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Approche préventive utilisant la venlafaxine

16 mai 2023 mis à jour par: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Étude clinique sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : approche préventive à l'aide de la venlafaxine

La neuropathie périphérique et motrice représente un obstacle majeur à une meilleure qualité de vie des patients cancéreux, la venlafaxine est introduite dans un nouveau schéma posologique pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine et les taxanes chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications neurologiques de la thérapie anticancéreuse peuvent résulter d'effets toxiques directs sur le système nerveux ou via des troubles métaboliques ou des troubles cérébrovasculaires induits indirectement. Un large éventail de complications neurologiques peut associer un traitement médicamenteux antinéoplasique. Parmi les médicaments anticancéreux largement utilisés figurent les composés à base de platine, le cisplatine et l'oxaliplatine, qui sont le plus souvent associés à diverses formes de neurotoxicité. De plus, les taxanes (paclitaxel) sont également associés à une neurotoxicité. Dans un essai en double aveugle dans lequel 48 patients traités par neurotoxicité aiguë induite par l'oxaliplatine ont été assignés au hasard à la venlafaxine (37,5 mg à libération prolongée deux fois par jour du jour 2 au jour 11) ou à un placebo, cependant, la revue systématique de 2014 des neuroprotecteurs de l'ASCO a conclu que les données sur la venlafaxine n'étaient pas suffisamment solides pour recommander son utilisation dans la pratique clinique, jusqu'à ce que des données supplémentaires à l'appui soient disponibles. les patients seront assignés au hasard aux bras de traitement :

  1. Bras A : pour recevoir du chlorhydrate de venlafaxine 75 mg (Effexor X.R) 75 mg une fois par jour du jour 1 au jour 7 pour éviter d'avoir à diminuer la dose.
  2. Bras B : pour recevoir la gabapentine 100-400 mg une fois par jour du jour 1 au jour 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 24 ans, hommes ou femmes pour réduire le risque de tendance suicidaire.
  • Patients atteints d'un cancer histologiquement prouvé
  • Patients recevant un régime à base d'oxaliplatine ou de taxanes
  • Statut de performance de l'OMS de 0-2
  • AST ou ALT sérique non supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale
  • taux de créatinine sérique inférieur à 2 mg/dL
  • numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1,0 G/L
  • Patientes de sexe féminin, celles dont le test de grossesse urinaire est négatif.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine
  • Patients ayant des antécédents d'intoxication alcoolique, de diabète, de neuropathie préexistante ou de troubles psychologiques instables.
  • Patients ayant des antécédents de perfusions concomitantes de calcium/magnésium, d'utilisation d'antiépileptiques, d'antidépresseurs ou de lithium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Venlafaxine
Patients recevant des régimes contenant des taxanes (docétaxel ou paclitaxel) ou de l'oxaliplatine.
Médicament: Venlafaxine 75 MG
Venlafaxine 75 mg gélules à libération prolongée pour une durée de 7 jours
Comparateur actif: Bras de gabapentine
Patients recevant des régimes contenant des taxanes (docétaxel ou paclitaxel) ou de l'oxaliplatine.
Médicament: Gabapentine 400 mg
Gabapentine 400 mg gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la neuropathie périphérique de grade II ou plus
Délai: 4 mois
Le classement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sera effectué à l'aide de la version NCI-CTCAE (5)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les sous-échelles EORTC QLQ-CIPN20
Délai: 4 mois
Sous-échelle sensorielle, motrice et sous-échelle autonome du CIPN20
4 mois
Sévérité de la douleur
Délai: 4 mois
La sévérité de la douleur neuropathique sera évaluée à l'aide de la version arabe du Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mit Ghamr Oncology Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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