Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście zapobiegawcze z użyciem wenlafaksyny

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Badanie kliniczne dotyczące neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: podejście zapobiegawcze z użyciem wenlafaksyny

Neuropatia obwodowa i ruchowa stanowią główną przeszkodę w poprawie jakości życia pacjentów z rakiem. Wenlafaksyna została wprowadzona w nowym schemacie dawkowania do leczenia neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę i taksany u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania neurologiczne terapii przeciwnowotworowej mogą wynikać z bezpośredniego działania toksycznego na układ nerwowy lub poprzez pośrednio wywołane zaburzenia metaboliczne lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe. Szeroka gama powikłań neurologicznych może wiązać się z leczeniem lekami przeciwnowotworowymi. Wśród szeroko stosowanych leków przeciwnowotworowych znajdują się związki platyny, cisplatyna i oksaliplatyna, które są najczęściej kojarzone z różnymi postaciami neurotoksyczności. Ponadto taksany (paklitaksel) są również związane z neurotoksycznością. W badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym 48 pacjentów leczonych ostrą neurotoksycznością wywołaną przez oksaliplatynę zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wenlafaksynę (37,5 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie od dnia 2 do 11) lub placebo, jednak systematyczny przegląd środków neuroprotekcyjnych z 2014 r. ASCO wykazał, że dane dotyczące wenlafaksyny nie były wystarczająco silne, aby zalecić jej stosowanie w praktyce klinicznej, do czasu udostępnienia dodatkowych danych potwierdzających. pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia:

  1. Ramię A: otrzymywanie chlorowodorku wenlafaksyny 75 mg (Effexor X.R) 75 mg raz na dobę od dnia 1 do dnia 7, aby uniknąć konieczności zmniejszania dawki.
  2. Ramię B: otrzymywanie gabapentyny w dawce 100-400 mg raz na dobę od dnia 1. do dnia 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >24 r.ż., mężczyźni lub kobiety w celu zmniejszenia ryzyka skłonności samobójczych.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem
  • Pacjenci otrzymujący schemat oparty na oksaliplatynie lub taksanach
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • poziom AST lub ALT w surowicy nie wyższy niż dwukrotność górnej granicy normy
  • stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2 mg/dl
  • liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • bezwzględna liczba neutrofili co najmniej do 1,0 G/l
  • Pacjentki, te z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych.
  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Pacjenci z historią zatrucia alkoholowego, cukrzycą, istniejącą wcześniej neuropatią lub niestabilnymi stanami psychicznymi.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie stosowano jednocześnie wlewy wapnia/magnezu, stosowano leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne lub lit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wenlafaksyny
Pacjenci otrzymujący taksany (docetaksel lub paklitaksel) lub schematy zawierające oksaliplatynę.
Lek: Wenlafaksyna 75 mg
Wenlafaksyna 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przez 7 dni
Aktywny komparator: Ramię gabapentyny
Pacjenci otrzymujący taksany (docetaksel lub paklitaksel) lub schematy zawierające oksaliplatynę.
Lek: Gabapentyna 400 mg
Gabapentyna 400 mg kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej stopnia II lub wyższego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stopień neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią zostanie przeprowadzony przy użyciu wersji NCI-CTCAE (5)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podskala sensoryczna, motoryczna i autonomiczna CIPN20
4 miesiące
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nasilenie bólu neuropatycznego zostanie ocenione przy użyciu arabskiej wersji krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mit Ghamr Oncology Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj