- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05875688
Cementeringsteknikker; en in vitro undersøgelse
Virkningen af cementeringsteknikker på tilbageholdelse af fulde finerkroner; en in vitro undersøgelse
Målet med dette observationsstudie invitro-studie var at sammenligne de forskellige cementeringsteknikker, der blev brugt til at lute fulde finerkroner på ekstraherede og forberedte tænder ved hjælp af glasionomercement type 1.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
Cementpåføringsteknikkerne in vitro-effekt på fastholdelse af fulde finerkroner.
Hvilken af de tre forskellige cementeringsteknikker in vitro giver en større retention for en fuld finerkrone og vil den opnå bedre retention ved brug af den afsluttede metode til længere varighed af cementeret krone i mundhulen.
Brug af tilstrækkelig mængde cement for at undgå spild. Hovedforskeren anvendte Glasionomer-cementen i tre forskellige teknikker på specialfremstillede kroner og ved hjælp af en universaltestmaskine frigjorde kronen fra den forberedte tand. Resultaterne blev sammenlignet mellem de tre kategorier, og teknikken C viste sig at være superlativen blandt de tre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Tandvalg Proceduren startede med at informere den orale kirurgiske afdeling om at reservere mandibular præmolar tænder, der blev ekstraheret hver dag, efterfulgt af at tage patientens samtykke med henblik på forskning. De opsamlede ekstraherede tænder blev holdt i hydrogenperoxid i 5 minutter og derefter vasket under postevand for synligt affald. Tænderne blev derefter opbevaret i Formalin 10% i en periode på 7 dage i henhold til Centers for Disease Control and Prevention desinfektionsprotokoller. Tænderne blev derefter transporteret i Hanks Balanced Salt-opløsning for at opretholde desinfektion og tandkvalitet.
- Forberedelse af tandmonteringer De ekstraherede tænder blev derefter monteret i en akrylblok under anvendelse af selvhærdende akrylharpiks (Shofu selvhærdende akrylharpiks, Japan). 0,5 ml væske blev dispenseret i en blandekop, derefter blev 1 g pulver tilsat og hurtigt blandet med en spatel i 10 - 15 sek. Forformede plastikcylindre (højde; 55 mm, diameter; 20 mm) blev brugt, og indvendige vægge malet med vaseline for nem fjernelse. De ekstraherede tænder blev derefter indsat i disse cylindre fyldt med akryldej. Efter producentens instruktioner blev det sikret, at hele proceduren var afsluttet inden for 2 minutter efter endt blanding og ved stuetemperatur. Formene blev derefter efterladt i en time ved stuetemperatur for at sikre fuldstændig kemisk hærdning.
Kroneforberedelse Efter fuldstændig kemisk hærdning blev tænderne klargjort under anvendelse af et højhastighedshåndstykke med vanding med diamantbor (hoveddiameter: 1,2 mm, hovedlængde: 7,7 mm, 06-125 µmm). De blev først reduceret i okklusale anatomiske planer, og der blev givet en affaset finish (ca. 0,75 mm) hele vejen rundt. Total okklusal konvergens blev holdt ved 20◦ og 25◦ med en klinisk højde på 5 mm. Forberedelsesdimensioner (Total Okklusal Konvergens, højde) af tænderne blev kontrolleret ved hjælp af computersoftware (AutoCAD 2000) efter at have taget billeder med digitalt enkeltlinse-reflekskamera med 105 mm linse ved 100 mm. Afstanden blev gengivet ved hjælp af en standard metalskala. Tandbeslagene blev mærket og opbevaret i Hanks Balanced Salt Solution for at opretholde vævssundhed. Enhver tand, der ikke opfyldte forberedelseskravene, blev kasseret i henhold til kriterierne for Centers for Disease Control and Prevention.
Dataindsamlingen blev udført af den primære investigator. Tandfotografimålinger blev i første omgang udført af vejlederen. For at undgå den fotografiske fejl blev fotografierne kalibreret ved at måle den forberedte tand og skalere den på AutoCAD-softwaren. Den komplette fotograferingsopsætning var stationær under dataindsamlingsprocessen. Derefter blev dataene mellem de to operatører udsat for korrelationsanalyse, og der blev fundet en stærk korrelationsværdi (0,839). Desuden blev 20 % af fotografierne derefter revurderet efter en periode på 2 uger af den samme operatør. Dataene blev analyseret senere ved hjælp af formel for at bekræfte intra-operator-pålidelighed gennem korrelationsstatistik. Som tidligere bevist gennem undersøgelser af dentale morfometriske målinger udført ved 2D billedanalyse kan udføres af flere operatører med en fremragende pålidelighed.
- Kronefabrikation Voksning til metalkroner blev udført med metalforlængelse (25 mm) for at indsætte dem i Universal Testing Machine, ved hjælp af Dental Inlay støbevoks (Inlay wax medium stick; GC-Dental Corp. Japan). Voksen blev derefter investeret ved hjælp af fosfatbundet gipsmateriale (GC-Super, Japan) og støbt med nikkel-chrom Ni-Cr metallegering på Prothodontics laboratorium på Fatima Jinnah Dental College. De støbte kroner blev derefter færdige med brugte metalafslutningsskiver, der sørgede for, at metalforlængelserne ikke var mindre end 20 mm. Monteringsoverfladen på alle kroner blev sandblæst i overensstemmelse hermed og blev gjort klar til cementeringsproces. Tænderne var nummereret mellem 1-120 til rekordformål og tilfældig tildeling til en af undersøgelsesgrupperne.
Cementeringstandmonteringer blev randomiseret ved hjælp af deres serienumre til en af de tre cementpåføringsteknikker. Denne tilfældige fordeling er foretaget ved at generere en tilfældig sekvens ved hjælp af Microsoft Excel af en af instituttets undervisere, ikke direkte relateret til undersøgelsen. 40 tænder blev tildelt hver gruppe. Denne sekvens blev videregivet til en ekstern operatør (en generel tandlæge), igen ikke relateret til det primære forskerhold, som blev trænet af PI inden studiestart om, hvordan man påfører cement i henhold til de operationelle definitioner af de tre cementeringsteknikker under observation i denne undersøgelse. Cementeringsprocessen startede med blanding af permanent glasionomer type-I luting cement (3M Ketac Cem Radiopaque Hand mix, USA) i henhold til producentens anbefaling af en enkelt operatør for at sikre ensartet blandingsteknik. Den flydende komponent af glasionomercement blev målt ved hjælp af en 1cc sprøjte, mens pulveret blev målt ved hjælp af producentens scoop for at sikre, at samme mængde cement blev blandet. Blandingen blev udført på en blank papirpude leveret af producenten.
Den eksterne operatør cementerede metalkronerne på tandbeslagene i henhold til deres tildeling af cementeringskategori. De blev derefter anbragt ved at påføre 80 Newton tryk ved hjælp af en hydraulisk presse i 10 minutter. Efter at have sikret, at cementen var tørret fuldstændigt, blev de cementerede kroner (på beslag) efterladt i syv dage, gennemblødt i destilleret vand for at sikre hydrering og for at gentage intraorale fugtforhold.
- Test for retention På den ottende dag foretog PI forsøget med retentionstest. For at hjælpe med at minimere bias under udførelse af retentionstesten vidste PI og feltassistenten ikke, hvilken cementpåføringsteknik, der var blevet brugt under den monterede tand, der blev observeret. De to komponenter (tandmontering med cementeret krone) blev derefter fastgjort til en universel testmaskine (INSTRON-4301), og der blev påført trækkræfter for at kontrollere fastholdelsen af kronen. Den nødvendige kraft blev overvåget på computeren. Trækkraften blev langsomt øget, indtil kronen løsnede sig og kom af den forberedte tand. Denne kraftværdi i Newton blev noteret i proformaen mod tandbeslagets serienummer. Hele proceduren blev udført under opsyn af en feltassistent fra Pakistan Council of Scientific and Industrial Research laboratorium. PI blev afblindet efter afslutning af dataanalyse. Serienummertildelingen til studiegrupper blev direkte videregivet til statistikeren af den eksterne observatør. Alle data blev registreret i præ-formet proforma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Fatima Jinnah Dental College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anden præ-molar tand.
- Underkæbebuen.
- Synligt sund tand; uden nogen patologi f.eks. caries i tænderne
- Ekstraktion henvist af ortodonti afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Carious tænder.
- Brækkede eller knækkede tænder.
- Tænder med patienthistorie med dental anomali.
- Tænder med enhver restaurering f.eks. fyldning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Fyldning af kronen med cement op til marginalerne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Påføring af et cementlag på alle monteringsflader.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Påføring af et cementlag på alle monteringsflader undtagen okklusal overflade.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cementeringsteknik A,B og C
Tidsramme: 9 måneder
|
Hver af de førnævnte grupper udviser særskilte mål for trækstyrke. Hver gruppe vil blive sammenlignet med hinanden i forhold til den anvendte cementeringsteknik, specifikt i forhold til Newton-kraft. Et spørgeskema blev ikke brugt til sammenligningsformål blandt de tre grupper; i stedet blev kraftenheden (Newton) brugt til at sammenligne hver gruppe. |
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3363809324
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental Cement
-
3MUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeCaries, tandlæge | Dental CementForenede Stater
-
Clark StanfordAfsluttetTandkroner | Følsomhed over for dental cement | Tandbroer med tre enhederForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...59th Medical WingAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Association of Paediatric and Preventive Dentists...UkendtFissure Sealant | Glasionomer Cement | Permanent molarSerbien
-
Marmara UniversityAfsluttetFissure Sealant | Caries forebyggelse | Ionomer cement af glas | Fluoride Concentration | Resin
-
Zhengzhou UniversityAfsluttetOmkostningseffektivitet | Ionomer cement af glas | Pit og fissur caries (lidelse)Kina
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Cementeringsteknik A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Coopervision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige