- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05875688
Techniki cementowania; badanie in vitro
Wpływ technik cementowania na retencję koron z licówek pełnych; badanie in vitro
Celem tego badania obserwacyjnego in vitro było porównanie różnych technik cementowania stosowanych do osadzania pełnych koron licowanych na usuniętych i przygotowanych zębach przy użyciu cementu glasjonomerowego typu 1.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Techniki nakładania cementu z efektem in vitro na retencję koron pełnych.
Która z trzech różnych technik cementowania in vitro zapewnia większą retencję korony pełnej licowanej i czy uzyska lepszą retencję przy użyciu opracowanej metody dla dłuższego czasu cementowania korony w jamie ustnej.
Używać odpowiedniej ilości cementu, aby uniknąć marnotrawstwa. Główny badacz zastosował cement glasjonomerowy trzema różnymi technikami na specjalnie przygotowanych koronach i przy pomocy uniwersalnej maszyny testującej odłączył koronę od przygotowanego zęba. Wyniki porównano w trzech kategoriach, a technika C okazała się najlepsza spośród wszystkich trzech.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Selekcja zębów Procedurę rozpoczynano od poinformowania oddziału chirurgii szczękowej o zarezerwowaniu codziennie usuwanych zębów przedtrzonowych żuchwy, a następnie zebraniu zgody pacjenta na badania. Zebrane usunięte zęby trzymano w nadtlenku wodoru przez 5 minut, a następnie przemyto pod bieżącą wodą w celu usunięcia widocznych zanieczyszczeń. Zęby były następnie przechowywane w 10% formalinie przez okres 7 dni, zgodnie z protokołami dezynfekcji Centers for Disease Control and Prevention. Zęby następnie transportowano w roztworze Hanks Balanced Salt, aby zachować dezynfekcję i jakość zębów.
- Przygotowanie mocowań zębów Wyekstrahowane zęby zostały następnie osadzone w bloczku akrylowym z użyciem samoutwardzalnej żywicy akrylowej (Shofu self-cure akrylowa żywica, Japonia). Do kubka do mieszania dodano 0,5 ml płynu, następnie dodano 1 g proszku i szybko mieszano szpatułką przez 10 - 15 sekund. Użyto wstępnie uformowanych plastikowych cylindrów (wysokość; 55 mm, średnica; 20 mm), a ściany wewnętrzne pomalowano wazeliną w celu łatwego usunięcia. Wyekstrahowane zęby umieszczono następnie w tych cylindrach wypełnionych ciastem akrylowym. Postępując zgodnie z instrukcjami producenta, zapewniono, że cała procedura została zakończona w ciągu 2 minut po zakończeniu mieszania iw temperaturze pokojowej. Następnie formy pozostawiono na godzinę w temperaturze pokojowej, aby zapewnić całkowite chemiczne utwardzenie.
Przygotowanie korony Po całkowitym utwardzeniu chemicznym zęby opracowano przy użyciu szybkoobrotowej rękojeści z irygacją wodną wiertłem diamentowym (średnica główki: 1,2 mm, długość główki: 7,7 mm, 06-125 µmm). Zostały one najpierw zredukowane w anatomicznych płaszczyznach okluzyjnych, a dookoła wykonano fazowaną linię końcową (około 0,75 mm). Całkowitą konwergencję okluzyjną utrzymywano na poziomie 20◦ i 25◦ przy klinicznej wysokości 5 mm. Wymiary preparacji (całkowita konwergencja okluzyjna, wysokość) zębów sprawdzono za pomocą programu komputerowego (AutoCAD 2000) po wykonaniu zdjęć lustrzanką cyfrową jednoobiektywową z obiektywem 105 mm przy ogniskowej 100 mm. Odległość została odtworzona przy użyciu standardowej skali metalowej. Mocowania zębów oznaczono i przechowywano w zrównoważonym roztworze soli Hanka, aby zachować zdrowie tkanek. Każdy ząb, który nie spełniał wymagań dotyczących przygotowania, został odrzucony zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Zbieranie danych zostało przeprowadzone przez głównego badacza. Pomiary zdjęć dentystycznych były początkowo wykonywane przez przełożonego. Aby uniknąć błędu fotograficznego, zdjęcia zostały skalibrowane poprzez pomiar przygotowanego zęba i przeskalowanie go w programie AutoCAD. Kompletna konfiguracja fotografii była nieruchoma podczas procesu zbierania danych. Następnie dane pomiędzy dwoma operatorami poddano analizie korelacji i stwierdzono silną wartość korelacji (0,839). Ponadto 20% zdjęć zostało następnie ponownie ocenionych po okresie 2 tygodni przez tego samego operatora. Dane zostały później przeanalizowane według formuły, aby potwierdzić niezawodność wewnątrz operatora za pomocą statystyk korelacji. Jak dowiodły wcześniejsze badania, pomiary morfometryczne zębów wykonywane za pomocą analizy obrazu 2D mogą być wykonywane przez wielu operatorów z doskonałą niezawodnością.
- Wykonanie korony Wax-up dla metalowych koron wykonano z metalowym przedłużeniem (25 mm), aby wprowadzić je do uniwersalnej maszyny testującej, używając wosku odlewniczego Dental Inlay (średni sztyft wosku Inlay; GC-Dental Corp. Japan). Wosk został następnie osadzony przy użyciu gipsu związanego fosforanem (GC-Super, Japonia) i odlany ze stopu metali niklowo-chromowych Ni-Cr w laboratorium Prosthodontics w Fatima Jinnah Dental College. Odlane korony zostały następnie wykończone metalowymi krążkami wykończeniowymi, upewniając się, że metalowe przedłużenia nie były mniejsze niż 20 mm. Powierzchnie przylegania wszystkich koron zostały odpowiednio wypiaskowane i przygotowane do procesu cementowania. Zęby ponumerowano od 1 do 120 dla celów rejestracyjnych i losowego przydziału do jednej z badanych grup.
Cementowanie Mocowania zębów zostały losowo przydzielone na podstawie ich numerów seryjnych do jednej z trzech technik nakładania cementu. Ta losowa alokacja została wykonana przez wygenerowanie losowej sekwencji przy użyciu programu Microsoft Excel przez jednego z wykładowców wydziału, niezwiązanej bezpośrednio z badaniem. Każdej grupie przydzielono 40 zębów. Ta sekwencja została przekazana operatorowi zewnętrznemu (lekarzowi ogólnemu), ponownie niezwiązanemu z pierwotnym zespołem badawczym, który przed rozpoczęciem badania został przeszkolony przez PI w zakresie nakładania cementu zgodnie z definicjami operacyjnymi trzech technik cementowania w obserwacja w tym badaniu. Proces cementowania rozpoczęto od wymieszania trwałego cementu glasjonomerowego typu I (3M Ketac Cem Radiopaque Hand mix, USA) zgodnie z zaleceniami producenta przez jednego operatora, aby zapewnić jednolitość techniki mieszania. Płynny składnik cementu szkło-jonomerowego odmierzono za pomocą strzykawki o pojemności 1 cm3, natomiast proszek odmierzono za pomocą dostarczonej przez producenta miarki, aby zapewnić wymieszanie równej ilości cementu. Mieszanie odbywało się na błyszczącej podkładce papierowej dostarczonej przez producenta.
Zewnętrzny operator zacementował metalowe korony na zębach zgodnie z przypisaną im kategorią cementowania. Następnie posadzono ich stosując ciśnienie 80 niutonów przy użyciu prasy hydraulicznej przez 10 minut. Po upewnieniu się, że cement całkowicie wysechł, zacementowane korony (na zamkach) pozostawiono na siedem dni, nasączone wodą destylowaną w celu zapewnienia nawilżenia i odtworzenia warunków wilgotnościowych w jamie ustnej.
- Testowanie retencji Ósmego dnia PI podjął się eksperymentu testowania retencji. Aby pomóc w zminimalizowaniu błędu systematycznego podczas przeprowadzania testów retencji, PI i asystent terenowy nie wiedzieli, jaka technika aplikacji cementu została zastosowana pod obserwowanym zębem osadzonym. Dwa komponenty (mocowanie zęba z zacementowaną koroną) zostały następnie przymocowane do uniwersalnej maszyny testującej (INSTRON-4301) i zastosowano siły rozciągające w celu sprawdzenia retencji korony. Wymagana siła była monitorowana na komputerze. Siłę pociągania zwiększano powoli, aż korona odspojona i odsunęła się od opracowanego zęba. Ta wartość siły w niutonach została odnotowana w proformie w zestawieniu z numerem seryjnym zębatki. Cała procedura została wykonana pod nadzorem asystenta terenowego z laboratorium Pakistan Council of Scientific and Industrial Research. PI odślepiono po zakończeniu analizy danych. Przydział numerów seryjnych do grup badawczych był bezpośrednio przekazywany statystykowi przez zewnętrznego obserwatora. Wszystkie dane zostały zapisane we wcześniej przygotowanym proformie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Fatima Jinnah Dental College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Drugi ząb przedtrzonowy.
- Łuk żuchwy.
- Widocznie zdrowy ząb; bez patologii np. próchnica zębów
- Ekstrakcja skierowana przez Oddział Ortodoncji.
Kryteria wyłączenia:
- Próchnica zębów.
- Złamane lub złamane zęby.
- Zęby z historią anomalii dentystycznych pacjenta.
- Zęby z dowolną odbudową np. pożywny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Wypełnienie korony cementem do brzegów.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Nałożenie warstwy cementu na wszystkie przylegające powierzchnie.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Nałożenie warstwy cementu na wszystkie przylegające powierzchnie z wyjątkiem powierzchni okluzyjnej.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technika cementowania A, B i C
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Każda z wyżej wymienionych grup wykazuje różne miary wytrzymałości na rozciąganie. Każda grupa zostanie porównana ze sobą pod względem zastosowanej techniki cementowania, w szczególności w odniesieniu do siły Newtona. Kwestionariusz nie został wykorzystany do celów porównawczych między trzema grupami; zamiast tego do porównania każdej grupy wykorzystano jednostkę siły (Newton). |
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3363809324
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .