- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05875688
Sementeringsteknikker; en in vitro-studie
Effekten av sementeringsteknikker på retensjon av helfinerkroner; en in vitro-studie
Målet med denne observasjonsstudien invitro-studien var å sammenligne de forskjellige sementeringsteknikkene som ble brukt til å lute full finerkroner på ekstraherte og preparerte tenner ved bruk av glassionomersement type 1.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Sementpåføringsteknikkene in vitro-effekt for å beholde fulle finerkroner.
Hvilken av de tre forskjellige sementeringsteknikkene in vitro gir en større retensjon for en hel finerkrone og vil den oppnå bedre retensjon ved bruk av den konkluderte metoden for lengre varighet av sementert krone i munnhulen.
Å bruke tilstrekkelig mengde sement for å unngå sløsing. Hovedetterforskeren påførte glassionomersementen i tre forskjellige teknikker på spesialtilberedte kroner, og ved hjelp av en universell testmaskin løsnet kronen fra den forberedte tannen. Resultatene ble sammenlignet mellom de tre kategoriene og teknikk C viste seg å være superlativen blant de tre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Tannvalg Prosedyren startet med å informere den orale kirurgiske avdelingen om å reservere mandibular premolare tenner som ble trukket ut hver dag, etterfulgt av å ta pasientens samtykke for forskning. De ekstraherte tennene som ble samlet ble holdt i hydrogenperoksid i 5 minutter og deretter vasket under vann fra springen for synlige rusk. Tennene ble deretter lagret i Formalin 10% i en periode på 7 dager, i henhold til Centers for Disease Control and Prevention desinfeksjonsprotokoller. Tennene ble deretter transportert i Hanks Balanced Salt-løsning for å opprettholde desinfeksjon og tannkvalitet.
- Forberedelse av tannfester De ekstraherte tennene ble deretter montert i en akrylblokk ved bruk av selvherdende akrylharpiks (Shofu selvherdende akrylharpiks, Japan). 0,5 ml væske ble dispensert i en blandebeger, deretter ble 1 g pulver tilsatt og raskt blandet med en slikkepott i 10 - 15 sek. Preformede plastsylindere (Høyde; 55 mm, Diameter; 20 mm) ble brukt, og innervegger malt med vaselin for enkel fjerning. De ekstraherte tennene ble deretter satt inn i disse sylindrene fylt med akryldeig. Etter produsentens instruksjoner ble det sikret at hele prosedyren ble fullført innen 2 minutter etter at blandingen var ferdig og ved romtemperatur. Formene ble deretter stående i en time ved romtemperatur for å sikre fullstendig kjemisk herding.
Kroneforberedelse Etter fullstendig kjemisk herding ble tennene preparert ved bruk av et høyhastighets håndstykke med vanning med diamantbor (hodediameter: 1,2 mm, hodelengde: 7,7 mm, 06-125 µmm). De ble først redusert i okklusale anatomiske plan og en avfaset mållinje (ca. 0,75 mm) ble gitt rundt. Total okklusal konvergens ble holdt på 20◦ og 25◦ med en klinisk høyde på 5 mm. Forberedelsesdimensjoner (total okklusal konvergens, høyde) av tennene ble kontrollert ved hjelp av dataprogramvare (AutoCAD 2000) etter å ha tatt bilder med digitalt enkeltlinse reflekskamera med 105 mm linse ved 100 mm. Avstanden ble gjengitt med en standard metallskala. Tannfestene ble merket og oppbevart i Hank's Balanced Salt Solution for å opprettholde vevshelsen. Enhver tann som ikke oppfylte forberedelseskravene ble kastet i henhold til kriteriene for Centers for Disease Control and Prevention.
Datainnsamlingen ble utført av hovedetterforskeren. Tannfotografimålinger ble i utgangspunktet utført av veileder. For å unngå den fotografiske feilen ble fotografiene kalibrert ved å måle den forberedte tannen og skalere den på AutoCAD-programvaren. Det komplette fotograferingsoppsettet var stasjonært under datainnsamlingsprosessen. Deretter ble dataene mellom de to operatørene utsatt for korrelasjonsanalyse, og en sterk korrelasjonsverdi ble funnet (0,839). Videre ble 20 % av fotografiene deretter revurdert etter en periode på 2 uker av samme operatør. Dataene ble analysert senere ved hjelp av formel for å bekrefte intra-operatør-pålitelighet gjennom korrelasjonsstatistikk. Som tidligere bevist gjennom studier av tannmorfometriske målinger utført ved 2D bildeanalyse kan utføres av flere operatører med en utmerket pålitelighet.
- Kronefabrikasjon Voksing for metallkroner ble gjort med metallforlengelse (25 mm), for å engasjere dem i Universal Testing Machine, ved bruk av Dental Inlay casting voks (Inlay wax medium stick; GC-Dental Corp. Japan). Voksen ble deretter investert ved bruk av fosfatbundet gipsmateriale (GC-Super, Japan) og støpt med nikkel-krom Ni-Cr metalllegering ved Protetikklaboratoriet ved Fatima Jinnah Dental College. De støpte kronene ble deretter ferdigbehandlet med metall etterbehandlingsskiver, og passet på at metallforlengelsene ikke var mindre enn 20 mm. Beslagsoverflaten til alle kronene ble sandblåst tilsvarende og ble gjort klar for sementeringsprosessen. Tennene ble nummerert mellom 1-120 for rekordformål og tilfeldig tildeling til en av studiegruppene.
Sementeringstannfester ble randomisert ved å bruke serienumrene til en av de tre sementpåføringsteknikkene. Denne tilfeldige tildelingen ble gjort ved å generere en tilfeldig sekvens ved hjelp av Microsoft Excel av en av instituttets forelesere, ikke direkte relatert til studien. 40 tenner ble tildelt hver gruppe. Denne sekvensen ble gitt videre til en ekstern operatør (en generell tannlege), igjen ikke relatert til det primære forskerteamet, som ble opplært av PI før studiestart om hvordan man påfører sement i henhold til operasjonelle definisjoner av de tre sementeringsteknikkene under observasjon i denne studien. Sementeringsprosessen startet med blanding av permanent glassionomer type-I-sement (3M Ketac Cem Radiopaque Hand mix, USA) i henhold til produsentens anbefaling av en enkelt operatør for å sikre ensartet blandingsteknikk. Den flytende komponenten av glassionomersement ble målt ved hjelp av en 1cc sprøyte, mens pulveret ble målt ved bruk av produsentens øse for å sikre at lik mengde sement ble blandet. Blandingen ble utført på en blank papirpute levert av produsenten.
Den eksterne operatøren sementerte metallkronene på tannfestene i henhold til deres tildeling av sementeringskategori. De ble deretter plassert ved å påføre 80 Newton trykk ved bruk av en hydraulisk presse i 10 minutter. Etter å ha sikret at sementen hadde tørket fullstendig ble de sementerte kronene (på monteringer) stående i syv dager, bløtlagt i destillert vann for å sikre hydrering og for å gjenskape intraorale fuktighetsforhold.
- Testing for retensjon På den åttende dagen foretok PI eksperimentet med retensjonstesting. For å hjelpe til med å minimere skjevhet under utførelse av retensjonstesten, visste ikke PI og feltassistenten hvilken sementpåføringsteknikk som ble brukt under den monterte tannen som ble observert. De to komponentene (tannfeste med sementert krone) ble deretter festet til en universell testmaskin (INSTRON-4301) og strekkkrefter ble påført for å kontrollere fastholdelsen av kronen. Mengden kraft som kreves ble overvåket på datamaskinen. Trekkkraften ble økt sakte til kronen løsnet og løsnet fra den forberedte tannen. Denne kraftverdien i Newton ble notert i proforma mot tannfestets serienummer. Hele prosedyren ble gjort under tilsyn av en feltassistent fra Pakistan Council of Scientific and Industrial Research laboratory. PI ble unblind etter fullført dataanalyse. Serienummertildelingen til studiegruppene ble direkte formidlet til statistikeren av den eksterne observatøren. Alle data ble registrert i forhåndsformet proforma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Fatima Jinnah Dental College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Andre pre-molar tann.
- Underkjevebue.
- Synlig lyd tann; uten noen patologi f.eks. tannkaries
- Ekstraksjon henvist av kjeveortopedisk avdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Carious tenner.
- Brudde eller ødelagte tenner.
- Tenner med pasienthistorie med tannanomali.
- Tenner med eventuell restaurering f.eks. fylling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Fylling av kronen med sement opp til kantene.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Påføring av et sementlag på alle monteringsflater.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Påføring av et sementlag på alle monteringsflater unntatt okklusal overflate.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sementeringsteknikk A,B og C
Tidsramme: 9 måneder
|
Hver av de nevnte gruppene viser distinkte mål for strekkfasthet. Hver gruppe vil bli sammenlignet med hverandre når det gjelder sementeringsteknikken som brukes, spesielt i forhold til Newtonkraft. Et spørreskjema ble ikke brukt for komparative formål blant de tre gruppene; i stedet ble kraftenheten (Newton) brukt for å sammenligne hver gruppe. |
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3363809324
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .