Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превентивный подход с использованием венлафаксина

16 мая 2023 г. обновлено: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Клиническое исследование периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: профилактический подход с использованием венлафаксина

Периферическая и моторная невропатия представляют собой основное препятствие для улучшения качества жизни онкологических больных. Венлафаксин введен в новый режим дозирования для лечения оксалиплатина и таксанов, индуцированной периферической нейропатии у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неврологические осложнения противоопухолевой терапии могут быть результатом прямого токсического воздействия на нервную систему или опосредованно индуцированных метаболических нарушений или цереброваскулярных нарушений. Широкий спектр неврологических осложнений может быть связан с лечением противоопухолевыми препаратами. Среди широко используемых противоопухолевых препаратов есть соединения платины цисплатин и оксалиплатин, которые чаще всего связаны с различными формами нейротоксичности. Более того, таксаны (паклитаксел) также связаны с нейротоксичностью. В двойном слепом исследовании, в котором 48 пациентов, получавших лечение острой нейротоксичности, вызванной оксалиплатином, были случайным образом распределены в группу венлафаксина (37,5 мг пролонгированного высвобождения два раза в день со 2-го по 11-й день) или плацебо, однако систематический обзор нейропротекторов 2014 года, проведенный ASCO, пришел к выводу, что данные о венлафаксине не были достаточно убедительными, чтобы рекомендовать его использование в клинической практике, пока не станут доступны дополнительные подтверждающие данные. пациенты будут случайным образом распределены по лечебным группам:

  1. Группа A: прием венлафаксина гидрохлорида 75 мг (Effexor X.R) 75 мг один раз в день с 1 по 7 день, чтобы избежать необходимости снижения дозы.
  2. Группа B: прием габапентина по 100–400 мг 1 раз в сутки с 1 по 7 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahmoud Mahrous
  • Номер телефона: +201007778360
  • Электронная почта: mahmodmahros71@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет
        • Рекрутинг
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Контакт:
          • Mahmoud A Mahrous
          • Номер телефона: +201007778360
          • Электронная почта: mahmodmahros71@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 24 лет, мужчины или женщины, для снижения риска склонности к самоубийству.
  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком
  • Пациенты, получающие лечение на основе оксалиплатина или таксанов
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • АСТ или АЛТ в сыворотке не выше, чем в два раза выше верхней границы нормы
  • уровень креатинина в сыворотке менее 2 мг/дл
  • количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • абсолютное количество нейтрофилов не менее 1,0 г/л
  • Пациентки женского пола с отрицательным тестом мочи на беременность.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами в головной мозг или лептоменингеальные клетки.
  • Пациенты с предшествующей химиотерапией на основе платины
  • Пациенты с алкогольной интоксикацией, диабетом, ранее существовавшей невропатией или нестабильными психологическими состояниями.
  • Пациенты с сопутствующими инфузиями кальция/магния в анамнезе, применением противоэпилептических средств, антидепрессантов или лития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венлафаксин Рука
Пациенты, получающие таксаны (доцетаксел или паклитаксел) или схемы, содержащие оксалиплатин.
Лекарство: Венлафаксин 75 мг
Венлафаксин 75 мг в капсулах с пролонгированным высвобождением в течение 7 дней.
Активный компаратор: Габапентин Арм
Пациенты, получающие таксаны (доцетаксел или паклитаксел) или схемы, содержащие оксалиплатин.
Лекарство: Габапентин 400 мг
Габапентин 400 мг капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периферической невропатии II степени и выше
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка периферической невропатии, вызванной химиотерапией, будет проводиться с использованием версии NCI-CTCAE (5).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: 4 месяца
Сенсорная субшкала, моторная и вегетативная субшкала CIPN20
4 месяца
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 4 месяца
Тяжесть невропатической боли будет оцениваться с использованием арабской версии краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mit Ghamr Oncology Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венлафаксин 75 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться