Venlafaxine을 사용한 예방 접근법
2023년 5월 16일 업데이트: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center
화학요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 임상 연구: Venlafaxine을 이용한 예방적 접근
말초 신경병증과 운동신경병증은 암 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 주요 장애가 됩니다.
연구 개요
상세 설명
항암 요법의 신경학적 합병증은 신경계에 대한 직접적인 독성 효과 또는 간접적으로 유도된 대사 장애 또는 뇌혈관 장애를 통해 발생할 수 있습니다. 광범위한 신경학적 합병증이 항종양 약물 치료와 연관될 수 있습니다. 널리 사용되는 항암제 중에는 백금 기반 화합물인 시스플라틴과 옥살리플라틴이 있으며, 이들은 다양한 형태의 신경독성과 가장 일반적으로 관련됩니다. 또한 탁산(파클리탁셀)도 신경독성과 관련이 있습니다. 옥살리플라틴 유도 급성 신경독성으로 치료한 48명의 환자를 벤라팍신(2일에서 11일까지 매일 2회 연장 방출 37.5mg) 또는 위약에 무작위로 배정한 이중 맹검 시험에서, 그러나 ASCO의 신경보호제에 대한 2014년 체계적 검토는 다음과 같이 결론지었습니다. venlafaxine 데이터는 추가 지원 데이터를 사용할 수 있을 때까지 임상 실습에서 사용을 권장할 만큼 강력하지 않았습니다. 환자는 치료군에 무작위로 배정됩니다.
- A군: 벤라팍신 염산염 75mg(Effexor X.R) 75mg을 1일부터 7일까지 1일 1회 투여하여 용량을 점감할 필요가 없도록 합니다.
- 팔 B: 1일차부터 7일차까지 매일 1회 가바펜틴 100-400mg을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mahmoud Mahrous
- 전화번호: +201007778360
- 이메일: mahmodmahros71@gmail.com
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트
- 모병
- Mit Ghamr Oncology Center
-
연락하다:
- Mahmoud A Mahrous
- 전화번호: +201007778360
- 이메일: mahmodmahros71@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 24세 이상의 환자, 자살 경향의 위험을 낮추기 위한 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 암이 확인된 환자
- 옥살리플라틴 또는 탁산 기반 요법을 받는 환자
- 0-2의 WHO 성능 상태
- 혈청 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이하
- 혈청 크레아티닌 수치 2 mg/dL 미만
- 최소 100,000/mm3의 혈소판 수
- 최소 1.0 G/L의 절대 호중구 수
- 여성 환자, 소변 임신 검사가 음성인 환자.
제외 기준:
- 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자.
- 이전에 백금 기반 화학 요법을 받은 환자
- 알코올 중독, 당뇨병, 기존 신경병증 또는 불안정한 심리적 상태의 병력이 있는 환자.
- 칼슘/마그네슘 병용 주입, 항간질제, 항우울제 또는 리튬 사용 이력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벤라팍신 팔
탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀) 또는 옥살리플라틴 함유 요법을 받는 환자.
|
7일 동안 벤라팍신 75mg 연장 방출 캡슐
|
|
활성 비교기: 가바펜틴 암
탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀) 또는 옥살리플라틴 함유 요법을 받는 환자.
|
가바펜틴 400mg 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등급 II 이상의 말초신경병증 발생률
기간: 4개월
|
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 등급은 NCI-CTCAE 버전(5)을 사용하여 수행됩니다.
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CIPN20 서브스케일
기간: 4개월
|
CIPN20의 감각 하위 척도, 운동 및 자율 하위 척도
|
4개월
|
|
통증 심각도
기간: 4개월
|
신경병증성 통증의 중증도는 간단한 통증 목록 약식(BPI-SF)의 아랍어 버전을 사용하여 평가됩니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .