Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisfeltárás intramuszkuláris/intravénás profilaxis farmakokinetikai expozíciós válasz vizsgálata

2023. október 18. frissítette: AstraZeneca

Az AZD3152 I. fázisú, randomizált, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtteknél (Little DIPPER)

Ez egy dózisfeltáró vizsgálat az AZD3152 biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges felnőtt férfi és női résztvevőkben, különböző dózisszinteken és beadási módokon (azaz intramuszkuláris [IM] injekció és intravénás [IV] infúzió) keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban fogják végezni.

A jogosult egészséges résztvevőket 10:2 arányban randomizálják, hogy AZD3152-t vagy placebót kapjanak IM vagy IV 4 fix dózisú kohorszban. A résztvevők egyszeri adag AZD3152/placebót kapnak.

1. kohorsz: X dózis AZD3152 vagy placebo, IM injekcióként 2. kohorsz: X dózis AZD3152 vagy placebo, intravénásan beadva 3. kohorsz: Y dózis AZD3152 vagy placebo, IM injekcióként 4. kohorsz: AZD3152 vagy placebo Y dózisa beadott IV

A tanulmány a következőkből fog állni:

  • A szűrési időszak legfeljebb 28 nap.
  • 1 napos kezelési időszak.
  • A vizsgálati beavatkozás után 12 hónapos követési időszak (365. nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női résztvevők, társbetegségek nélkül.
  • A résztvevők megfelelő vénákkal rendelkeznek a kanülozáshoz vagy az ismételt vénapunkcióhoz.
  • Negatív SARS-CoV-2 RT-PCR vagy SARS-CoV-2 gyors antigénteszt eredménye az 1. látogatáson.
  • Testtömeg ≥ 45 kg és ≤ 110 kg és testtömegindex ≥ 18 és <30 kg/m2 a szűréskor.
  • Képes teljesíteni a követési időszakot a 365. napig, ahogy azt a protokoll megköveteli.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében.
  • Immunglobulin (nem COVID-hoz kapcsolódó) vagy vérkészítmény átvétele az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • SARS-CoV-2 elleni AZD7442 monoklonális antitest (mAb) beérkezése az 1. napot megelőző 15 hónapban.
  • A COVID-19 vakcina átvétele az 1. látogatást megelőző 14 napon belül.
  • SARS-CoV-2 fertőzés az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül (laboratóriumi vizsgálattal vagy gyorsteszttel [beleértve az otthoni vizsgálatot is] igazolják).
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát a vizsgálati beavatkozás beadása előtt legalább 4 héttel és a vizsgálati beavatkozás beadása után legalább 6 hónappal.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány ismert vagy gyanított, vagy immunszuppresszív kezelésben részesült,
  • Bármely klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati beavatkozás első beadását követő 4 héten belül. Ide tartozik minden akut (időben korlátozott) vagy lázas (≥ 38,0 °C [100,4 °F] hőmérséklet) betegség/fertőzés a tervezett adagolás előtti napon vagy napon; Az átmeneti akut betegség miatt kizárt résztvevők adagolhatók, ha a betegség a szűrési időszakon belül megszűnik, vagy egyszer újraszűrhetők.
  • Bármilyen kóros laboratóriumi érték a protokollban leírtak szerint.
  • Bármilyen ismert HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés a szűrés során.
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés előzményei, amelyek a nyomozó véleménye szerint befolyásolhatják a tárgyalás lefolytatását vagy befejezését.
  • Ismert túlérzékenység az AZD3152-vel szemben.
  • Korábbi túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás mAb beadását követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD3152 Dose X (IM)
A résztvevők az 1. napon X adag AZD3152-t kapnak egyetlen IM injekcióként.
Drog: AZD3152
Az AZD3152-t IM injekcióval vagy IV infúzióval kell beadni, a hozzárendelt karoknak megfelelően.
Kísérleti: AZD3152 X dózis (IV)
A résztvevők az 1. napon X adag AZD3152-t kapnak IV infúzió formájában.
Drog: AZD3152
Az AZD3152-t IM injekcióval vagy IV infúzióval kell beadni, a hozzárendelt karoknak megfelelően.
Kísérleti: AZD3152 Dózis Y (IM)
A résztvevők az 1. napon kapják az Y adag AZD3152-t 2 egymást követő IM injekció formájában.
Drog: AZD3152
Az AZD3152-t IM injekcióval vagy IV infúzióval kell beadni, a hozzárendelt karoknak megfelelően.
Kísérleti: AZD3152 Y dózis (IV)
A résztvevők az 1. napon az AZD3152 Y adagját kapják IV infúzió formájában.
Drog: AZD3152
Az AZD3152-t IM injekcióval vagy IV infúzióval kell beadni, a hozzárendelt karoknak megfelelően.
Placebo Comparator: Összevont placebo
A résztvevő az 1. napon placebót kap IM injekció vagy IV infúzió formájában.
Egyéb: Placebo
A placebo megfelelő térfogatú 0,9%-os nátrium-klorid, amelyet IM injekcióban vagy IV infúzióban adnak be, a hozzárendelt karoknak megfelelően.
Kísérleti: AZD3152 Dózis Z (IV)
A résztvevők az 1. napon az AZD3152 Z adagját kapják IV infúzió formájában.
Drog: AZD3152
Az AZD3152-t IM injekcióval vagy IV infúzióval kell beadni, a hozzárendelt karoknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: A 91. napig
Az AZD3152 IM vagy IV beadásának biztonságosságának értékelése megtörténik.
A 91. napig
A súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: A 365. napig vagy a korai abbahagyásig (EDV [körülbelül 19 hónap])
Az AZD3152 IM vagy IV beadásának biztonságosságának értékelése megtörténik.
A 365. napig vagy a korai abbahagyásig (EDV [körülbelül 19 hónap])
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény résztvevőinek száma
Időkeret: 365. napig vagy EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 IM vagy IV beadásának biztonságosságának értékelése megtörténik.
365. napig vagy EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 szérumkoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 farmakokinetikai (PK) jellemzése a szérumban egyetlen IM vagy IV dózis után.
Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 PK (Cmax) jellemzése a szérumban egyetlen IM vagy IV dózis után.
Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 maximális megfigyelt koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 PK (tmax) jellemzése a szérumban egyetlen IM vagy IV dózis után.
Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 PK (t1/2) jellemzése a szérumban egyetlen IM vagy IV dózis után.
Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 szérumkoncentráció-görbéje alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 PK (AUClast) jellemzése a szérumban egyetlen IM vagy IV dózis után.
Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 koncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 PK (AUCinf) jellemzése a szérumban egyetlen IM vagy IV dózis után.
Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 látszólagos teljes test clearance-e (CL/F) (csak IM beadás esetén)
Időkeret: Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 PK (CL/F) jellemzése szérumban egyetlen IM után.
Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 terminális fázisán (Vz/F) alapuló látszólagos eloszlási térfogat (csak IM beadás esetén)
Időkeret: Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 PK (Vz/F) jellemzése szérumban egyetlen IM után.
Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 teljes test clearance-e (CL) (csak IV beadás esetén)
Időkeret: Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 PK (CL) jellemzése szérumban egyetlen IV.
Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az elosztási térfogat az AZD3152 terminális fázisán (Vz) alapul (csak IV beadás esetén)
Időkeret: Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 PK (Vz) jellemzése szérumban egyetlen IV.
Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) (csak IV beadás esetén)
Időkeret: Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)
Az AZD3152 PK (Vss) jellemzése szérumban egyetlen IV.
Adagolás előtt, és az 1. naptól a 365. napig vagy az EDV-ig (körülbelül 19 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD3152 elleni gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Adagolás előtti, 15., 31., 91., 181. és 365. nap
Az AZD3152-re adott ADA válaszok értékelése.
Adagolás előtti, 15., 31., 91., 181. és 365. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7000C00004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a AZD3152

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel