Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dawki Profilaktyka domięśniowo/dożylnie Farmakokinetyka Badanie odpowiedzi na ekspozycję

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki AZD3152 u zdrowych osób dorosłych (Little DIPPER)

Jest to badanie eksploracji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) AZD3152 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, przy różnych poziomach dawek i drogach podawania (tj. wstrzyknięcie domięśniowe [IM] i wlew dożylny [IV]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki.

Kwalifikujący się zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 10:2 do grupy otrzymującej AZD3152 lub placebo podawane domięśniowo lub dożylnie w 4 kohortach z ustaloną dawką. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3152/placebo.

Kohorta 1: Dawka X AZD3152 lub placebo, jako wstrzyknięcie domięśniowe Kohorta 2: Dawka X AZD3152 lub placebo, podane dożylnie Kohorta 3: Dawka Y AZD3152 lub placebo, jako wstrzyknięcie domięśniowe Kohorta 4: Dawka Y AZD3152 lub placebo, podawany IV

Badanie będzie obejmowało:

  • Okres weryfikacji trwający maksymalnie 28 dni.
  • Okres leczenia 1 dzień.
  • Okres obserwacji trwający 12 miesięcy po interwencji w ramach badania (dzień 365).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej bez chorób współistniejących.
  • Uczestnicy mają odpowiednie żyły do ​​kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Ujemny wynik SARS-CoV-2 RT-PCR lub SARS-CoV-2 szybkiego testu na antygen podczas wizyty 1.
  • Masa ciała ≥ 45 kg i ≤ 110 kg oraz wskaźnik masy ciała ≥ 18 i <30 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Zdolność do ukończenia okresu obserwacji do dnia 365 zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
  • Otrzymanie immunoglobulin (niezwiązanych z COVID) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
  • Otrzymanie przeciwciała monoklonalnego (mAb) AZD7442 przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 15 miesięcy przed dniem 1.
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
  • Zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 (potwierdzone badaniem laboratoryjnym lub szybkim testem [w tym testem domowym]).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosują abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania i do co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu interwencji w ramach badania.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej,
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji. Obejmuje to wszelkie ostre (ograniczone w czasie) lub gorączkowe (temperatura ≥ 38,0°C [100,4ºF]) choroba/infekcja w dniu poprzedzającym lub w dniu planowanego dawkowania; uczestnicy wykluczeni z powodu przejściowej ostrej choroby mogą otrzymać dawkę, jeśli choroba ustąpi w okresie przesiewowym lub mogą zostać ponownie poddani jednokrotnemu badaniu przesiewowemu.
  • Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne opisane w protokole.
  • Jakiekolwiek znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w opinii Badacza mogą zakłócać przebieg lub zakończenie badania.
  • Znana nadwrażliwość na AZD3152.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD3152 Dawka X (im.)
Uczestnicy otrzymają dawkę X AZD3152 pierwszego dnia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Lek: AZD3152
AZD3152 będzie podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe lub wlew dożylny, zgodnie z przypisanymi ramionami.
Eksperymentalny: AZD3152 Dawka X (IV)
Uczestnicy otrzymają dawkę X AZD3152 pierwszego dnia w postaci wlewu dożylnego.
Lek: AZD3152
AZD3152 będzie podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe lub wlew dożylny, zgodnie z przypisanymi ramionami.
Eksperymentalny: AZD3152 Dawka Y (im.)
Uczestnicy otrzymają dawkę Y AZD3152 pierwszego dnia w postaci 2 kolejnych wstrzyknięć domięśniowych.
Lek: AZD3152
AZD3152 będzie podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe lub wlew dożylny, zgodnie z przypisanymi ramionami.
Eksperymentalny: AZD3152 Dawka Y (IV)
Uczestnicy otrzymają dawkę Y AZD3152 pierwszego dnia w postaci wlewu dożylnego.
Lek: AZD3152
AZD3152 będzie podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe lub wlew dożylny, zgodnie z przypisanymi ramionami.
Komparator placebo: Połączone placebo
Uczestnik otrzyma placebo w Dniu 1 w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub wlewu dożylnego.
Inny: Placebo
Placebo to odpowiednia objętość 0,9% chlorku sodu, będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym lub infuzji dożylnej, zgodnie z przydzielonymi ramionami.
Eksperymentalny: AZD3152 Dawka Z (IV)
Uczestnicy otrzymają dawkę Z AZD3152 pierwszego dnia w postaci wlewu dożylnego.
Lek: AZD3152
AZD3152 będzie podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe lub wlew dożylny, zgodnie z przypisanymi ramionami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 91
Zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa podania IM lub IV AZD3152.
Do dnia 91
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 365 lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (EDV [około 19 miesięcy])
Zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa podania IM lub IV AZD3152.
Do dnia 365 lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (EDV [około 19 miesięcy])
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa podania IM lub IV AZD3152.
Do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Stężenie AZD3152 w surowicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AZD3152 w surowicy po pojedynczej dawce domięśniowej lub dożylnej.
Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AZD3152
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Charakterystyka PK (Cmax) AZD3152 w surowicy po pojedynczej dawce IM lub IV.
Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax) AZD3152
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Charakterystyka PK (tmax) AZD3152 w surowicy po pojedynczej dawce IM lub IV.
Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) AZD3152
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Charakterystyka PK (t1/2) AZD3152 w surowicy po pojedynczej dawce IM lub IV.
Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) AZD3152
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Charakterystyka PK (AUClast) AZD3152 w surowicy po pojedynczej dawce IM lub IV.
Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUCinf) AZD3152
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Charakterystyka PK (AUCinf) AZD3152 w surowicy po pojedynczej dawce IM lub IV.
Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) AZD3152 (tylko podawanie IM)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Charakterystyka PK (CL/F) AZD3152 w surowicy po pojedynczym IM.
Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F) AZD3152 (tylko podawanie domięśniowe)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Charakterystyka PK (Vz/F) AZD3152 w surowicy po pojedynczym IM.
Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Całkowity klirens z organizmu (CL) AZD3152 (tylko podanie dożylne)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Charakterystyka PK (CL) AZD3152 w surowicy po pojedynczym IV.
Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz) AZD3152 (tylko podanie dożylne)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Charakterystyka PK (Vz) AZD3152 w surowicy po pojedynczym IV.
Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) AZD3152 (tylko podanie dożylne)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)
Charakterystyka PK (Vss) AZD3152 w surowicy po pojedynczym IV.
Przed dawkowaniem i od dnia 1 do dnia 365 lub EDV (około 19 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi (ADA) przeciwko AZD3152
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dni 15, 31, 91, 181 i dzień 365
Ocena odpowiedzi ADA na AZD3152.
Przed podaniem dawki, dni 15, 31, 91, 181 i dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7000C00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj