Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní přístup s použitím venlafaxinu

16. května 2023 aktualizováno: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Klinická studie o chemoterapii indukované periferní neuropatii: Preventivní přístup s použitím venlafaxinu

Periferní a motorická neuropatie představuje hlavní překážku pro lepší kvalitu života pacientů s rakovinou, venlafaxin je zaveden v novém dávkovacím režimu pro léčbu periferní neuropatie indukované oxaliplatinou a taxany u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurologické komplikace protinádorové terapie mohou vyplývat z přímých toxických účinků na nervový systém nebo prostřednictvím nepřímo vyvolaných metabolických poruch nebo cerebrovaskulárních poruch. S antineoplastickou léčbou může souviset široká škála neurologických komplikací. Mezi široce používaná protirakovinná léčiva patří sloučeniny na bázi platiny cisplatina a oxaliplatina, které jsou nejčastěji spojovány s různými formami neurotoxicity. Kromě toho jsou taxany (paclitaxel) také spojovány s neurotoxicitou. Ve dvojitě zaslepené studii, ve které bylo 48 pacientům, kteří byli léčeni akutní neurotoxicitou vyvolanou oxaliplatinou, bylo náhodně přiděleno venlafaxin (37,5 mg s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně od 2. do 11. dne) nebo placebo, nicméně systematický přehled neuroprotektiv od ASCO z roku 2014 dospěl k závěru, že údaje o venlafaxinu nebyly dostatečně silné, aby doporučily jeho použití v klinické praxi, dokud nebudou k dispozici další podpůrné údaje. pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných ramen:

  1. Rameno A: dostávat venlafaxin hydrochlorid 75 mg (Effexor X.R) 75 mg jednou denně od 1. do 7. dne, aby se předešlo nutnosti snižovat dávku.
  2. Rameno B: dostávat Gabapentin 100-400 mg jednou denně od 1. do 7. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 24 let, muži nebo ženy ke snížení rizika sebevražedných sklonů.
  • Pacienti s histologicky prokázaným nádorovým onemocněním
  • Pacienti užívající režim založený na oxaliplatině nebo taxanech
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • sérové ​​AST nebo ALT nepřesahující dvojnásobek horní hranice normálu
  • hladina sérového kreatininu nižší než 2 mg/dl
  • počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3
  • absolutní počet neutrofilů alespoň 1,0 G/l
  • Pacientky, ty s negativním těhotenským testem v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
  • Pacienti s předchozí chemoterapií na bázi platiny
  • Pacienti s anamnézou intoxikace alkoholem, diabetem, preexistující neuropatií nebo nestabilními psychickými stavy.
  • Pacienti s anamnézou souběžných infuzí vápníku/hořčíku, užívajících antiepileptika, antidepresiva nebo lithium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venlafaxin Arm
Pacienti užívající taxany (docetaxel nebo paklitaxel) nebo režimy obsahující oxaliplatinu.
Lék: Venlafaxin 75 mg
Venlafaxin 75 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Gabapentin Arm
Pacienti užívající taxany (docetaxel nebo paklitaxel) nebo režimy obsahující oxaliplatinu.
Lék: Gabapentin 400 mg
Gabapentin 400 mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt periferní neuropatie II. nebo vyššího stupně
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií bude provedeno pomocí verze NCI-CTCAE (5)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškály EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: 4 měsíce
Senzorická subškála, motorická a autonomní subškála CIPN20
4 měsíce
Závažnost bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost neuropatické bolesti bude hodnocena pomocí arabské verze krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mit Ghamr Oncology Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venlafaxin 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit