på dag 1 som en IV-infusion.
|
AZD3152 vil blive administreret via IM-injektion eller IV-infusion i henhold til de tildelte arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: Indtil dag 91
|
Evaluering af sikkerheden ved IM eller IV administration af AZD3152 vil blive udført.
|
Indtil dag 91
|
|
Antal deltagere med alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Indtil dag 365 eller tidligt seponeringsbesøg (EDV [ca. 19 måneder])
|
Evaluering af sikkerheden ved IM eller IV administration af AZD3152 vil blive udført.
|
Indtil dag 365 eller tidligt seponeringsbesøg (EDV [ca. 19 måneder])
|
|
Antal deltagere med uønsket hændelse af særlig interesse
Tidsramme: Indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
Evaluering af sikkerheden ved IM eller IV administration af AZD3152 vil blive udført.
|
Indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
|
Serumkoncentration af AZD3152
Tidsramme: Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
Farmakokinetik (PK) karakterisering af AZD3152 i serum efter en enkelt IM eller IV dosis.
|
Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AZD3152
Tidsramme: Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
PK (Cmax) karakterisering af AZD3152 i serum efter en enkelt IM eller IV dosis.
|
Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
|
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax) af AZD3152
Tidsramme: Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
PK (tmax) karakterisering af AZD3152 i serum efter en enkelt IM eller IV dosis.
|
Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for AZD3152
Tidsramme: Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
PK (t1/2) karakterisering af AZD3152 i serum efter en enkelt IM- eller IV-dosis.
|
Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
|
Areal under serumkoncentrationskurven fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af AZD3152
Tidsramme: Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
PK (AUClast) karakterisering af AZD3152 i serum efter en enkelt IM eller IV dosis.
|
Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
|
Areal under koncentration-tid kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) af AZD3152
Tidsramme: Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
PK (AUCinf) karakterisering af AZD3152 i serum efter en enkelt IM eller IV dosis.
|
Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af AZD3152 (kun im-administration)
Tidsramme: Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
PK (CL/F) karakterisering af AZD3152 i serum efter en enkelt IM.
|
Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminal fase (Vz/F) af AZD3152 (kun IM administration)
Tidsramme: Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
PK (Vz/F) karakterisering af AZD3152 i serum efter en enkelt IM.
|
Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
|
Total kropsclearance (CL) af AZD3152 (kun IV-administration)
Tidsramme: Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
PK (CL) karakterisering af AZD3152 i serum efter en enkelt IV.
|
Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
|
Distributionsvolumen baseret på terminal fase (Vz) af AZD3152 (kun IV-administration)
Tidsramme: Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
PK (Vz) karakterisering af AZD3152 i serum efter en enkelt IV.
|
Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
|
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af AZD3152 (kun IV-administration)
Tidsramme: Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
PK (Vss) karakterisering af AZD3152 i serum efter en enkelt IV.
|
Før dosis og dag 1 indtil dag 365 eller EDV (ca. 19 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) mod AZD3152
Tidsramme: Før dosis, dag 15, 31, 91, 181 og dag 365
|
Evaluering af ADA-svar på AZD3152.
|
Før dosis, dag 15, 31, 91, 181 og dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7000C00004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med AZD3152
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19, SARS-CoV-2Den Russiske Føderation
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19, SARS-CoV-2Forenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Spanien, Danmark, Thailand, Vietnam, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Israel, Taiwan, Australien, Tyskland, Polen, Singapore, Forenede Arabiske Emirater, Sydkorea