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용량 탐색 근육내/정맥내 예방 약동학적 노출 반응 연구

2023년 10월 18일 업데이트: AstraZeneca

건강한 성인(Little DIPPER)에서 AZD3152의 1상, 무작위, 안전성 및 약동학 연구

이것은 건강한 성인 남성 및 여성 참가자를 대상으로 다양한 용량 수준 및 투여 경로(즉, 근육내[IM] 주사 및 정맥내[IV] 주입)에 걸쳐 AZD3152의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 용량 탐색 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국에서 실시될 것입니다.

적격한 건강한 참가자는 4개의 고정 용량 코호트에 걸쳐 IM 또는 IV 투여된 AZD3152 또는 위약을 투여하기 위해 10:2 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 단일 용량의 AZD3152/위약을 받습니다.

코호트 1: IM 주사로서 AZD3152의 X 용량 또는 위약 코호트 2: IV 투여된 AZD3152의 X 용량 또는 위약 코호트 3: IM 주사로서 AZD3152의 Y 용량 또는 위약 코호트 4: AZD3152 또는 위약의 Y 용량, IV 투여

이 연구는 다음으로 구성됩니다.

  • 최대 28일의 심사 기간.
  • 1일의 치료 기간.
  • 연구 개입 후 12개월의 추적 기간(365일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, 미국, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동반 질환이 없는 건강한 남성 또는 여성 참가자.
  • 참가자는 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 가지고 있습니다.
  • 방문 1에서 음성 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 SARS-CoV-2 신속 항원 검사 결과.
  • 스크리닝 시 체중 ≥ 45 kg 및 ≤ 110 kg 및 체질량 지수 ≥ 18 및 < 30 kg/m2.
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 최대 365일까지 추적 관찰 기간을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 1일 전 6개월 이내에 면역글로불린(비COVID 관련) 또는 혈액 제품 수령.
  • 1일 전 지난 15개월 이내에 SARS-CoV-2에 대한 AZD7442 단클론 항체(mAb) 수령.
  • 방문 1 이전 14일 이내에 COVID-19 백신을 수령했습니다.
  • 방문 1 이전 1개월 이내에 SARS-CoV-2 감염(실험실 검사 또는 신속 검사[재택 검사 포함]으로 확인).
  • 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로서 연구 중재 시행 최소 4주 전부터 연구 개입 시행 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않는 여성.
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍, 또는 면역억제 요법의 수령,
  • 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 4주 이내의 외상. 여기에는 급성(시간 제한) 또는 발열(온도 ≥ 38.0°C[100.4ºF])이 포함됩니다. 계획된 투여 전날 또는 투여 당일의 질병/감염; 일시적인 급성 질환으로 제외된 참가자는 질병이 스크리닝 기간 내에 해결되거나 한 번 재스크리닝될 경우 투약될 수 있습니다.
  • 프로토콜에 설명된 모든 비정상적인 실험실 값.
  • 스크리닝 시 모든 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
  • AZD3152에 대해 알려진 과민증.
  • mAb 투여 후 이전의 과민성 또는 심각한 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD3152 용량 X(IM)
참가자는 1일차에 단일 IM 주사로 AZD3152 X 용량을 투여받습니다.
의약품: AZD3152
AZD3152는 할당된 팔에 따라 IM 주사 또는 IV 주입을 통해 투여됩니다.
실험적: AZD3152 용량 X(IV)
참가자는 IV 주입으로 1일차에 AZD3152 X 용량을 투여받습니다.
의약품: AZD3152
AZD3152는 할당된 팔에 따라 IM 주사 또는 IV 주입을 통해 투여됩니다.
실험적: AZD3152 용량 Y(IM)
참가자는 1일차에 AZD3152의 Y 용량을 2회의 순차적 IM 주사로 받게 됩니다.
의약품: AZD3152
AZD3152는 할당된 팔에 따라 IM 주사 또는 IV 주입을 통해 투여됩니다.
실험적: AZD3152 용량 Y(IV)
참가자는 IV 주입으로 1일차에 AZD3152 Y 용량을 투여받습니다.
의약품: AZD3152
AZD3152는 할당된 팔에 따라 IM 주사 또는 IV 주입을 통해 투여됩니다.
위약 비교기: 합동 위약
참가자는 IM 주사 또는 IV 주입을 통해 1일에 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
위약은 0.9% 염화나트륨과 일치하는 부피이며 할당된 팔에 따라 IM 주사 또는 IV 주입을 통해 투여됩니다.
실험적: AZD3152 용량 Z(IV)
참가자는 1일차에 AZD3152의 Z 용량을 IV 주입으로 받습니다.
의약품: AZD3152
AZD3152는 할당된 팔에 따라 IM 주사 또는 IV 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 91일까지
AZD3152의 IM 또는 IV 투여의 안전성 평가가 수행됩니다.
91일까지
심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 365일째 또는 조기 중단 방문(EDV[약 19개월])까지
AZD3152의 IM 또는 IV 투여의 안전성 평가가 수행됩니다.
365일째 또는 조기 중단 방문(EDV[약 19개월])까지
특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 365일 또는 EDV까지(약 19개월)
AZD3152의 IM 또는 IV 투여의 안전성 평가가 수행됩니다.
365일 또는 EDV까지(약 19개월)
AZD3152의 혈청 농도
기간: 투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
단일 IM 또는 IV 투여 후 혈청 내 AZD3152의 약동학(PK) 특성화.
투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
AZD3152의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
단일 IM 또는 IV 투여 후 혈청 내 AZD3152의 PK(Cmax) 특성화.
투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
AZD3152의 최대 관찰 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
단일 IM 또는 IV 투여 후 혈청 내 AZD3152의 PK(tmax) 특성화.
투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
AZD3152의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
단일 IM 또는 IV 투여 후 혈청 내 AZD3152의 PK(t1/2) 특성화.
투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
0에서 AZD3152의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
단일 IM 또는 IV 투여 후 혈청 내 AZD3152의 PK(AUClast) 특성화.
투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
AZD3152의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
단일 IM 또는 IV 투여 후 혈청 내 AZD3152의 PK(AUCinf) 특성화.
투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
AZD3152의 겉보기 전신 청소율(CL/F)(IM 투여만 해당)
기간: 투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
단일 IM 후 혈청에서 AZD3152의 PK(CL/F) 특성화.
투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
AZD3152의 최종 단계(Vz/F)를 기반으로 한 분포의 겉보기 볼륨(IM 관리만 해당)
기간: 투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
단일 IM 후 혈청에서 AZD3152의 PK(Vz/F) 특성화.
투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
AZD3152의 전신 클리어런스(CL)(IV 투여만 해당)
기간: 투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
단일 IV 후 혈청에서 AZD3152의 PK(CL) 특성화.
투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
AZD3152의 말기(Vz) 기준 분포량(IV 투여만 해당)
기간: 투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
단일 IV 후 혈청에서 AZD3152의 PK(Vz) 특성화.
투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
AZD3152의 정상 상태 분포 부피(Vss)(IV 투여만 해당)
기간: 투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)
단일 IV 후 혈청에서 AZD3152의 PK(Vss) 특성화.
투여 전 및 1일차부터 365일차까지 또는 EDV(약 19개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD3152에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 투여 전, 15일, 31일, 91일, 181일 및 365일
AZD3152에 대한 ADA 응답 평가.
투여 전, 15일, 31일, 91일, 181일 및 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7000C00004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

AZD3152에 대한 임상 시험

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건강 상태

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