- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05875688
Cementálási technikák; egy in vitro vizsgálat
A cementálási technikák hatása a teljes furnérkoronák megtartására; egy in vitro vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az invitro vizsgálatának célja az volt, hogy összehasonlítsa az 1-es típusú üvegionomer cementtel a kihúzott és előkészített fogakon a teljes furnér koronák lutálására használt különböző cementálási technikákat.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
In vitro hatású cementfelhordási technikák a teljes furnérkoronák megtartására.
A három különböző in-vitro cementálási technika közül melyik biztosít nagyobb retenciót a teljes furnérkoronához, és hogy a lezárt módszerrel jobb retenciót ér-e el a cementált korona hosszabb időtartama a szájüregben.
Megfelelő mennyiségű cement használata a pazarlás elkerülése érdekében. A vezető kutató az üvegionomer cementet három különböző technikában alkalmazta egyedileg elkészített koronákon, és univerzális vizsgálógép segítségével leválasztotta a koronát az előkészített fogról. Az eredményeket a három kategóriában hasonlították össze, és a C technika a legjobbnak bizonyult a három között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Fogválasztás Az eljárás azzal indult, hogy a szájsebészeti osztályt tájékoztatták, hogy a naponta eltávolított alsó állcsont premoláris fogakat le kell foglalni, majd a páciens beleegyezését kérték kutatás céljából. Az összegyűjtött fogakat hidrogén-peroxidban tartottuk 5 percig, majd csapvíz alatt mostuk, hogy ne legyen látható törmelék. A fogakat ezután 10%-os Formalinban tároltuk 7 napig, a Centers for Disease Control and Prevention fertőtlenítési protokolljai szerint. A fogakat ezután Hanks Balanced Salt oldatban szállították a fertőtlenítés és a fogminőség megőrzése érdekében.
- Fogrögzítések előkészítése A kihúzott fogakat ezután egy akril blokkba szereltük fel önkeményedő akrilgyanta (Shofu self cure acrylic resin, Japán) felhasználásával. 0,5 ml folyadékot adagoltunk egy keverőpohárba, majd hozzáadtunk 1 g port, és gyorsan kevertük egy spatula segítségével 10-15 másodpercig. Előformázott műanyag hengereket (magasság; 55 mm, átmérő; 20 mm) használtak, a belső falakat vazelinnel festették a könnyű eltávolítás érdekében. A kihúzott fogakat ezután ezekbe az akriltésztával töltött hengerekbe helyezték. A gyártó utasításait követve biztosítottuk, hogy a teljes eljárást a keverés befejezése után 2 percen belül szobahőmérsékleten végezzük. A formákat ezután egy órán át szobahőmérsékleten hagytuk, hogy biztosítsuk a teljes kémiai kikeményedést.
Korona előkészítése A teljes kémiai kikeményítést követően a fogakat nagy sebességű kézidarabbal preparáltuk, gyémántfúrós vízöblítéssel (fejátmérő: 1,2 mm, fejhossz: 7,7 mm, 06-125 µmm). Először az okkluzális anatómiai síkokban csökkentették őket, és körös-körül egy letöréses célvonalat (körülbelül 0,75 mm) adtak. A teljes okkluzális konvergenciát 20◦ és 25◦ értéken tartottuk 5 mm klinikai magassággal. A fogak preparációs méreteit (Total Occlusal Convergence, magasság) számítógépes szoftverrel (AutoCAD 2000) ellenőriztük digitális egylencsés tükörreflexes kamerával, 105 mm-es objektívvel 100 mm-en. A távolságot szabványos fémmérleg segítségével reprodukáltuk. A fogtartókat felcímkézték, és Hank's Balanced Salt Solution-ban tárolták a szövetek egészségének megőrzése érdekében. Minden olyan fogat, amely nem felelt meg az előkészítési követelményeknek, a Centers for Disease Control and Prevention kritériumai szerint kiselejtezték.
Az adatgyűjtést a vezető kutató végezte. A fogászati fényképes méréseket kezdetben a témavezető végezte. A fényképezési hiba elkerülése érdekében a fényképeket a preparált fog megmérésével és AutoCAD szoftveren történő méretezéssel kalibráltuk. A teljes fényképezési beállítás álló helyzetben volt az adatgyűjtési folyamat során. Ezután a két operátor közötti adatokat korrelációs elemzésnek vetettük alá, és erős korrelációs értéket találtunk (0,839). Ezenkívül a fényképek 20%-át 2 hét elteltével újra értékelte ugyanaz a kezelő. Az adatokat később képlet segítségével elemeztük, hogy a korrelációs statisztikákon keresztül megerősítsük az operátoron belüli megbízhatóságot. A 2D-s képanalízissel végzett fogászati morfometrikus mérések már korábban is bizonyították, hogy több operátor is kiváló megbízhatósággal végezhető.
- Koronagyártás A fém koronák gyantázását fém hosszabbítóval (25 mm) végeztük, hogy az univerzális vizsgálógépbe kapcsolódjanak, Dental Inlay öntőviasz segítségével (Inlay wax medium stick; GC-Dental Corp. Japan). A viaszt ezután foszfátkötésű gipszanyaggal (GC-Super, Japán) helyezték be, és nikkel-króm-Ni-Cr fémötvözettel öntötték a Fatima Jinnah Dental College fogpótlási laboratóriumában. Az öntött koronákat ezután fém simítókorongokkal végezték el, ügyelve arra, hogy a fém hosszabbítások ne legyenek kisebbek 20 mm-nél. Az összes korona illesztési felületét ennek megfelelően homokfúvással készítették elő, és előkészítették a cementáláshoz. A fogakat 1 és 120 között számozták a rekordok és a véletlenszerű besorolás céljából bármelyik vizsgálati csoporthoz.
Cementálás A fogrögzítéseket sorozatszámuk alapján véletlenszerűen választottuk a három cementfelhordási technika valamelyikéhez. Ezt a véletlenszerű kiosztást úgy végezték el, hogy a tanszék egyik oktatója véletlenszerű sorozatot generált Microsoft Excel segítségével, amely nem kapcsolódik közvetlenül a tanulmányhoz. Minden csoporthoz 40 fogat osztottak ki. Ezt a szekvenciát egy külső operátornak (általános fogorvosnak) adták át, aki szintén nem állt kapcsolatban az elsődleges kutatócsoporttal, és akit a PI a vizsgálat megkezdése előtt kioktatott arra vonatkozóan, hogyan kell cementet alkalmazni az alábbi három cementálási technika működési definíciói szerint. megfigyelés ebben a tanulmányban. A cementálási folyamat az I-es típusú permanens üvegionomer ragasztócement (3M Ketac Cem Radiopaque Hand mix, USA) összekeverésével indult a gyártó ajánlása alapján, egyetlen kezelő által, a keverési technika egységességének biztosítása érdekében. A Glass Ionomer Cement folyékony komponensét 1 cm3-es fecskendővel, míg a port a gyártó által biztosított kanál segítségével mértük, hogy biztosítsa az azonos mennyiségű cement keverését. A keverés a gyártó által biztosított fényes papírlapon történt.
A külső kezelő a fémkoronákat a fogtartókra ragasztotta a cementezési kategória szerint. Ezután 80 Newton nyomást alkalmazva hidraulikus prés segítségével 10 percig leültették őket. Miután a cement teljesen megszáradt, a cementezett koronákat (a tartókon) hét napig hagyták, desztillált vízbe áztatták, hogy biztosítsák a hidratációt és megismételjék az intraorális nedvességviszonyokat.
- Retenciós vizsgálat A nyolcadik napon a PI elvégezte a retenciós vizsgálat kísérletét. A retenciós vizsgálat során a torzítás minimalizálása érdekében a PI és a helyszíni asszisztens nem tudta, melyik cementfelhordási technikát alkalmazták a megfigyelt rögzített fog alatt. A két alkatrészt (Cementált koronával ellátott fogrögzítés) ezután egy univerzális vizsgálógéphez (INSTRON-4301) erősítették, és húzóerőkkel ellenőrizték a korona megtartását. A szükséges erő mértékét a számítógépen figyelték. A vonóerőt lassan növeltük, amíg a korona el nem kötött és levált a preparált fogról. Ezt a newtonban kifejezett erőértéket feljegyezték a proformában a fogrögzítés sorozatszámához képest. Az egész eljárást a Pakisztáni Tudományos és Ipari Kutatási Tanács helyszíni asszisztense felügyelete mellett végezték. Az adatelemzés befejezése után a PI-t feloldottuk. A vizsgálati csoportokhoz való sorszám-kiosztást a külső megfigyelő közvetlenül közölte a statisztikussal. Minden adatot előre kialakított proformában rögzítettünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75350
- Fatima Jinnah Dental College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Második pre-moláris fog.
- Mandibuláris ív.
- Láthatóan egészséges fog; minden patológia nélkül pl. fogszuvasodás
- Az extrakciót a Fogszabályozási Osztály utalja be.
Kizárási kritériumok:
- Szuvas fogak.
- Törött vagy törött fogak.
- Fogak, amelyeknél a páciens anamnézisében fogászati rendellenesség szerepel.
- Fogak bármilyen pótlással pl. töltő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
A korona feltöltése cementtel a szélekig.
|
|
Kísérleti: B csoport
Cementréteg felhordása minden illeszkedő felületre.
|
|
Kísérleti: C csoport
Cementréteg felhordása minden illeszkedő felületre, kivéve az okkluzális felületet.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A, B és C cementezési technika
Időkeret: 9 hónap
|
A fent említett csoportok mindegyike különböző szakítószilárdsági mértékeket mutat. Mindegyik csoportot összehasonlítják egymással az alkalmazott cementálási technika, különösen a Newton-erő tekintetében. A három csoport esetében nem használtunk kérdőívet összehasonlítás céljából; ehelyett az erő mértékegységét (Newton) használták az egyes csoportok összehasonlítására. |
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3363809324
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati cementek
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia