- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05875688
Sementointitekniikat; in vitro -tutkimus
Sementointitekniikoiden vaikutus täysviilukruunujen säilymiseen; in vitro -tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen invitro-tutkimuksen tavoitteena oli verrata erilaisia sementointitekniikoita, joita käytettiin täysviilukruunujen luteuttamiseen poistetuissa ja preparoiduissa hampaissa käyttämällä lasi-ionomeerisementtiä tyyppi 1.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
In vitro -vaikutteiset sementin levitystekniikat täydellisten viilukruunujen säilyttämiseen.
Mikä kolmesta eri sementointitekniikasta in vitro tarjoaa paremman retention täyteen viilukruunuun ja saavuttaako se paremman retention käyttämällä pääteltyä menetelmää sementoidun kruunun pidempään kestoon suuontelossa.
Käytä riittävää määrää sementtiä hukkaan välttämiseksi. Päätutkija levitti lasi-ionomeerisementtiä kolmella eri tekniikalla mittatilaustyönä valmistettuihin kruunuihin ja irrotti kruunun valmistetun hampaan sidosta Universal Testing Machinen avulla. Tuloksia verrattiin kolmen kategorian kesken ja tekniikka C osoittautui ylivertaiseksi näiden kolmen joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hampaiden valinta Toimenpide aloitettiin ilmoittamalla suukirurgian osastolle, että joka päivä poistettavat alaleuan esihampaat varattiin, minkä jälkeen annettiin potilaan suostumus tutkimusta varten. Poistettuja hampaita pidettiin vetyperoksidissa 5 minuuttia ja pestiin sitten vesijohtovedellä näkyvien roskien varalta. Hampaat säilytettiin sitten 10 %:ssa Formaliinissa 7 päivän ajan Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten desinfiointiprotokollien mukaisesti. Hampaat kuljetettiin sitten Hanks Balanced Salt -liuoksessa desinfioinnin ja hampaiden laadun säilyttämiseksi.
- Hammaskiinnikkeiden valmistus Uudet hampaat kiinnitettiin sitten akryylilohkoon käyttämällä itsekovettuvaa akryylihartsia (Shofu self cure akryylihartsi, Japani). 0,5 ml nestettä annosteltiin sekoituskuppiin, sitten lisättiin 1 g jauhetta ja sekoitettiin nopeasti lastalla 10 - 15 sekuntia. Käytettiin esimuotoiltuja muovisylintereitä (korkeus; 55 mm, halkaisija; 20 mm), ja sisäseinät maalattiin vaseliinilla helpon poistamisen vuoksi. Poistetut hampaat laitettiin sitten näihin sylintereihin, jotka oli täytetty akryylitaikinalla. Valmistajan ohjeita noudattaen varmistettiin, että koko toimenpide suoritettiin 2 minuutin sisällä sekoituksen päätyttyä ja huoneenlämmössä. Muotit jätettiin sitten tunnin ajan huoneenlämpöön täydellisen kemiallisen kovettumisen varmistamiseksi.
Kruunun valmistelu Täydellisen kemiallisen kovetuksen jälkeen hampaat valmistettiin käyttämällä nopeaa käsikappaletta vesihuuhtelulla timanttiporalla (pään halkaisija: 1,2 mm, pään pituus: 7,7 mm, 06-125 um). Ne pienennettiin ensin okklusaalisissa anatomisissa tasoissa ja viiste viimeistelyviiva (noin 0,75 mm) annettiin kaikkialle. Oklusaalinen kokonaiskonvergenssi pidettiin välillä 20◦ ja 25◦ kliinisen korkeuden ollessa 5 mm. Hampaiden valmistelumitat (Total Occlusal Convergence, korkeus) tarkistettiin tietokoneohjelmistolla (AutoCAD 2000) digitaalisella yksilinssisellä refleksikameralla ja 105 mm:n linssillä 100 mm:ssä otettujen kuvien jälkeen. Etäisyys toistettiin tavallisella metallivaa'alla. Hammaskiinnikkeet leimattiin ja säilytettiin Hank's Balanced Salt Solution -liuoksessa kudosten terveyden ylläpitämiseksi. Kaikki hampaat, jotka eivät täyttäneet valmisteluvaatimuksia, hylättiin tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten kriteerien mukaisesti.
Tiedonkeruun suoritti päätutkija. Hammasvalokuvamittaukset teki aluksi ohjaaja. Valokuvausvirheen välttämiseksi valokuvat kalibroitiin mittaamalla preparoitu hammas ja skaalaamalla se AutoCAD-ohjelmistolla. Täydellinen valokuvauskokoonpano oli paikallaan tiedonkeruuprosessin aikana. Sitten kahden operaattorin välisille tiedoille tehtiin korrelaatioanalyysi ja löydettiin vahva korrelaatioarvo (0,839). Lisäksi sama toimija arvioi 20 % valokuvista uudelleen 2 viikon kuluttua. Tiedot analysoitiin myöhemmin kaavalla operaattorin sisäisen luotettavuuden varmistamiseksi korrelaatiotilastojen avulla. Kuten aiemmin on todistettu hammaslääketieteellisillä morfometrisilla 2D-kuva-analyysillä tehdyillä tutkimuksilla, ne voidaan suorittaa useiden käyttäjien toimesta erinomaisella luotettavuudella.
- Kruunujen valmistus Metallikruunujen vahaus tehtiin metallijatkeella (25 mm) niiden kytkemiseksi Universal Testing Machine -koneeseen käyttämällä Dental Inlay -valuvahaa (Inlay wax medium stick; GC-Dental Corp. Japan). Vaha sijoitettiin sitten käyttämällä fosfaattisidottua kipsimateriaalia (GC-Super, Japani) ja valettiin nikkeli-kromi-Ni-Cr-metalliseoksella Fatima Jinnah Dental Collegen Prosthodontics laboratoriossa. Valetut kruunut viimeisteltiin sitten käyttämällä metallisia viimeistelylevyjä, varmistaen, että metallijatkeet olivat vähintään 20 mm. Kaikkien kruunujen sovituspinnat hiekkapuhallettiin vastaavasti ja valmistettiin sementointiprosessia varten. Hampaat numeroitiin välillä 1-120 ennätystarkoituksessa ja satunnaisjako jompaankumpaan tutkimusryhmään.
Sementointi Hammaskiinnikkeet satunnaistettiin käyttämällä niiden sarjanumeroita jompaankumpaan kolmesta sementin levitystekniikasta. Tämä satunnainen allokointi tehtiin yhden laitoksen luennoitsijan, joka ei suoraan liity tutkimukseen, luomalla satunnainen sekvenssi Microsoft Excelillä. Jokaiselle ryhmälle jaettiin 40 hammasta. Tämä järjestys välitettiin ulkopuoliselle operaattorille (yleiselle hammaslääkärille), joka ei taaskaan liittynyt ensisijaiseen tutkimusryhmään ja jonka PI koulutti ennen tutkimuksen aloittamista siitä, miten sementtiä levitetään kolmen sementointitekniikan toiminnallisten määritelmien mukaisesti. havainto tässä tutkimuksessa. Sementointiprosessi aloitettiin pysyvän lasi-ionomeerin tyypin I liimaussementin (3M Ketac Cem Radiopaque Hand mix, USA) sekoittamisella valmistajan suosituksen mukaisesti yhdellä toimijalla sekoitustekniikan tasaisuuden varmistamiseksi. Lasiionomeerisementin nestekomponentti mitattiin käyttämällä 1 cc:n ruiskua, kun taas jauhe mitattiin käyttämällä valmistajan toimittamaa kauhaa sen varmistamiseksi, että sementtiä sekoitettiin yhtä paljon. Sekoitus tehtiin valmistajan toimittamalla kiiltävällä paperityynyllä.
Ulkopuolinen käyttäjä sementoi metallikruunut hammaskiinnityksiin niiden sementointiluokan mukaan. Sitten ne istutettiin kohdistamalla 80 Newtonin painetta hydraulipuristimella 10 minuutin ajan. Sen jälkeen kun oli varmistettu, että sementti oli kuivunut täydellisesti, sementoidut kruunut (kiinnikkeissä) jätettiin seitsemäksi päiväksi, liotettiin tislattuun veteen hydratoitumisen varmistamiseksi ja suun sisäisten kosteusolosuhteiden toistamiseksi.
- Retentiotestaus Kahdeksantena päivänä PI suoritti retentiotestauksen kokeen. PI ja kenttäassistentti eivät tienneet, mitä sementin levitystekniikkaa oli käytetty kiinnitetyn hampaan alla. Kaksi komponenttia (hammaskiinnike sementoidulla kruunulla) kiinnitettiin sitten yleiseen testauskoneeseen (INSTRON-4301) ja vetovoimia käytettiin kruunun pysymisen tarkistamiseksi. Tarvittavan voiman määrää seurattiin tietokoneella. Vetovoimaa lisättiin hitaasti, kunnes kruunu irtosi ja irtosi esivalmistetusta hampaasta. Tämä voiman arvo newtoneina merkittiin esikuvaan hammaskiinnikkeen sarjanumeroa vasten. Koko toimenpide tehtiin Pakistanin tieteellisen ja teollisen tutkimuksen laboratorion kenttäavustajan valvonnassa. PI vapautettiin sokkoutumisesta data-analyysin päätyttyä. Ulkopuolinen tarkkailija välitti sarjanumeroiden jakamisen tutkimusryhmille suoraan tilastotieteilijälle. Kaikki tiedot tallennettiin ennalta muodostettuun proformaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Fatima Jinnah Dental College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toinen esihammas.
- Alaleuan kaari.
- Näkyvästi terve hammas; ilman patologiaa, esim. hammaskariies
- Oikomishoidon ohjeiden poistaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Karious hampaat.
- Murtuneet tai murtuneet hampaat.
- Hampaat, joilla on potilashistoria hammaspoikkeavuuksia.
- Hampaat millä tahansa korjauksella, esim. täyte.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kruunun täyttäminen sementillä reunoihin asti.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Sementtikerroksen levittäminen kaikille sovituspinnoille.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Sementtikerroksen levittäminen kaikille sovituspinnoille paitsi okklusaalipinnalle.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sementointitekniikka A, B ja C
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Jokaisella edellä mainitulla ryhmällä on omat vetolujuuden mittasuhteet. Jokaista ryhmää verrataan toisiinsa käytetyn sementointitekniikan suhteen, erityisesti suhteessa Newtonin voimaan. Kyselylomaketta ei käytetty vertailutarkoituksiin kolmen ryhmän kesken; sen sijaan kunkin ryhmän vertailussa käytettiin voimayksikköä (Newtonia). |
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3363809324
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .