- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05875688
Tecniche di cementazione; uno studio in vitro
L'effetto delle tecniche di cementazione sulla ritenzione delle corone integrali; uno studio in vitro
L'obiettivo di questo studio osservazionale in vitro era confrontare le diverse tecniche di cementazione utilizzate per cementare corone integrali su denti estratti e preparati utilizzando cemento vetroionomerico di tipo 1.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Le tecniche di applicazione del cemento ad effetto in-vitro sulla ritenzione di corone integrali.
Quale delle tre diverse tecniche di cementazione in vitro fornisce una maggiore ritenzione per una corona con rivestimento completo e raggiungerà una migliore ritenzione utilizzando il metodo concluso per una maggiore durata della corona cementata nella cavità orale?
Utilizzare una quantità adeguata di cemento per evitare sprechi. Il ricercatore principale ha applicato il cemento vetroionomerico in tre diverse tecniche su corone preparate su misura e con l'aiuto di una Universal Testing Machine ha distaccato la corona dal dente preparato. I risultati sono stati confrontati tra le tre categorie e la tecnica C, si è rivelata la superlativa tra le tre.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Selezione dei denti La procedura è iniziata informando il reparto di chirurgia orale di riservare i denti premolari mandibolari che venivano estratti ogni giorno, seguito dal consenso del paziente ai fini della ricerca. I denti estratti raccolti sono stati tenuti in perossido di idrogeno per 5 minuti e poi lavati sotto l'acqua del rubinetto per eventuali detriti visibili. I denti sono stati quindi conservati in formalina al 10% per un periodo di 7 giorni, secondo i protocolli di disinfezione dei Centers for Disease Control and Prevention. I denti sono stati quindi trasportati nella soluzione salina bilanciata Hanks per mantenere la disinfezione e la qualità dei denti.
- Preparazione dei supporti dentali I denti estratti sono stati quindi montati in un blocco acrilico utilizzando resina acrilica autopolimerizzabile (resina acrilica autopolimerizzabile Shofu, Giappone). 0,5 mL di liquido sono stati erogati in una tazza di miscelazione, quindi è stato aggiunto 1 g di polvere e miscelato rapidamente utilizzando una spatola per 10 - 15 sec. Sono stati utilizzati cilindri di plastica preformati (altezza; 55 mm, diametro; 20 mm) e pareti interne verniciate con vaselina per una facile rimozione. I denti estratti venivano poi inseriti in questi cilindri riempiti di pasta acrilica. Seguendo le istruzioni del produttore, è stato assicurato che l'intera procedura fosse completata entro 2 minuti dal termine della miscelazione ea temperatura ambiente. Gli stampi sono stati quindi lasciati per un'ora a temperatura ambiente per garantire la completa polimerizzazione chimica.
Preparazione della corona Dopo la completa polimerizzazione chimica, i denti sono stati preparati utilizzando un manipolo ad alta velocità con irrigazione ad acqua con fresa diamantata (diametro della testa: 1,2 mm, lunghezza della testa: 7,7 mm, 06-125µmm). Sono stati prima ridotti nei piani anatomici occlusali e tutt'intorno è stata data una linea di finitura smussata (circa 0,75 mm). La convergenza occlusale totale è stata mantenuta a 20◦ e 25◦ con un'altezza clinica di 5 mm. Le dimensioni della preparazione (convergenza occlusale totale, altezza) dei denti sono state controllate utilizzando un software per computer (AutoCAD 2000) dopo aver scattato foto con una fotocamera reflex digitale a lente singola con obiettivo da 105 mm a 100 mm. La distanza è stata riprodotta utilizzando una scala metallica standard. I supporti dei denti sono stati etichettati e conservati nella soluzione salina bilanciata di Hank per mantenere la salute dei tessuti. Qualsiasi dente che non soddisfacesse i requisiti di preparazione è stato scartato secondo i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention.
La raccolta dei dati è stata eseguita dal ricercatore principale. Le misurazioni della fotografia dentale sono state inizialmente eseguite dal supervisore. Per evitare l'errore fotografico le fotografie sono state calibrate misurando il dente preparato e scalandolo sul software AutoCAD. L'impostazione completa della fotografia era ferma durante il processo di raccolta dei dati. Quindi, i dati tra i due operatori sono stati sottoposti ad analisi di correlazione, ed è stato trovato un forte valore di correlazione (0,839). Inoltre, il 20% delle fotografie è stato poi rivalutato dopo un periodo di 2 settimane dallo stesso operatore. I dati sono stati successivamente analizzati in base alla formula per confermare l'affidabilità intra-operatore attraverso statistiche di correlazione. Come dimostrato in precedenza attraverso studi di misurazioni morfometriche dentali effettuate mediante analisi di immagini 2D possono essere eseguite da più operatori con un'affidabilità eccellente.
- Fabbricazione di corone Il wax-up per corone in metallo è stato eseguito con un'estensione in metallo (25 mm), per inserirle nella Universal Testing Machine, utilizzando cera per colata per intarsio dentale (bastone medio di cera per intarsio; GC-Dental Corp. Giappone). La ceratura è stata quindi rivestita utilizzando materiale in gesso a legante fosfatico (GC-Super, Giappone) e fusa con una lega metallica Nichel-Cromo Ni-Cr presso il laboratorio di Prosthodontics del Fatima Jinnah Dental College. Le corone fuse sono state quindi rifinite utilizzando dischi di finitura in metallo, assicurandosi che le estensioni in metallo non fossero inferiori a 20 mm. La superficie di adattamento di tutte le corone è stata opportunamente sabbiata e preparata per il processo di cementazione. I denti sono stati numerati tra 1 e 120 per scopi di registrazione e assegnazione casuale a uno dei gruppi di studio.
Cementazione I supporti dei denti sono stati randomizzati utilizzando i loro numeri di serie, a una delle tre tecniche di applicazione del cemento. Questa allocazione casuale è stata effettuata generando una sequenza casuale utilizzando Microsoft Excel da uno dei docenti del dipartimento, non direttamente correlato allo studio. 40 denti sono stati assegnati a ciascun gruppo. Questa sequenza è stata trasmessa a un operatore esterno (un dentista generico), sempre estraneo al gruppo di ricerca primario, che è stato addestrato dal PI prima dell'inizio dello studio su come applicare il cemento secondo le definizioni operative delle tre tecniche di cementazione sotto osservazione in questo studio. Il processo di cementazione è iniziato con la miscelazione del cemento vetroionomerico permanente di tipo I (3M Ketac Cem Radiopaque Hand mix, USA) secondo le raccomandazioni del produttore da parte di un singolo operatore per garantire l'uniformità della tecnica di miscelazione. La componente liquida del cemento vetroionomerico è stata misurata utilizzando una siringa da 1 cc, mentre la polvere è stata misurata utilizzando il misurino fornito dal produttore per garantire la miscelazione di una quantità uguale di cemento. La miscelazione è stata effettuata su un tampone di carta lucida fornito dal produttore.
L'operatore esterno ha cementato le corone metalliche sui supporti dentali in base alla loro assegnazione della categoria di cementazione. Essi sono stati quindi posizionati applicando una pressione di 80 Newton usando una pressa idraulica per 10 minuti. Dopo essersi assicurati che il cemento si fosse asciugato completamente, le corone cementate (su supporti) sono state lasciate per sette giorni, immerse in acqua distillata per garantire l'idratazione e replicare le condizioni di umidità intraorale.
- Test di ritenzione L'ottavo giorno, il PI ha intrapreso l'esperimento del test di ritenzione. Per aiutare a ridurre al minimo il bias durante l'esecuzione del test di ritenzione, il PI e l'assistente sul campo non sapevano quale tecnica di applicazione del cemento fosse stata utilizzata sotto il dente montato osservato. I due componenti (montaggio del dente con corona cementata) sono stati quindi fissati a una macchina di prova universale (INSTRON-4301) e sono state applicate forze di trazione per verificare la ritenzione della corona. La quantità di forza richiesta è stata monitorata sul computer. La forza di trazione è stata aumentata lentamente fino a quando la corona si è staccata e si è staccata dal dente preparato. Quel valore di forza in Newton è stato annotato nella proforma contro il numero di serie del supporto del dente. L'intera procedura è stata eseguita sotto la supervisione di un assistente sul campo del laboratorio del Pakistan Council of Scientific and Industrial Research. PI è stato aperto dopo il completamento dell'analisi dei dati. L'assegnazione del numero di serie ai gruppi di studio è stata comunicata direttamente allo statistico dall'osservatore esterno. Tutti i dati sono stati registrati in proforma preformata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Fatima Jinnah Dental College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo dente premolare.
- Arco mandibolare.
- Dente visibilmente sano; senza alcuna patologia, ad es. carie dentale
- Estrazione riferita dal Dipartimento di Ortodonzia.
Criteri di esclusione:
- Denti cariati.
- Denti fratturati o rotti.
- Denti con storia paziente di anomalia dentale.
- Denti con qualsiasi restauro, ad es. Riempimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Riempimento della corona con cemento fino ai margini.
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Sperimentale: Gruppo B
Applicazione di uno strato di cemento su tutte le superfici di raccordo.
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Sperimentale: Gruppo C
Applicazione di uno strato di cemento su tutte le superfici di raccordo ad eccezione della superficie occlusale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tecnica di cementazione A,B e C
Lasso di tempo: 9 mesi
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Ciascuno dei suddetti gruppi presenta misure distinte di resistenza alla trazione. Ogni gruppo sarà confrontato tra loro in termini di tecnica di cementazione utilizzata, in particolare in relazione alla forza di Newton. Non è stato utilizzato un questionario a fini comparativi tra i tre gruppi; invece, l'unità di forza (Newton) è stata utilizzata per confrontare ciascun gruppo. |
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3363809324
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