- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05875688
Techniques de cimentation ; une étude in vitro
L'effet des techniques de scellement sur la rétention des couronnes à facettes complètes ; une étude in vitro
Le but de cette étude observationnelle in vitro était de comparer les différentes techniques de scellement utilisées pour coller des couronnes à facettes complètes sur des dents extraites et préparées à l'aide de ciment verre ionomère de type 1.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les techniques d'application du ciment à effet in-vitro sur la rétention des couronnes à facettes pleines.
Laquelle des trois différentes techniques de cimentation in vitro offre une plus grande rétention pour une couronne de placage complet et obtiendra-t-elle une meilleure rétention en utilisant la méthode conclue pour une plus longue durée de couronne cimentée dans la cavité buccale.
Utiliser une quantité adéquate de ciment pour éviter le gaspillage. Le chercheur principal a appliqué le ciment verre ionomère selon trois techniques différentes sur des couronnes préparées sur mesure et, à l'aide d'une machine d'essai universelle, a décollé la couronne de la dent préparée. Les résultats ont été comparés entre les trois catégories et la technique C, s'est avérée être le superlatif parmi les trois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Sélection des dents La procédure a commencé par informer le service de chirurgie buccale de réserver les prémolaires mandibulaires qui étaient extraites chaque jour, suivie de la prise de consentement du patient à des fins de recherche. Les dents extraites collectées ont été conservées dans du peroxyde d'hydrogène pendant 5 minutes, puis lavées à l'eau du robinet pour tout débris visible. Les dents ont ensuite été stockées dans du formol à 10 % pendant une période de 7 jours, conformément aux protocoles de désinfection des Centers for Disease Control and Prevention. Les dents ont ensuite été transportées dans une solution Hanks Balanced Salt pour maintenir la désinfection et la qualité des dents.
- Préparation des porte-dents Les dents extraites ont ensuite été montées dans un bloc acrylique à l'aide de résine acrylique auto-polymérisable (Shofu self-cure acrylique resin, Japan). 0,5 ml de liquide a été distribué dans un gobelet mélangeur, puis 1 g de poudre a été ajouté et mélangé rapidement à l'aide d'une spatule pendant 10 à 15 secondes. Des cylindres en plastique préformés (hauteur ; 55 mm, diamètre ; 20 mm) ont été utilisés et les parois intérieures peintes avec de la vaseline pour un retrait facile. Les dents extraites étaient ensuite insérées dans ces cylindres remplis de pâte acrylique. En suivant les instructions du fabricant, on s'est assuré que toute la procédure était terminée dans les 2 minutes après la fin du mélange et à température ambiante. Les moules ont ensuite été laissés pendant une heure à température ambiante pour assurer un durcissement chimique complet.
Préparation de la couronne Après le durcissement chimique complet, les dents ont été préparées à l'aide d'une pièce à main à grande vitesse avec irrigation à l'eau et fraise diamantée (diamètre de la tête : 1,2 mm, longueur de la tête : 7,7 mm, 06-125 µmm). Ils ont d'abord été réduits dans des plans anatomiques occlusaux et une ligne de finition de chanfrein (environ 0,75 mm) a été donnée tout autour. La convergence occlusale totale a été maintenue à 20◦ et 25◦ avec une hauteur clinique de 5 mm. Les dimensions de la préparation (convergence occlusale totale, hauteur) des dents ont été vérifiées à l'aide d'un logiciel informatique (AutoCAD 2000) après avoir pris des photos avec un appareil photo reflex numérique à objectif unique de 105 mm à 100 mm. La distance a été reproduite à l'aide d'une échelle métallique standard. Les supports dentaires ont été étiquetés et conservés dans la solution saline équilibrée de Hank pour maintenir la santé des tissus. Toute dent qui ne répondait pas aux exigences de préparation a été jetée selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention.
La collecte des données a été effectuée par l'investigateur principal. Les mesures photographiques dentaires étaient initialement effectuées par le superviseur. Pour éviter l'erreur photographique, les photographies ont été calibrées en mesurant la dent préparée et en la mettant à l'échelle sur le logiciel AutoCAD. La configuration complète de la photographie était stationnaire pendant le processus de collecte de données. Ensuite, les données entre les deux opérateurs ont été soumises à une analyse de corrélation, et une forte valeur de corrélation a été trouvée (0,839). De plus, 20 % des photographies ont ensuite été réévaluées après un délai de 2 semaines par le même opérateur. Les données ont ensuite été analysées par formule pour confirmer la fiabilité intra-opérateur grâce à des statistiques de corrélation. Comme prouvé précédemment par des études par des mesures morphométriques dentaires effectuées par analyse d'images 2D peuvent être effectuées par plusieurs opérateurs avec une excellente fiabilité.
- Fabrication de la couronne Le wax-up pour les couronnes métalliques a été réalisé avec une extension métallique (25 mm), pour les engager dans la machine d'essai universelle, en utilisant de la cire de coulée Dental Inlay (Inlay wax medium stick ; GC-Dental Corp. Japan). Le wax-up a ensuite été investi à l'aide d'un matériau de gypse lié au phosphate (GC-Super, Japon) et coulé avec un alliage métallique nickel-chrome Ni-Cr au laboratoire de prosthodontie du Fatima Jinnah Dental College. Les couronnes coulées ont ensuite été finies avec des disques de finition en métal, en veillant à ce que les extensions métalliques ne soient pas inférieures à 20 mm. La surface d'ajustement de toutes les couronnes a été sablée en conséquence et préparée pour le processus de cimentation. Les dents ont été numérotées entre 1 et 120 à des fins d'enregistrement et d'assignation aléatoire à l'un ou l'autre des groupes d'étude.
Les montures de dents de cimentation ont été randomisées en utilisant leurs numéros de série, selon l'une des trois techniques d'application de ciment. Cette répartition aléatoire a été effectuée en générant une séquence aléatoire à l'aide de Microsoft Excel par l'un des enseignants du département, non directement lié à l'étude. 40 dents ont été attribuées à chaque groupe. Cette séquence a été transmise à un opérateur externe (un dentiste généraliste), encore une fois sans lien avec l'équipe de recherche principale, qui a été formé par le PI avant le début de l'étude sur la façon d'appliquer le ciment selon les définitions opérationnelles des trois techniques de cimentation sous observation dans cette étude. Le processus de cimentation a commencé par le mélange du ciment de scellement verre ionomère permanent de type I (3M Ketac Cem Radiopaque Hand mix, USA) selon les recommandations du fabricant par un seul opérateur pour assurer l'uniformité de la technique de mélange. Le composant liquide du ciment verre ionomère a été mesuré à l'aide d'une seringue de 1 cc, tandis que la poudre a été mesurée à l'aide d'une cuillère fournie par le fabricant pour s'assurer qu'une quantité égale de ciment a été mélangée. Le mélange a été fait sur un bloc de papier glacé fourni par le fabricant.
L'opérateur externe a cimenté les couronnes métalliques sur les porte-dents en fonction de leur attribution de catégorie de cimentation. Ils ont ensuite été assis en appliquant une pression de 80 Newton à l'aide d'une presse hydraulique pendant 10 minutes. Après s'être assuré que le ciment avait complètement séché, les couronnes cimentées (sur montures) ont été laissées pendant sept jours, trempées dans de l'eau distillée pour assurer l'hydratation et pour reproduire les conditions d'humidité intra-orales.
- Test de rétention Le huitième jour, le PI a entrepris l'expérience du test de rétention. Pour aider à minimiser les biais lors de l'exécution des tests de rétention, l'IP et l'assistant de terrain ne savaient pas quelle technique d'application de ciment avait été utilisée sous la dent montée observée. Les deux composants (support dentaire avec couronne cimentée) ont ensuite été fixés à une machine d'essai universelle (INSTRON-4301) et des forces de traction ont été appliquées pour vérifier la rétention de la couronne. La quantité de force requise a été surveillée sur l'ordinateur. La force de traction a été augmentée lentement jusqu'à ce que la couronne se décolle et se détache de la dent préparée. Cette valeur de force en Newtons a été notée dans le formulaire contre le numéro de série du support de dent. L'ensemble de la procédure a été effectué sous la supervision d'un assistant de terrain du laboratoire du Conseil pakistanais de la recherche scientifique et industrielle. PI a été levée après l'achèvement de l'analyse des données. L'attribution du numéro de série aux groupes d'étude était directement communiquée au statisticien par l'observateur externe. Toutes les données ont été enregistrées dans un formulaire préformé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Fatima Jinnah Dental College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Deuxième dent prémolaire.
- Arc mandibulaire.
- Dent visiblement saine; sans aucune pathologie, par ex. caries dentaires
- Extraction référée par le service d'orthodontie.
Critère d'exclusion:
- Dents cariées.
- Dents fracturées ou cassées.
- Dents avec antécédent d'anomalie dentaire.
- Dents avec restauration, par ex. remplissage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Remplissage de la couronne avec du ciment jusqu'aux marges.
|
|
|
Expérimental: Groupe B
Application d'une couche de ciment sur toutes les surfaces de montage.
|
|
|
Expérimental: Groupe C
Application d'une couche de ciment sur toutes les surfaces d'ajustement à l'exception de la surface occlusale.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Technique de scellement A, B et C
Délai: 9 mois
|
Chacun des groupes susmentionnés présente des mesures distinctes de résistance à la traction. Chaque groupe sera comparé les uns aux autres en termes de technique de cimentation utilisée, en particulier par rapport à la force de Newton. Aucun questionnaire n'a été utilisé à des fins de comparaison entre les trois groupes; à la place, l'unité de force (Newton) a été utilisée pour comparer chaque groupe. |
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3363809324
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .