Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző megközelítés a venlafaxin használatával

2023. május 16. frissítette: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Klinikai tanulmány a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiáról: Megelőző megközelítés a venlafaxin használatával

A perifériás és motoros neuropátia jelenti a fő akadályt a rákos betegek jobb életminőségében. A Venlafaxine-t egy új adagolási rendbe vezetik be az oxaliplatin és a taxánok által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákellenes terápia neurológiai szövődményei az idegrendszerre gyakorolt ​​közvetlen toxikus hatásokból, vagy közvetetten indukált anyagcsere-rendellenességekből vagy agyi érrendszeri rendellenességekből származhatnak. A neurológiai szövődmények széles köre hozható összefüggésbe az antineoplasztikus gyógyszeres kezeléssel. A széles körben használt rákellenes gyógyszerek közé tartoznak a platinaalapú vegyületek, a ciszplatin és az oxaliplatin, amelyek a leggyakrabban a neurotoxicitás különféle formáihoz kapcsolódnak. Ezenkívül a taxánok (paclitaxel) neurotoxicitást is okoznak. Egy kettős-vak vizsgálatban, amelyben 48, oxaliplatin által kiváltott akut neurotoxicitással kezelt beteget véletlenszerűen venlafaxinra (37,5 mg elnyújtott hatóanyag-leadású naponta kétszer, a 2. naptól a 11. napig) vagy placebót osztottak be, azonban az ASCO neuroprotektánsainak 2014-es szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a venlafaxinra vonatkozó adatok nem voltak elég erősek ahhoz, hogy a klinikai gyakorlatban történő alkalmazását javasolják, amíg további alátámasztó adatok nem állnak rendelkezésre. a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési karokba:

  1. A kar: 75 mg venlafaxin-hidroklorid (Effexor X.R) 75 mg venlafaxin-hidroklorid adása naponta egyszer az 1. naptól a 7. napig, hogy elkerülje a dóziscsökkentés szükségességét.
  2. B kar: Gabapentin 100-400 mg napi egyszeri beadása az 1. naptól a 7. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 év feletti betegek, férfiak vagy nők az öngyilkossági hajlam kockázatának csökkentése érdekében.
  • Szövettanilag igazolt rákos betegek
  • Oxaliplatint vagy taxán-alapú kezelést kapó betegek
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • a szérum AST vagy ALT értéke nem haladja meg a normál érték felső határának kétszeresét
  • a szérum kreatinin szintje kevesebb, mint 2 mg/dl
  • a vérlemezkeszám legalább 100 000/mm3
  • abszolút neutrofilszám legalább 1,0 G/l
  • Nőbetegek, negatív vizelet terhességi teszttel rendelkezők.

Kizárási kritériumok:

  • Agyi vagy leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegek.
  • Korábban platina alapú kemoterápiában részesült betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholmérgezés, cukorbetegség, neuropátia vagy instabil pszichés állapot szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kalcium/magnézium egyidejű infúziók, epilepszia elleni szerek, antidepresszánsok vagy lítium szedése szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venlafaxin kar
Taxánokat (docetaxelt vagy paklitaxelt) vagy oxaliplatint tartalmazó kezelést kapó betegek.
Drog: Venlafaxin 75 MG
Venlafaxine 75 mg retard kapszula 7 napig
Aktív összehasonlító: Gabapentin kar
Taxánokat (docetaxelt vagy paklitaxelt) vagy oxaliplatint tartalmazó kezelést kapó betegek.
Drog: Gabapentin 400 mg
Gabapentin 400 mg kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II. fokozatú vagy annál magasabb perifériás neuropátia előfordulása
Időkeret: 4 hónap
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia osztályozása az NCI-CTCAE verziójával történik (5)
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EORTC QLQ-CIPN20 alskálák
Időkeret: 4 hónap
A CIPN20 szenzoros, motoros és autonóm alskálái
4 hónap
Fájdalom súlyossága
Időkeret: 4 hónap
A neuropátiás fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) arab nyelvű változata segítségével értékelik.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mit Ghamr Oncology Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venlafaxin 75 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel