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Abordagem Preventiva Usando Venlafaxina

16 de maio de 2023 atualizado por: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Estudo Clínico sobre Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia: Abordagem Preventiva Usando Venlafaxina

As neuropatias periférica e motora representam um dos principais obstáculos para uma melhor qualidade de vida dos doentes oncológicos. A venlafaxina é introduzida num novo regime posológico para o tratamento da neuropatia periférica induzida por oxaliplatina e taxanos em doentes oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As complicações neurológicas da terapia anticancerígena podem resultar de efeitos tóxicos diretos no sistema nervoso ou através de distúrbios metabólicos ou distúrbios cerebrovasculares induzidos indiretamente. Uma ampla gama de complicações neurológicas pode associar o tratamento medicamentoso antineoplásico. Entre as drogas anticancerígenas amplamente utilizadas estão os compostos à base de platina cisplatina e oxaliplatina que são os mais comumente associados a várias formas de neurotoxicidade. Além disso, os taxanos (paclitaxel) também estão associados à neurotoxicidade. Em um estudo duplo-cego no qual 48 pacientes tratados com neurotoxicidade aguda induzida por oxaliplatina foram aleatoriamente designados para venlafaxina (37,5 mg de liberação prolongada duas vezes ao dia do dia 2 ao 11) ou placebo, no entanto, a revisão sistemática de neuroprotetores de 2014 da ASCO concluiu que os dados da venlafaxina não eram fortes o suficiente para recomendar seu uso na prática clínica, até que dados de suporte adicionais fossem disponibilizados. os pacientes serão designados aleatoriamente para os braços de tratamento:

  1. Braço A: para receber cloridrato de venlafaxina 75 mg (Effexor X.R) 75 mg uma vez ao dia do dia 1 ao dia 7 para evitar a necessidade de redução gradual da dose.
  2. Braço B: para receber Gabapentina 100-400 mg uma vez ao dia do dia 1 ao dia 7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 24 anos de idade, homens ou mulheres, para reduzir o risco de tendência suicida.
  • Pacientes com câncer comprovado histologicamente
  • Pacientes recebendo regime à base de oxaliplatina ou taxanos
  • Status de desempenho da OMS de 0-2
  • AST ou ALT sérico não superior a duas vezes o limite superior do normal
  • nível de creatinina sérica inferior a 2 mg/dL
  • contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1,0 G/L
  • Pacientes do sexo feminino, aquelas com teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase cerebral ou leptomeníngea.
  • Pacientes com quimioterapia anterior à base de platina
  • Pacientes com histórico de intoxicação alcoólica, diabetes, neuropatia preexistente ou condições psicológicas instáveis.
  • Pacientes com histórico de infusões concomitantes de cálcio/magnésio, uso de antiepilépticos, antidepressivos ou lítio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Venlafaxina
Pacientes recebendo taxanos (docetaxel ou paclitaxel) ou regimes contendo oxaliplatina.
Medicamento: Venlafaxina 75 mg
Venlafaxina 75 mg cápsulas de liberação prolongada por 7 dias
Comparador Ativo: Braço Gabapentina
Pacientes recebendo taxanos (docetaxel ou paclitaxel) ou regimes contendo oxaliplatina.
Medicamento: Gabapentina 400 mg
Gabapentina 400 mg cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de grau II ou mais neuropatia periférica
Prazo: 4 meses
A classificação da neuropatia periférica induzida por quimioterapia será feita usando a versão NCI-CTCAE (5)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As subescalas EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: 4 meses
Subescala sensorial, motora e subescalas autonômicas da CIPN20
4 meses
Gravidade da Dor
Prazo: 4 meses
A gravidade da dor neuropática será avaliada usando a versão árabe do Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mit Ghamr Oncology Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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