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Approccio preventivo con Venlafaxina

16 maggio 2023 aggiornato da: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Studio clinico sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia: approccio preventivo con la venlafaxina

La neuropatia periferica e motoria rappresenta un ostacolo principale per una migliore qualità della vita dei pazienti oncologici, la venlafaxina viene introdotta in un nuovo regime posologico per il trattamento della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino e taxani nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze neurologiche della terapia antitumorale possono derivare da effetti tossici diretti sul sistema nervoso o da squilibri metabolici o disturbi cerebrovascolari indotti indirettamente. Una vasta gamma di complicanze neurologiche può associare il trattamento farmacologico antineoplastico. Tra i farmaci antitumorali ampiamente utilizzati ci sono i composti a base di platino cisplatino e oxaliplatino che sono i più comunemente associati a varie forme di neurotossicità. Inoltre, anche i taxani (paclitaxel) sono associati a neurotossicità. In uno studio in doppio cieco in cui 48 pazienti trattati con neurotossicità acuta indotta da oxaliplatino sono stati assegnati in modo casuale alla venlafaxina (37,5 mg a rilascio prolungato due volte al giorno dal giorno 2 all'11) o al placebo, tuttavia la revisione sistematica del 2014 dei neuroprotettori dell'ASCO ha concluso che i dati sulla venlafaxina non erano abbastanza forti da raccomandarne l'uso nella pratica clinica, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati di supporto. i pazienti saranno assegnati in modo casuale ai bracci di trattamento:

  1. Braccio A: ricevere venlafaxina cloridrato 75 mg (Effexor X.R) 75 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 per evitare la necessità di ridurre gradualmente la dose.
  2. Braccio B: ricevere Gabapentin 100-400 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >24 anni, uomini o donne a minor rischio di tendenza al suicidio.
  • Pazienti con cancro istologicamente provato
  • Pazienti che ricevono un regime a base di oxaliplatino o taxani
  • Performance status dell'OMS di 0-2
  • AST o ALT sieriche non superiori a due volte il limite superiore della norma
  • livello di creatinina sierica inferiore a 2 mg/dL
  • conta piastrinica di almeno 100.000/mm3
  • conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,0 G/L
  • Pazienti di sesso femminile, quelle con un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee.
  • Pazienti con precedente chemioterapia a base di platino
  • Pazienti con storia di intossicazione alcolica, diabete, neuropatia preesistente o condizioni psicologiche instabili.
  • Pazienti con storia di infusioni concomitanti di calcio/magnesio, uso di antiepilettici, antidepressivi o litio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Venlafaxina
Pazienti che ricevono regimi contenenti Taxani (Docetaxel o Paclitaxel) o Oxaliplatino.
Droga: Venlafaxina 75 mg
Venlafaxina 75 mg capsule a rilascio prolungato per una durata di 7 giorni
Comparatore attivo: Braccio Gabapentin
Pazienti che ricevono regimi contenenti Taxani (Docetaxel o Paclitaxel) o Oxaliplatino.
Droga: Gabapentin 400 mg
Gabapentin 400 mg capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di neuropatia periferica di grado II o superiore
Lasso di tempo: 4 mesi
La classificazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia sarà effettuata utilizzando la versione NCI-CTCAE (5)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le sottoscale EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: 4 mesi
Sottoscala sensoriale, sottoscala motoria e autonomica del CIPN20
4 mesi
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità del dolore neuropatico sarà valutata utilizzando la versione araba del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mit Ghamr Oncology Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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