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ベンラファクシンを使用した予防的アプローチ

2023年5月16日 更新者:Mahmoud Ahmed Mahrous Ali、Mit Ghamr Oncology Center

化学療法による末梢神経障害の臨床研究: ベンラファクシンを使用した予防的アプローチ

末梢神経障害および運動神経障害は、がん患者の生活の質を向上させるための主な障害となっており、ベンラファクシンは、がん患者におけるオキサリプラチンおよびタキサン誘発末梢神経障害の治療のための新しい投与計画に導入されています。

調査の概要

詳細な説明

抗がん剤治療による神経合併症は、神経系への直接的な毒性作用から、または間接的に誘発された代謝異常や脳血管障害によって生じる可能性があります。 抗腫瘍薬治療に関連して、さまざまな神経系合併症が発生する可能性があります。 広く使用されている抗がん剤の中には、さまざまな形態の神経毒性と最も一般的に関連している白金ベースの化合物のシスプラチンとオキサリプラチンがあります。 さらに、タキサン(パクリタキセル)も神経毒性と関連しています。 オキサリプラチン誘発性急性神経毒性で治療した患者 48 名をベンラファクシン (37.5 mg を 2 日目から 11 日目まで 1 日 2 回徐放) またはプラセボに無作為に割り付けた二重盲検試験では、ASCO による神経保護剤に関する 2014 年の系統的レビューでは次のように結論付けられました。ベンラファクシンのデータは、追加の裏付けデータが利用可能になるまで、臨床現場での使用を推奨できるほど強力ではありませんでした。 患者はランダムに治療群に割り当てられます。

  1. アーム A: 用量漸減の必要性を回避するために、1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回、ベンラファクシン塩酸塩 75 mg (Effexor X.R) 75 mg を投与します。
  2. アーム B: 1 日目から 7 日目まで、ガバペンチン 100 ~ 400 mg を 1 日 1 回投与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト
        • 募集
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 24歳以上の男性または女性の患者は、自殺傾向のリスクを低下させます。
  • 組織学的に癌が証明された患者
  • オキサリプラチンまたはタキサンベースのレジメンを受けている患者
  • WHOのパフォーマンスステータスは0~2
  • 血清ASTまたはALTが正常値の上限の2倍以下であること
  • 血清クレアチニン値が2mg/dL未満
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm3
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1.0 G/L
  • 女性患者、尿妊娠検査が陰性の患者。

除外基準:

  • 脳または軟髄膜転移のある患者。
  • 以前にプラチナベースの化学療法を受けた患者
  • アルコール中毒、糖尿病、既存の神経障害、または不安定な精神状態の病歴のある患者。
  • カルシウム/マグネシウムの同時注入、抗てんかん薬、抗うつ薬、またはリチウムの使用歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベンラファクシン アーム
タキサン(ドセタキセルまたはパクリタキセル)またはオキサリプラチンを含むレジメンを受けている患者。
ベンラファクシン 75 mg 7 日間持続放出カプセル
アクティブコンパレータ:ガバペンチンアーム
タキサン(ドセタキセルまたはパクリタキセル)またはオキサリプラチンを含むレジメンを受けている患者。
ガバペンチン 400 mg カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II 以上の末梢神経障害の発生率
時間枠:4ヶ月
化学療法誘発性末梢神経障害の等級付けは、NCI-CTCAE バージョン (5) を使用して行われます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-CIPN20 サブスケール
時間枠:4ヶ月
CIPN20の感覚サブスケール、運動サブスケール、自律神経サブスケール
4ヶ月
痛みの程度
時間枠:4ヶ月
神経因性疼痛の重症度は、アラビア語版の Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) を使用して評価されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベンラファクシン 75 MGの臨床試験

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