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Präventiver Ansatz mit Venlafaxin

16. Mai 2023 aktualisiert von: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Klinische Studie zur Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie: Präventiver Ansatz mit Venlafaxin

Periphere und motorische Neuropathie stellen ein Haupthindernis für eine bessere Lebensqualität von Krebspatienten dar. Venlafaxin wird in einem neuen Dosierungsschema zur Behandlung der durch Oxaliplatin und Taxane verursachten peripheren Neuropathie bei Krebspatienten eingeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurologische Komplikationen einer Krebstherapie können durch direkte toxische Wirkungen auf das Nervensystem oder durch indirekt induzierte Stoffwechselstörungen oder zerebrovaskuläre Störungen verursacht werden. Eine Vielzahl neurologischer Komplikationen kann mit einer antineoplastischen Arzneimittelbehandlung verbunden sein. Zu den weit verbreiteten Krebsmedikamenten gehören die platinbasierten Verbindungen Cisplatin und Oxaliplatin, die am häufigsten mit verschiedenen Formen der Neurotoxizität in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus werden Taxane (Paclitaxel) auch mit Neurotoxizität in Verbindung gebracht. In einer Doppelblindstudie, in der 48 Patienten, die mit Oxaliplatin-induzierter akuter Neurotoxizität behandelt wurden, nach dem Zufallsprinzip Venlafaxin (37,5 mg verlängerte Freisetzung zweimal täglich vom 2. bis 11. Tag) oder Placebo zugewiesen wurden, kam die systematische Überprüfung von Neuroprotektoren von ASCO aus dem Jahr 2014 jedoch zu dem Schluss Die Venlafaxin-Daten waren nicht aussagekräftig genug, um den Einsatz in der klinischen Praxis zu empfehlen, bis zusätzliche unterstützende Daten verfügbar waren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsarmen zugeordnet:

  1. Arm A: erhält einmal täglich 75 mg Venlafaxinhydrochlorid (Effexor X.R) von Tag 1 bis Tag 7, um eine Dosisreduzierung zu vermeiden.
  2. Arm B: Gabapentin 100–400 mg einmal täglich vom 1. bis zum 7. Tag erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >24 Jahre, Männer oder Frauen, um das Risiko einer Suizidalität zu senken.
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Krebs
  • Patienten, die eine auf Oxaliplatin oder Taxanen basierende Therapie erhalten
  • WHO-Leistungsstatus von 0-2
  • Serum-AST oder ALT nicht höher als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatininspiegel unter 2 mg/dl
  • Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm3
  • absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1,0 G/L
  • Weibliche Patienten, solche mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gehirn- oder leptomeningealen Metastasen.
  • Patienten mit vorheriger platinbasierter Chemotherapie
  • Patienten mit Alkoholvergiftung, Diabetes, bereits bestehender Neuropathie oder instabilen psychischen Zuständen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit gleichzeitiger Gabe von Kalzium/Magnesium, der Einnahme von Antiepileptika, Antidepressiva oder Lithium in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venlafaxin-Arm
Patienten, die Therapien erhalten, die Taxane (Docetaxel oder Paclitaxel) oder Oxaliplatin enthalten.
Arzneimittel: Venlafaxin 75 MG
Venlafaxin 75 mg Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für eine Dauer von 7 Tagen
Aktiver Komparator: Gabapentin-Arm
Patienten, die Therapien erhalten, die Taxane (Docetaxel oder Paclitaxel) oder Oxaliplatin enthalten.
Arzneimittel: Gabapentin 400 mg
Gabapentin 400 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer peripheren Neuropathie Grad II oder höher
Zeitfenster: 4 Monate
Die Einstufung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie erfolgt mithilfe der NCI-CTCAE-Version (5).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die EORTC QLQ-CIPN20-Subskalen
Zeitfenster: 4 Monate
Sensorische Subskala, motorische und autonome Subskalen von CIPN20
4 Monate
Schmerzstärke
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwere neuropathischer Schmerzen wird anhand der arabischen Version des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) beurteilt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mit Ghamr Oncology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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