- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05876741
ABC:n (ikä, veren ureatyppi, rinnakkaissairaudet) ja Horiben esiendoskooppisten pisteytysjärjestelmien ennustetarkkuuden validointi potilailla, joilla on maha-suolikanavan yläosan verenvuotoa Sohagin yliopistollisessa sairaalassa.
Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (UGIB) on yleinen lääketieteellinen hätätilanne, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Hoitavia lääkäreitä kehotetaan suorittamaan nopea diagnoosi, huolellinen riskinarviointi ja tehokas elvytys tulosten parantamiseksi ja komplikaatioiden riskin rajoittamiseksi.
Useita prognostisia pisteytysjärjestelmiä on kehitetty tunnistamaan korkean ja matalan riskin UGIB-potilaita, ja niitä käytetään yleisesti ensiapuosastoilla potilaiden luokittelemiseen. Selektiivisesti tai avohoidossa olevien vähäriskisten potilaiden tunnistaminen voi vähentää lääkäreiden, potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa (Rout et al., 2019). Toisaalta välitöntä sairaalahoitoa ja väliintuloa vaativien korkean riskin potilaiden tunnistaminen voi auttaa välttämään hoidon viivästyksiä, mikä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Käyttämällä asianmukaisia riskinarviointityökaluja on mahdollista paitsi ennustaa, mitkä potilaat ovat vaarassa saada haittatapahtumat, kuten verenvuodon uusiutuminen tai kuolema, mutta myös tehdä hoitopäätöksiä, kuten endoskopian ajoituksen, sairaalahoidon pituuden ja hoidon tason. .
Useita pre-endoskopia-pisteytysjärjestelmiä on kehitetty ennustamaan sairaalapohjaisten interventioiden tarvetta (siirto, endoskooppinen hoito, radiologinen embolisaatio tai leikkaus) ja 30 päivän kuolleisuusriskiä. Preendoskooppinen Rockall-pisteytys (pRS), Glasgow-Blatchford-pistemäärä (GBS) ja AIMS65-pistemäärä ovat laajimmin käytettyjä pisteytysjärjestelmiä kliinisessä käytännössä.
GBS perustettiin työkaluksi arvioida lääketieteellisten toimenpiteiden tarvetta (esim. verensiirto, terapeuttinen endoskopia tai leikkaus). pRS:n ja AIMS65:n on osoitettu ennustavan kuolleisuutta tarkimmin potilailla, joilla on UGIB. Lisäksi AIMS65 on yksinkertainen riskipisteet, joka koostuu helposti saatavilla olevista parametreista, jotka on luotu parantamaan riskien jakautumista ja helpottamaan varhaista luokittelua ja kohdennettua hoitoa. Näissä pisteytysjärjestelmissä on kuitenkin rajoituksia. GBS on vaikea laskea rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä sen monimutkaisen luonteen vuoksi. Lisäksi olemassa olevien pisteiden erottelukyky kuolleisuuden ennustamisessa on suhteellisen heikko.
Kaksi uutta suhteellisen yksinkertaista pistemäärää kehitettiin ennustamaan UGIB-potilaiden lopputulos, Horiben maha-suolikanavan verenvuoto (HARBINGER) (Horibe et al., 2016) ja ikä-, verikokeet ja liitännäissairauksien (ABC) pisteet (Laursen et al. al., 2021). Horibe-pistemäärä kehitettiin ensisijaisesti UGIB-potilaiden lajitteluun (sairaalahoidon tarve, endoskooppinen interventio), kun taas ABC-pistemäärä kehitettiin ennustamaan 30 päivän kuolleisuutta UGIB-potilailla. Molemmat pisteet osoittivat hyvää suorituskykyä niiden validointia varten tehdyissä tutkimuksissa, ja ne voivat olla parempia kuin olemassa olevat pre-endoskopiapisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed A Ali
- Puhelinnumero: 01006702551
- Sähköposti: mohamed.aly@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khairy H Morsy, Professor
- Puhelinnumero: 20 114 329 2343
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, Professor
- Puhelinnumero: 0934602963
- Sähköposti: portal@med.sohag.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mera Fayez, Doctor
- Puhelinnumero: 01224890136
- Sähköposti: meraatef@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka UGIB on toimittanut Sohagin yliopistollisen sairaalan trooppisen lääketieteen ja gastroenterologian osaston poliklinikalle, päivystykseen tai sairaalaosastolle hematemesisillä (veren tai kahvijauheen oksentelu) tai melenalla määritellyllä tavalla, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka UGIB on toimittanut Sohagin yliopistollisen sairaalan trooppisen lääketieteen ja gastroenterologian osaston poliklinikalle, päivystykseen tai sairaalaosastolle hematemesisillä (veren tai kahvijauheen oksentelu) tai melenalla määritellyllä tavalla, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
· Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Seuranta jäi väliin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Osallistujat
potilas, jolla on hematemesis, kahvijauheoksentelu, melena ja hematoektasia gastroenterologian osastolle, otetaan mukaan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vertailu vanhojen ja uusien ylävarren verenvuodon pisteytysjärjestelmien välillä tarkkuuden ja ennustearvon suhteen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Koska UGIB on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii oikea-aikaisia päätöksiä, lääkäreiden on tiedettävä tarkalleen, mitkä riskipisteet ovat luotettavia kullekin kliiniselle tulokselle.
Tällä hetkellä olemassa olevia pisteitä on joko vaikea laskea tai ne eivät ole tarkkoja ennustamaan lopputulosta, jota varten ne kehitettiin.
Kaksi uutta pistemäärää (Horibe ja ABC) kehitettiin nykyisten pisteiden haittojen voittamiseksi, joten teimme nykyisen tutkimuksen vahvistaaksemme ne.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-04-09MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylemmän GI-verenvuoto
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
Ethicon Endo-SurgeryValmisYlempi GI; Alempi GI; GynekologinenYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Italia
-
University of FloridaSchwabe North AmericaValmisProbioottien selviytyminen GI-transitin aikana | GI-oireetYhdysvallat
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsValmis
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekrytointi
-
Duke UniversityPeruutettuGI-vauriotYhdysvallat
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Valmis
-
University of UtahLopetettuYlemmän GI-syöpäYhdysvallat