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Enfoque preventivo con venlafaxina

16 de mayo de 2023 actualizado por: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Estudio clínico sobre neuropatía periférica inducida por quimioterapia: enfoque preventivo con venlafaxina

La neuropatía periférica y motora representa un obstáculo principal para una mejor calidad de vida de los pacientes con cáncer. Venlafaxina se introduce en un nuevo régimen de dosificación para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino y taxanos en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complicaciones neurológicas de la terapia contra el cáncer pueden deberse a efectos tóxicos directos sobre el sistema nervioso oa través de trastornos metabólicos o trastornos cerebrovasculares inducidos indirectamente. Una amplia gama de complicaciones neurológicas pueden asociar el tratamiento con fármacos antineoplásicos. Entre los fármacos anticancerígenos ampliamente utilizados se encuentran los compuestos a base de platino cisplatino y oxaliplatino, que son los más comúnmente asociados con diversas formas de neurotoxicidad. Además, los taxanos (paclitaxel) también están asociados con neurotoxicidad. En un ensayo doble ciego en el que 48 pacientes que recibieron tratamiento con neurotoxicidad aguda inducida por oxaliplatino fueron asignados al azar a venlafaxina (37,5 mg de liberación prolongada dos veces al día desde el día 2 al 11) o placebo, sin embargo, la revisión sistemática de neuroprotectores de 2014 de ASCO concluyó que los datos de venlafaxina no fueron lo suficientemente sólidos como para recomendar su uso en la práctica clínica, hasta que se disponga de datos de apoyo adicionales. los pacientes serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento:

  1. Brazo A: recibir 75 mg de clorhidrato de venlafaxina (Effexor X.R) 75 mg una vez al día desde el día 1 hasta el día 7 para evitar la necesidad de disminuir la dosis.
  2. Brazo B: recibir 100-400 mg de gabapentina una vez al día desde el día 1 hasta el día 7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >24 años, hombres o mujeres a menor riesgo de tendencia suicida.
  • Pacientes con cáncer histológicamente probado
  • Pacientes que reciben oxaliplatino o régimen basado en taxanos
  • Estado funcional de la OMS de 0-2
  • AST sérica o ALT no superior a dos veces el límite superior de lo normal
  • nivel de creatinina sérica inferior a 2 mg/dL
  • recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3
  • recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1,0 G/L
  • Pacientes mujeres, aquellas con prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas.
  • Pacientes con quimioterapia previa basada en platino
  • Pacientes con antecedentes de intoxicación alcohólica, diabetes, neuropatía preexistente o condiciones psicológicas inestables.
  • Pacientes con antecedentes de infusiones concomitantes de calcio/magnesio, uso de antiepilépticos, antidepresivos o litio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de venlafaxina
Pacientes que reciben taxanos (docetaxel o paclitaxel) o regímenes que contienen oxaliplatino.
Droga: Venlafaxina 75 mg
Venlafaxina 75 mg cápsulas de liberación prolongada para una duración de 7 días
Comparador activo: Brazo de gabapentina
Pacientes que reciben taxanos (docetaxel o paclitaxel) o regímenes que contienen oxaliplatino.
Droga: Gabapentina 400 mg
Gabapentina 400 mg cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de neuropatía periférica de grado II o más
Periodo de tiempo: 4 meses
La clasificación de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia se realizará utilizando la versión NCI-CTCAE (5)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las subescalas EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: 4 meses
Subescala sensorial, motora y autonómica de CIPN20
4 meses
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
La gravedad del dolor neuropático se evaluará utilizando la versión árabe del formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mit Ghamr Oncology Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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