- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875688
Técnicas de Cimentação; um estudo in vitro
O efeito das técnicas de cimentação na retenção de coroas de facetas totais; um estudo in vitro
O objetivo deste estudo observacional in vitro foi comparar as diferentes técnicas de cimentação usadas para cimentar coroas de facetas totais em dentes extraídos e preparados usando cimento de ionômero de vidro tipo 1.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
As técnicas de aplicação de cimento de efeito in vitro na retenção de coroas de facetas totais.
Qual das três diferentes técnicas de cimentação in vitro proporciona maior retenção para uma coroa total de faceta e alcançará melhor retenção usando o método concluído para maior duração da coroa cimentada na cavidade oral.
Utilizar quantidade adequada de cimento para evitar desperdícios. O investigador principal aplicou o cimento de ionômero de vidro em três técnicas diferentes em coroas preparadas sob medida e com a ajuda de uma máquina de teste universal descolou a coroa do dente preparado. Os resultados foram comparados entre as três categorias e a técnica C, mostrou-se superlativa entre as três.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Seleção dos dentes O procedimento começou informando o departamento de cirurgia oral para reservar os dentes pré-molares inferiores que estavam sendo extraídos a cada dia, seguido pelo consentimento do paciente para fins de pesquisa. Os dentes extraídos coletados foram mantidos em peróxido de hidrogênio por 5 minutos e depois lavados em água corrente para quaisquer detritos visíveis. Os dentes foram então armazenados em formalina 10% por um período de 7 dias, de acordo com os protocolos de desinfecção dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Os dentes foram então transportados em solução Hanks Balanced Salt para manter a desinfecção e a qualidade do dente.
- Preparação das montagens dentárias Os dentes extraídos foram então montados em um bloco de acrílico usando resina acrílica autopolimerizável (resina acrílica autopolimerizável Shofu, Japão). 0,5 mL de líquido foi dispensado em um copo de mistura, em seguida, 1 g de pó foi adicionado e rapidamente misturado com uma espátula por 10 a 15 segundos. Foram utilizados cilindros plásticos pré-formados (Altura; 55mm, Diâmetro; 20mm), e paredes internas pintadas com vaselina para facilitar a remoção. Os dentes extraídos foram então inseridos nesses cilindros preenchidos com massa acrílica. Seguindo as instruções do fabricante, garantiu-se que todo o procedimento fosse concluído em 2 minutos após o término da mistura e em temperatura ambiente. Os moldes foram então deixados por uma hora em temperatura ambiente para garantir a cura química completa.
Preparo da coroa Após a cura química completa, os dentes foram preparados usando uma peça de mão de alta rotação com irrigação de água com broca diamantada (diâmetro da cabeça: 1,2 mm, comprimento da cabeça: 7,7 mm, 06-125 µmm). Eles foram primeiro reduzidos em planos anatômicos oclusais e uma linha de acabamento chanfrada (aproximadamente 0,75mm) foi dada ao redor. A Convergência Oclusal Total foi mantida em 20◦ e 25◦ com uma altura clínica de 5mm. As dimensões da preparação (convergência oclusal total, altura) dos dentes foram verificadas usando software de computador (AutoCAD 2000) depois de tirar fotos com câmera reflex digital de lente única com lente de 105 mm a 100 mm. A distância foi reproduzida usando uma escala de metal padrão. As montagens de dente foram rotuladas e mantidas em Hank's Balanced Salt Solution para manter a saúde do tecido. Qualquer dente que não atendesse aos requisitos de preparo foi descartado de acordo com os critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
A coleta de dados foi realizada pela pesquisadora principal. As medições das fotografias odontológicas foram inicialmente realizadas pelo supervisor. Para evitar o erro fotográfico, as fotografias foram calibradas medindo o dente preparado e dimensionando-o no software AutoCAD. A configuração completa da fotografia foi estacionária durante o processo de coleta de dados. Em seguida, os dados entre os dois operadores foram submetidos à análise de correlação, sendo encontrado um valor de correlação forte (0,839). Além disso, 20% das fotografias foram reavaliadas após um período de 2 semanas pelo mesmo operador. Os dados foram analisados posteriormente por fórmula para confirmar a confiabilidade intra-operador por meio de estatísticas de correlação. Como comprovado anteriormente através de estudos de medições morfométricas dentárias feitas por análise de imagem 2D, podem ser realizadas por vários operadores com excelente confiabilidade.
- Fabricação de coroas O enceramento para coroas metálicas foi feito com extensão metálica (25mm), para encaixá-las na Máquina Universal de Ensaios, utilizando cera de fundição Dental Inlay (bastão médio de cera Inlay; GC-Dental Corp. Japão). O enceramento foi então revestido com material de gesso ligado a fosfato (GC-Super, Japão) e fundido com liga metálica de níquel-cromo Ni-Cr no laboratório de prótese dentária do Fatima Jinnah Dental College. As coroas fundidas foram então acabadas com discos de acabamento metálico, certificando-se de que as extensões metálicas não eram inferiores a 20 mm. A superfície de encaixe de todas as coroas foi jateada adequadamente e preparada para o processo de cimentação. Os dentes foram numerados entre 1-120 para fins de registro e atribuição aleatória a qualquer um dos grupos de estudo.
Cimentação As montagens dentárias foram randomizadas usando seus números de série, para qualquer uma das três técnicas de aplicação de cimento. Essa alocação aleatória foi feita por meio da geração de uma sequência aleatória no Microsoft Excel por um dos professores do departamento, não diretamente relacionado ao estudo. 40 dentes foram alocados para cada grupo. Esta sequência foi repassada a um operador externo (um dentista generalista), novamente não relacionado à equipe de pesquisa principal, que foi treinado pelo PI antes do início do estudo sobre como aplicar o cimento de acordo com as definições operacionais das três técnicas de cimentação abaixo observação neste estudo. O processo de cimentação começou com a mistura de cimento permanente de ionômero de vidro tipo I (3M Ketac Cem Radiopaque Hand mix, EUA) de acordo com a recomendação do fabricante por um único operador para garantir a uniformidade da técnica de mistura. O componente líquido do Cimento de Ionômero de Vidro foi medido usando uma seringa de 1 cc, enquanto o pó foi medido usando uma colher fornecida pelo fabricante para garantir que uma quantidade igual de cimento foi misturada. A mistura foi feita em uma almofada de papel brilhante fornecida pelo fabricante.
O operador externo cimentou as coroas metálicas nos suportes dentários de acordo com a alocação da categoria de cimentação. Eles foram então sentados aplicando pressão de 80 Newton usando uma prensa hidráulica por 10 minutos. Depois de garantir que o cimento secou completamente, as coroas cimentadas (em montagens) foram deixadas por sete dias, embebidas em água destilada para garantir a hidratação e replicar as condições de umidade intra-oral.
- Teste de retenção No oitavo dia, o PI realizou o experimento de teste de retenção. Para ajudar a minimizar o viés durante a realização do teste de retenção, o PI e o assistente de campo não sabiam qual técnica de aplicação de cimento havia sido usada sob o dente montado que estava sendo observado. Os dois componentes (montagem de dente com coroa cimentada) foram então fixados a uma Máquina de Ensaios Universal (INSTRON-4301) e forças de tração foram aplicadas para verificar a retenção da coroa. A quantidade de força necessária foi monitorada no computador. A força de tração foi aumentada lentamente até que a coroa se desprendesse e saísse do dente preparado. Esse valor de força em Newtons foi anotado na pró-forma contra o número de série da montagem do dente. Todo o procedimento foi feito sob a supervisão de um assistente de campo do laboratório do Conselho de Pesquisa Científica e Industrial do Paquistão. PI foi revelado após a conclusão da análise de dados. A atribuição do número de série aos grupos de estudo foi transmitida diretamente ao estatístico pelo observador externo. Todos os dados foram registrados em proforma pré-formada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75350
- Fatima Jinnah Dental College
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Segundo dente pré-molar.
- Arco mandibular.
- Dente visivelmente são; sem qualquer patologia, por ex. cáries dentárias
- Extração encaminhada pelo Departamento de Ortodontia.
Critério de exclusão:
- Dentes cariados.
- Dentes fraturados ou quebrados.
- Dentes com história do paciente de anomalia dentária.
- Dentes com qualquer restauração, por ex. enchimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Preenchimento da coroa com cimento até as margens.
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Experimental: Grupo B
Aplicação de uma camada de cimento em todas as superfícies de encaixe.
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Experimental: Grupo C
Aplicar uma camada de cimento em todas as superfícies de encaixe, exceto na superfície oclusal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Técnica de cimentação A, B e C
Prazo: 9 meses
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Cada um dos grupos acima mencionados exibe medidas distintas de resistência à tração. Cada grupo será comparado entre si quanto à técnica de cimentação utilizada, especificamente em relação à força de Newton. Um questionário não foi empregado para fins comparativos entre os três grupos; em vez disso, a unidade de força (Newton) foi utilizada para comparar cada grupo. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3363809324
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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