Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende tilnærming ved bruk av Venlafaxine

16. mai 2023 oppdatert av: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Klinisk studie på kjemoterapiindusert perifer nevropati: forebyggende tilnærming ved bruk av venlafaksin

Perifer og motorisk nevropati representerer en hovedhindre for bedre livskvalitet for kreftpasienter, Venlafaxine introduseres i et nytt doseringsregime for behandling av oksaliplatin og taxanindusert perifer nevropati hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrologiske komplikasjoner av kreftbehandling kan skyldes direkte toksiske effekter på nervesystemet eller via indirekte induserte metabolske forstyrrelser eller cerebrovaskulære forstyrrelser. Et bredt spekter av nevrologiske komplikasjoner kan assosiere antineoplastisk medikamentbehandling. Blant de mye brukte legemidlene mot kreft er de platinabaserte forbindelsene cisplatin og oksaliplatin som er de vanligste assosiert med ulike former for nevrotoksisitet. Dessuten er taxaner (paklitaksel) også assosiert med nevrotoksisitet. I en dobbeltblind studie der 48 pasienter som behandlet med oksaliplatinindusert akutt nevrotoksisitet ble tilfeldig tildelt venlafaksin (37,5 mg forlenget frigivelse to ganger daglig fra dag 2 til 11) eller placebo, konkluderte imidlertid den systematiske gjennomgangen av nevrobeskyttende midler fra ASCO fra 2014 at Venlafaksindataene var ikke sterke nok til å anbefale bruk i klinisk praksis før ytterligere støttedata blir tilgjengelig. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt behandlingsarmer:

  1. Arm A: å få venlafaksinhydroklorid 75 mg (Effexor X.R) 75 mg en gang daglig fra dag 1 til dag 7 for å unngå behov for nedtrapping av dosen.
  2. Arm B: for å få Gabapentin 100-400 mg én gang daglig fra dag 1 til dag 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >24 år, menn eller kvinner til lavere risiko for selvmordstendenser.
  • Pasienter med histologisk påvist kreft
  • Pasienter som får oksaliplatin eller taxaner-basert regime
  • WHO prestasjonsstatus på 0-2
  • serum AST eller ALAT ikke høyere enn to ganger øvre normalgrense
  • serumkreatininnivå mindre enn 2 mg/dL
  • blodplatetall på minst 100 000/mm3
  • absolutt nøytrofiltall på minst 1,0 G/L
  • Kvinnelige pasienter, de med negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerne- eller leptomeningeal metastase.
  • Pasienter med tidligere platinabasert kjemoterapi
  • Pasienter med tidligere alkoholforgiftning, diabetes, eksisterende nevropati eller ustabile psykologiske tilstander.
  • Pasienter som har hatt samtidig kalsium/magnesium infusjoner, bruk av antiepileptika, antidepressiva eller litium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venlafaksinarm
Pasienter som får regimer som inneholder Taxanes (Docetaxel eller Paclitaxel) eller oksaliplatin.
Legemiddel: Venlafaksin 75 MG
Venlafaxin 75 mg kapsler med forlenget frigjøring i 7 dager
Aktiv komparator: Gabapentin arm
Pasienter som får regimer som inneholder Taxanes (Docetaxel eller Paclitaxel) eller oksaliplatin.
Legemiddel: Gabapentin 400 mg
Gabapentin 400 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av grad II eller mer perifer nevropati
Tidsramme: 4 måneder
Gradering av kjemoterapiindusert perifer nevropati vil bli gjort ved bruk av NCI-CTCAE versjon (5)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CIPN20 underskalaer
Tidsramme: 4 måneder
Sensoriske underskalaer, motoriske og autonome underskalaer av CIPN20
4 måneder
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 4 måneder
Alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte vil bli vurdert ved å bruke den arabiske versjonen av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mit Ghamr Oncology Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venlafaksin 75 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere