Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende tilgang med venlafaxin

16. maj 2023 opdateret af: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Klinisk undersøgelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati: forebyggende tilgang ved brug af venlafaxin

Perifer og motorisk neuropati udgør en væsentlig hindring for en bedre livskvalitet for cancerpatienter. Venlafaxin introduceres i et nyt doseringsregime til behandling af oxaliplatin og taxaner induceret perifer neuropati hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske komplikationer af anticancerterapi kan skyldes direkte toksiske virkninger på nervesystemet eller via indirekte inducerede metaboliske forstyrrelser eller cerebrovaskulære lidelser. En bred vifte af neurologiske komplikationer kan forbinde antineoplastisk lægemiddelbehandling. Blandt de meget anvendte kræftlægemidler er de platinbaserede forbindelser cisplatin og oxaliplatin, som er de mest almindeligt forbundet med forskellige former for neurotoksicitet. Desuden er taxaner (paclitaxel) også forbundet med neurotoksicitet. I et dobbeltblindt forsøg, hvor 48 patienter, der behandlede med oxaliplatin-induceret akut neurotoksicitet, blev randomiseret til venlafaxin (37,5 mg forlænget frigivelse to gange dagligt fra dag 2 til 11) eller placebo, konkluderede den systematiske gennemgang af neuroprotektanter fra ASCO i 2014, at Venlafaxin-dataene var ikke stærke nok til at anbefale dets anvendelse i klinisk praksis, indtil yderligere understøttende data bliver tilgængelige. patienter vil blive tilfældigt tildelt behandlingsarme:

  1. Arm A: at modtage venlafaxinhydrochlorid 75 mg (Effexor X.R) 75 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 for at undgå behov for dosisnedtrapning.
  2. Arm B: at få Gabapentin 100-400 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Rekruttering
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >24 år, mænd eller kvinder for at mindske risikoen for selvmordstendenser.
  • Patienter med histologisk påvist cancer
  • Patienter, der får oxaliplatin eller taxaner-baseret regime
  • WHO præstationsstatus på 0-2
  • serum AST eller ALAT ikke højere end to gange den øvre grænse for normal
  • serumkreatininniveau mindre end 2 mg/dL
  • trombocyttal på mindst 100.000/mm3
  • absolut neutrofiltal på mindst 1,0 G/L
  • Kvindelige patienter, dem med en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerne- eller leptomeningeal metastase.
  • Patienter med tidligere platinbaseret kemoterapi
  • Patienter med en historie med alkoholisk forgiftning, diabetes, eksisterende neuropati eller ustabile psykologiske tilstande.
  • Patienter med samtidig infusion af calcium/magnesium, brug af antiepileptika, antidepressiva eller lithium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venlafaxin arm
Patienter, der får regimer indeholdende Taxanes (Docetaxel eller Paclitaxel) eller Oxaliplatin.
Medicin: Venlafaxin 75 MG
Venlafaxin 75 mg kapsler med forlænget frigivelse i 7 dages varighed
Aktiv komparator: Gabapentin arm
Patienter, der får regimer indeholdende Taxanes (Docetaxel eller Paclitaxel) eller Oxaliplatin.
Medicin: Gabapentin 400 mg
Gabapentin 400 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​grad II eller mere perifer neuropati
Tidsramme: 4 måneder
Gradering af kemoterapi-induceret perifer neuropati vil blive udført ved brug af NCI-CTCAE version (5)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CIPN20 underskalaerne
Tidsramme: 4 måneder
Sensoriske underskalaer, motoriske og autonome underskalaer af CIPN20
4 måneder
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af den arabiske version af Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mit Ghamr Oncology Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venlafaxin 75 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner