使用文拉法辛的预防方法
2023年5月16日 更新者:Mahmoud Ahmed Mahrous Ali、Mit Ghamr Oncology Center
化疗所致周围神经病变的临床研究:文拉法辛的预防方法
周围神经病变和运动神经病变是癌症患者改善生活质量的主要障碍,文拉法辛被引入新的给药方案,用于治疗癌症患者奥沙利铂和紫杉烷引起的周围神经病变。
研究概览
详细说明
抗癌治疗的神经系统并发症可能由对神经系统的直接毒性作用或通过间接诱导的代谢紊乱或脑血管疾病引起。 广泛的神经系统并发症可能与抗肿瘤药物治疗有关。 在广泛使用的抗癌药物中,铂类化合物顺铂和奥沙利铂最常与各种形式的神经毒性相关。 此外,紫杉烷(紫杉醇)也与神经毒性有关。 在一项双盲试验中,48 名接受奥沙利铂诱导的急性神经毒性治疗的患者被随机分配到文拉法辛(从第 2 天到第 11 天每天两次缓释 37.5 毫克)或安慰剂,然而 2014 年 ASCO 对神经保护剂的系统评价得出结论:在获得更多支持数据之前,文拉法辛数据不足以推荐其在临床实践中使用。 患者将被随机分配到治疗组:
- A 组:从第 1 天到第 7 天接受盐酸文拉法辛 75 毫克(Effexor X.R)75 毫克,每天一次,以避免需要逐渐减量。
- B 组:从第 1 天到第 7 天每天一次接受加巴喷丁 100-400 毫克。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mahmoud Mahrous
- 电话号码:+201007778360
- 邮箱:mahmodmahros71@gmail.com
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及
- 招聘中
- Mit Ghamr Oncology Center
-
接触:
- Mahmoud A Mahrous
- 电话号码:+201007778360
- 邮箱:mahmodmahros71@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- >24 岁的男性或女性患者自杀倾向的风险较低。
- 经组织学证实的癌症患者
- 接受奥沙利铂或紫杉烷类药物治疗方案的患者
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 血清 AST 或 ALT 不高于正常上限的两倍
- 血清肌酐水平低于 2 mg/dL
- 血小板计数至少为 100,000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数至少为 1.0 G/L
- 女性患者,尿妊娠试验阴性者。
排除标准:
- 有脑或软脑膜转移的患者。
- 既往接受过铂类化疗的患者
- 有酒精中毒史、糖尿病、已有神经病变或不稳定心理状况的患者。
- 有钙/镁伴随输注史、使用抗癫痫药、抗抑郁药或锂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:文拉法辛手臂
接受紫杉烷类(多西紫杉醇或紫杉醇)或含奥沙利铂方案的患者。
|
文拉法辛 75 毫克缓释胶囊,持续 7 天
|
有源比较器:加巴喷丁臂
接受紫杉烷类(多西紫杉醇或紫杉醇)或含奥沙利铂方案的患者。
|
加巴喷丁 400 毫克胶囊
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
II级或以上周围神经病变的发生率
大体时间:4个月
|
将使用 NCI-CTCAE 版本 (5) 对化疗引起的周围神经病变进行分级
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
EORTC QLQ-CIPN20 分量表
大体时间:4个月
|
CIPN20 的感觉分量表、运动分量表和自主分量表
|
4个月
|
疼痛严重程度
大体时间:4个月
|
神经性疼痛的严重程度将使用阿拉伯语版本的简明疼痛清单简表 (BPI-SF) 进行评估
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
文拉法辛 75 毫克的临床试验
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