- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05875688
Cementeringstechnieken; een in vitro studie
Het effect van cementeringstechnieken op het behoud van volledig fineerkronen; een in vitro studie
Het doel van dit observationele in-vitro-onderzoek was om de verschillende cementeringstechnieken te vergelijken die worden gebruikt om volledig fineerkronen te bevestigen op geëxtraheerde en geprepareerde tanden met behulp van glasionomeercement type 1.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
De technieken voor het aanbrengen van cement met in-vitro-effect op het behoud van volledig fineerkronen.
Welke van de drie verschillende in-vitro-cementatietechnieken zorgen voor een betere retentie van een volledige fineerkroon en zal een betere retentie bereiken met de geconcludeerde methode voor een langere duur van een gecementeerde kroon in de mondholte?
Gebruik van voldoende cement om verspilling te voorkomen. De hoofdonderzoeker bracht het glasionomeercement in drie verschillende technieken aan op op maat geprepareerde kronen en maakte met behulp van een universele testmachine de kroon los van de geprepareerde tand. De resultaten werden vergeleken tussen de drie categorieën en techniek C bleek de overtreffende trap te zijn van de drie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Tandselectie De procedure begon met het informeren van de afdeling kaakchirurgie om mandibulaire premolaren die elke dag werden getrokken te reserveren, gevolgd door toestemming van de patiënt voor onderzoek. De verzamelde geëxtraheerde tanden werden gedurende 5 minuten in waterstofperoxide bewaard en vervolgens onder kraanwater gewassen om eventueel zichtbaar vuil op te sporen. De tanden werden vervolgens gedurende 7 dagen in formaline 10% bewaard, volgens de desinfectieprotocollen van de Centers for Disease Control and Prevention. De tanden werden vervolgens vervoerd in Hanks Balanced Salt-oplossing om desinfectie en tandkwaliteit te behouden.
- Voorbereiding van tandmontages De geëxtraheerde tanden werden vervolgens gemonteerd in een acrylblok met behulp van zelfuithardende acrylhars (Shofu zelfuithardende acrylhars, Japan). 0,5 ml vloeistof werd in een mengbeker gedoseerd, vervolgens werd 1 g poeder toegevoegd en snel gemengd met een spatel gedurende 10 - 15 sec. Er werden voorgevormde plastic cilinders (hoogte; 55 mm, diameter; 20 mm) gebruikt en binnenmuren geverfd met vaseline om ze gemakkelijk te kunnen verwijderen. De geëxtraheerde tanden werden vervolgens in deze met acryldeeg gevulde cilinders gestoken. Door de instructies van de fabrikant te volgen, werd ervoor gezorgd dat de hele procedure binnen 2 minuten na het mengen en bij kamertemperatuur was voltooid. De mallen werden vervolgens een uur bij kamertemperatuur bewaard om volledige chemische uitharding te garanderen.
Preparatie van de kroon Na volledige chemische uitharding werden de tanden geprepareerd met behulp van een hogesnelheidshandstuk met waterirrigatie met diamantboor (kopdiameter: 1,2 mm, koplengte: 7,7 mm, 06-125 µmm). Ze werden eerst verkleind in occlusale anatomische vlakken en rondom werd een afschuiningslijn (ongeveer 0,75 mm) aangebracht. De totale occlusale convergentie werd op 20◦ en 25◦ gehouden met een klinische hoogte van 5 mm. Preparatie-afmetingen (totale occlusale convergentie, hoogte) van de tanden werden gecontroleerd met behulp van computersoftware (AutoCAD 2000) na het maken van foto's met een digitale spiegelreflexcamera met 105 mm lens op 100 mm. De afstand werd gereproduceerd met behulp van een standaard metalen schaal. De tandbevestigingen werden geëtiketteerd en bewaard in Hank's Balanced Salt Solution om het weefsel gezond te houden. Elke tand die niet voldeed aan de voorbereidingsvereisten, werd weggegooid volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention.
De dataverzameling werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Tandheelkundige fotometingen werden in eerste instantie uitgevoerd door de supervisor. Om de fotografische fout te voorkomen, werden de foto's gekalibreerd door de geprepareerde tand te meten en te schalen op de AutoCAD-software. De volledige fotografie-opstelling stond stil tijdens het gegevensverzamelingsproces. Vervolgens werden de gegevens tussen de twee operators onderworpen aan correlatieanalyse en werd een sterke correlatiewaarde gevonden (0,839). Verder werd 20% van de foto's na een periode van 2 weken opnieuw beoordeeld door dezelfde operator. De gegevens werden later met een formule geanalyseerd om de betrouwbaarheid binnen de operator te bevestigen door middel van correlatiestatistieken. Zoals eerder bewezen door studies door tandheelkundige morfometrische metingen uitgevoerd door middel van 2D-beeldanalyse, kunnen deze worden uitgevoerd door meerdere operators met een uitstekende betrouwbaarheid.
- Kroonfabricage Wax-up voor metalen kronen werd gedaan met metalen verlengstuk (25 mm), om ze in de Universal Testing Machine te plaatsen, met behulp van Dental Inlay-gietwas (Inlay wax medium stick; GC-Dental Corp. Japan). De wax-up werd vervolgens geïnvesteerd met behulp van fosfaatgebonden gipsmateriaal (GC-Super, Japan) en gegoten met een nikkel-chroom-Ni-Cr-metaallegering in het Prosthodontics-laboratorium van Fatima Jinnah Dental College. De gegoten kronen werden vervolgens afgewerkt met metalen afwerkschijven, waarbij ervoor werd gezorgd dat de metalen verlengingen niet minder dan 20 mm waren. Het passende oppervlak van alle kronen werd dienovereenkomstig gezandstraald en klaargemaakt voor het cementeringsproces. De tanden waren genummerd tussen 1-120 voor recorddoeleinden en willekeurige toewijzing aan een van de onderzoeksgroepen.
Cementatietandbevestigingen werden gerandomiseerd met behulp van hun serienummers voor een van de drie technieken voor het aanbrengen van cement. Deze willekeurige toekenning is gedaan door middel van het genereren van een willekeurige reeks met behulp van Microsoft Excel door een van de docenten van de afdeling, niet direct gerelateerd aan de studie. Aan elke groep werden 40 tanden toegewezen. Deze volgorde werd doorgegeven aan een externe operator (een algemene tandarts), wederom niet gerelateerd aan het primaire onderzoeksteam, die voorafgaand aan het begin van de studie door de PI was getraind in het aanbrengen van cement volgens de operationele definities van de drie cementeringstechnieken onder waarneming in dit onderzoek. Het cementeringsproces begon met het mengen van permanent glasionomeer type I bevestigingscement (3M Ketac Cem Radiopaque Handmix, VS) volgens de aanbeveling van de fabrikant door een enkele operator om een uniforme mengtechniek te garanderen. De vloeibare component van glasionomeercement werd gemeten met behulp van een 1cc-spuit, terwijl het poeder werd gemeten met behulp van een door de fabrikant verstrekte maatschep om ervoor te zorgen dat een gelijke hoeveelheid cement werd gemengd. Het mengen gebeurde op een door de fabrikant geleverd glanzend papierblok.
De externe operator cementeerde de metalen kronen op de tandsteunen volgens hun toewijzing van cementeringscategorie. Vervolgens werden ze gezeten door 80 Newton druk uit te oefenen met behulp van een hydraulische pers gedurende 10 minuten. Nadat ervoor was gezorgd dat het cement volledig was opgedroogd, werden de gecementeerde kronen (op steunen) zeven dagen gelaten, gedrenkt in gedestilleerd water om hydratatie te verzekeren en om intra-orale vochtomstandigheden na te bootsen.
- Testen op retentie Op de achtste dag ondernam de PI het experiment van retentietesten. Om te helpen bij het minimaliseren van vertekening tijdens het uitvoeren van de retentietesten, wisten de PI en de veldassistent niet welke techniek voor het aanbrengen van cement was gebruikt onder de geobserveerde gemonteerde tand. De twee componenten (tandbevestiging met gecementeerde kroon) werden vervolgens bevestigd aan een universele testmachine (INSTRON-4301) en trekkrachten werden uitgeoefend om de retentie van de kroon te controleren. De benodigde hoeveelheid kracht werd op de computer bijgehouden. De trekkracht werd langzaam opgevoerd totdat de kroon losliet en loskwam van de geprepareerde tand. Die waarde van kracht in Newton werd genoteerd in de proforma tegen het serienummer van de tandbevestiging. De hele procedure werd uitgevoerd onder supervisie van een veldassistent van het laboratorium van de Pakistan Council of Scientific and Industrial Research. PI werd gedeblindeerd na voltooiing van de gegevensanalyse. De serienummertoekenning aan studiegroepen werd rechtstreeks door de externe waarnemer aan de statisticus doorgegeven. Alle gegevens werden vastgelegd in voorgevormde proforma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Fatima Jinnah Dental College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweede pre-molaire tand.
- Mandibulaire boog.
- Zichtbaar gezonde tand; zonder enige pathologie b.v. tandcariës
- Extractie doorverwezen door afdeling Orthodontie.
Uitsluitingscriteria:
- Carieuze tanden.
- Gebroken of gebroken tanden.
- Tanden met patiëntgeschiedenis van tandheelkundige anomalie.
- Tanden met eventuele restauratie b.v. vulling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
De kroon vullen met cement tot aan de randen.
|
|
Experimenteel: Groep B
Aanbrengen van een cementlaag op alle pasvlakken.
|
|
Experimenteel: Groep C
Aanbrengen van een cementlaag op alle pasvlakken behalve het occlusale vlak.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cementeertechniek A,B en C
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Elk van de bovengenoemde groepen vertoont verschillende metingen van treksterkte. Elke groep wordt met elkaar vergeleken wat betreft de gebruikte cementeringstechniek, met name in relatie tot de Newtonkracht. Er werd geen vragenlijst gebruikt voor vergelijkingsdoeleinden tussen de drie groepen; in plaats daarvan werd de eenheid van kracht (Newton) gebruikt om elke groep te vergelijken. |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3363809324
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige cementen
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Association of Paediatric and Preventive Dentists...OnbekendFissuurafdichting | Glasionomeer cement | Permanente kiesServië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ZurichOnbekendWervelfractuur | Cement augmentatieZwitserland
-
Federal University of UberlandiaOnbekendEndodontisch behandelde tanden | MTA | Hars cementBrazilië
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenBone Cement SyndroomKalkoen
Klinische onderzoeken op Cementeringstechniek A
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaVoltooid
-
University of LahoreVoltooidTriggerpoints van de bovenste trapeziusPakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalVoltooid
-
University of North Texas, Denton, TXWervingStressstoornissen, posttraumatisch | Beïnvloeden | GeheugenVerenigde Staten
-
Hams Hamed AbdelrahmanWervingCariës | Primaire tandenEgypte
-
Children's Hospital of PhiladelphiaActief, niet wervend