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Exploration de dose Prophylaxie intramusculaire/intraveineuse Étude de réponse à l'exposition pharmacocinétique

18 octobre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, d'innocuité et de pharmacocinétique de l'AZD3152 chez des adultes en bonne santé (Little DIPPER)

Il s'agit d'une étude d'exploration de dose visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de l'AZD3152 chez des participants adultes masculins et féminins en bonne santé, à différents niveaux de dose et voies d'administration (c'est-à-dire injection intramusculaire [IM] et perfusion intraveineuse [IV]).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée aux États-Unis d'Amérique.

Les participants en bonne santé éligibles seront randomisés selon un rapport de 10:2 pour recevoir soit de l'AZD3152, soit un placebo administré par voie IM ou IV, dans 4 cohortes à dose fixe. Les participants recevront une dose unique d'AZD3152/placebo.

Cohorte 1 : Dose X d'AZD3152 ou placebo, en injection IM Cohorte 2 : Dose X d'AZD3152 ou placebo, administré IV Cohorte 3 : Dose Y d'AZD3152 ou placebo, en injection IM Cohorte 4 : Dose Y d'AZD3152 ou placebo, administré IV

L'étude comprendra :

  • Une période de sélection de 28 jours maximum.
  • Une période de traitement de 1 jour.
  • Une période de suivi de 12 mois après l'intervention de l'étude (jour 365).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins en bonne santé sans comorbidités.
  • Les participants ont des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Résultat négatif du test de dépistage rapide de l'antigène SARS-CoV-2 RT-PCR ou SARS-CoV-2 lors de la visite 1.
  • Poids corporel ≥ 45 kg et ≤ 110 kg et indice de masse corporelle ≥ 18 et < 30 kg/m2 au dépistage.
  • Capable de terminer la période de suivi jusqu'au jour 365, comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important.
  • Réception d'immunoglobulines (non liées au COVID) ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Réception d'un anticorps monoclonal AZD7442 (mAb) contre le SRAS-CoV-2 au cours des 15 derniers mois avant le jour 1.
  • Réception d'un vaccin COVID-19 dans les 14 jours précédant la visite 1.
  • Infection par le SRAS-CoV-2 dans le mois précédant la visite 1 (confirmée soit par des tests de laboratoire, soit par un test rapide [y compris les tests à domicile]).
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace ou abstinence depuis au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude et jusqu'à au moins 6 mois après l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou traitement immunosuppresseur,
  • Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration de l'intervention à l'étude. Cela inclut tout aigu (limité dans le temps) ou fébrile (température ≥ 38,0°C [100,4ºF]) maladie/infection la veille ou le jour de l'administration prévue ; les participants exclus pour une maladie aiguë transitoire peuvent recevoir une dose si la maladie se résout au cours de la période de dépistage ou peuvent être redépistés une fois.
  • Toute valeur de laboratoire anormale telle que décrite dans le protocole.
  • Toute infection connue au VIH ou à l'hépatite B ou C lors du dépistage.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'essai.
  • Hypersensibilité connue à AZD3152.
  • Hypersensibilité antérieure ou réaction indésirable grave suite à l'administration d'un mAb.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD3152 Dose X (IM)
Les participants recevront la dose X d'AZD3152 le jour 1 en une seule injection IM.
Médicament: AZD3152
AZD3152 sera administré par injection IM ou perfusion IV, selon les bras assignés.
Expérimental: AZD3152 Dose X (IV)
Les participants recevront la dose X d'AZD3152 le jour 1 sous forme de perfusion IV.
Médicament: AZD3152
AZD3152 sera administré par injection IM ou perfusion IV, selon les bras assignés.
Expérimental: AZD3152 Dose Y (IM)
Les participants recevront la dose Y d'AZD3152 le jour 1 sous forme de 2 injections IM séquentielles.
Médicament: AZD3152
AZD3152 sera administré par injection IM ou perfusion IV, selon les bras assignés.
Expérimental: AZD3152 Dose Y (IV)
Les participants recevront la dose Y d'AZD3152 le jour 1 sous forme de perfusion IV.
Médicament: AZD3152
AZD3152 sera administré par injection IM ou perfusion IV, selon les bras assignés.
Comparateur placebo: Placebo groupé
Le participant recevra un placebo le jour 1, soit par injection IM, soit par perfusion IV.
Autre: Placebo
Le placebo est un volume correspondant de chlorure de sodium à 0,9 %, qui sera administré par injection IM ou perfusion IV, selon les bras assignés.
Expérimental: AZD3152 Dose Z (IV)
Les participants recevront la dose Z d'AZD3152 le jour 1 sous forme de perfusion IV.
Médicament: AZD3152
AZD3152 sera administré par injection IM ou perfusion IV, selon les bras assignés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: Jusqu'au jour 91
L'évaluation de la sécurité de l'administration IM ou IV d'AZD3152 sera effectuée.
Jusqu'au jour 91
Nombre de participants avec événement indésirable grave
Délai: Jusqu'au jour 365 ou visite d'arrêt précoce (EDV [environ 19 mois])
L'évaluation de la sécurité de l'administration IM ou IV d'AZD3152 sera effectuée.
Jusqu'au jour 365 ou visite d'arrêt précoce (EDV [environ 19 mois])
Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'au jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
L'évaluation de la sécurité de l'administration IM ou IV d'AZD3152 sera effectuée.
Jusqu'au jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Concentration sérique d'AZD3152
Délai: Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Caractérisation pharmacocinétique (PK) de l'AZD3152 dans le sérum après une dose IM ou IV unique.
Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Concentration maximale observée (Cmax) d'AZD3152
Délai: Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Caractérisation PK (Cmax) de l'AZD3152 dans le sérum après une seule dose IM ou IV.
Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (tmax) d'AZD3152
Délai: Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Caractérisation PK (tmax) de l'AZD3152 dans le sérum après une seule dose IM ou IV.
Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'AZD3152
Délai: Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Caractérisation PK (t1/2) de l'AZD3152 dans le sérum après une seule dose IM ou IV.
Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Aire sous la courbe de concentration sérique de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) d'AZD3152
Délai: Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Caractérisation PK (AUClast) de l'AZD3152 dans le sérum après une seule dose IM ou IV.
Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUCinf) de AZD3152
Délai: Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Caractérisation PK (AUCinf) de l'AZD3152 dans le sérum après une seule dose IM ou IV.
Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de l'AZD3152 (administration IM uniquement)
Délai: Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Caractérisation PK (CL/F) de AZD3152 dans le sérum après une seule IM.
Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale (Vz/F) de AZD3152 (administration IM uniquement)
Délai: Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Caractérisation PK (Vz/F) de AZD3152 dans le sérum après une seule IM.
Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Clairance corporelle totale (CL) de l'AZD3152 (administration IV uniquement)
Délai: Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Caractérisation PK (CL) de AZD3152 dans le sérum après une seule IV.
Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Volume de distribution basé sur la phase terminale (Vz) de AZD3152 (administration IV uniquement)
Délai: Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Caractérisation PK (Vz) de AZD3152 dans le sérum après une seule IV.
Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de AZD3152 (administration IV uniquement)
Délai: Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)
Caractérisation PK (Vss) de AZD3152 dans le sérum après une seule IV.
Pré-dose et Jour 1 jusqu'au Jour 365 ou EDV (environ 19 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA) contre AZD3152
Délai: Pré-dose, jours 15, 31, 91, 181 et jour 365
Évaluation des réponses ADA à AZD3152.
Pré-dose, jours 15, 31, 91, 181 et jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7000C00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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