Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä lähestymistapa käyttämällä venlafaksiinia

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Kliininen tutkimus kemoterapian aiheuttamasta perifeerisesta neuropatiasta: ennaltaehkäisevä lähestymistapa venlafaksiinilla

Perifeerinen ja motorinen neuropatia ovat pääasiallinen este syöpäpotilaiden paremmalle elämänlaadulle. Venlafaksiini otetaan käyttöön uudessa annostusohjelmassa oksaliplatiinin ja taksaanien aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpähoidon neurologiset komplikaatiot voivat johtua suorista toksisista vaikutuksista hermostoon tai epäsuorasti aiheutettujen aineenvaihduntahäiriöiden tai aivoverenkiertohäiriöiden kautta. Antineoplastiseen lääkehoitoon voi liittyä monenlaisia ​​neurologisia komplikaatioita. Laajalti käytettyjä syöpälääkkeitä ovat platinapohjaiset yhdisteet sisplatiini ja oksaliplatiini, jotka liittyvät yleisimmin erilaisiin neurotoksisuuden muotoihin. Lisäksi taksaanit (paklitakseli) liittyvät myös neurotoksisuuteen. Kaksoissokkotutkimuksessa, jossa 48 potilasta, jotka saivat oksaliplatiinin aiheuttamaa akuuttia neurotoksisuutta, jaettiin satunnaisesti venlafaksiiniin (37,5 mg pitkittynyt vapautuminen kahdesti päivässä vuorokaudesta 2–11) tai lumelääkehoitoon, ASCO:n vuoden 2014 systemaattisessa hermosuojausaineissa todettiin, että venlafaksiinin tiedot eivät olleet riittävän vahvoja suosittelemaan sen käyttöä kliinisessä käytännössä, ennen kuin lisätietoa on saatavilla. potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin:

  1. Käsivarsi A: saada venlafaksiinihydrokloridia 75 mg (Effexor X.R) 75 mg kerran päivässä päivästä 1 päivään 7, jotta vältytään annoksen pienentämiseltä.
  2. Käsivarsi B: Gabapentin 100-400 mg kerran päivässä päivästä 1 päivään 7.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 24-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset vähentävät itsemurhariskiä.
  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu syöpä
  • Potilaat, jotka saavat oksaliplatiinia tai taksaanipohjaista hoitoa
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • seerumin AST- tai ALT-arvo ei yli kaksi kertaa normaalin yläraja
  • seerumin kreatiniinitaso alle 2 mg/dl
  • verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1,0 G/l
  • Naispotilaat, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa platinapohjaista kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholimyrkytys, diabetes, aiempi neuropatia tai epävakaat psyykkiset tilat.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti kalsiumin/magnesiumin infuusioita, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä tai litiumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venlafaksiini käsi
Potilaat, jotka saavat taksaaneja (docetakselia tai paklitakselia) tai oksaliplatiinia sisältäviä hoitoja.
Lääke: Venlafaksiini 75 MG
Venlafaxine 75 mg depotkapselit 7 päivän ajan
Active Comparator: Gabapentiini käsi
Potilaat, jotka saavat taksaaneja (docetakselia tai paklitakselia) tai oksaliplatiinia sisältäviä hoitoja.
Lääke: Gabapentiini 400 mg
Gabapentiini 400 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II tai sitä suuremman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian luokitus tehdään käyttämällä NCI-CTCAE-versiota (5)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-CIPN20 -aliasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
CIPN20:n sensoriset, motoriset ja autonomiset alaskaalat
4 kuukautta
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Neuropaattisen kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä lyhyen kipulomakkeen (BPI-SF) arabiankielistä versiota.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mit Ghamr Oncology Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venlafaksiini 75 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa