- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05876741
서학대학교병원 상부위장관출혈 환자의 ABC(나이, 혈액요소질소, 동반이환) 및 Horibe 내시경 전 채점 체계의 예후 정확도 검증.
상부 위장관 출혈(UGIB)은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 일반적인 의학적 응급 상황입니다. 치료 의사는 결과를 개선하고 합병증의 위험을 제한하기 위해 신속한 진단, 신중한 위험 평가 및 효과적인 소생술을 수행해야 합니다.
UGIB를 나타내는 고위험 및 저위험 환자를 식별하기 위해 여러 예후 점수 시스템이 개발되었으며 응급실에서 환자를 분류하는 데 일반적으로 사용됩니다. 선택적으로 또는 외래 치료를 받을 수 있는 저위험 환자를 식별하면 의사, 환자 및 의료 시스템의 부담을 줄일 수 있습니다(Rout et al., 2019). 반면에 즉각적인 입원과 개입이 필요한 고위험 환자를 식별하면 치료 지연을 피하고 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다. 적절한 위험 평가 도구를 사용하면 재출혈이나 사망과 같은 부작용 위험이 있는 환자를 예측할 수 있을 뿐만 아니라 내시경 시기, 입원 기간, 치료 수준과 같은 관리 결정을 내릴 수 있습니다. .
병원 기반 개입(수혈, 내시경 치료, 방사선 색전술 또는 수술)의 필요성과 30일 사망 위험을 예측하기 위해 여러 내시경 검사 전 점수 시스템이 개발되었습니다. 내시경 전 Rockall 점수(pRS), Glasgow-Blatchford 점수(GBS) 및 AIMS65 점수는 임상 실습에서 가장 널리 사용되는 점수 체계입니다.
GBS는 의학적 개입(예: 수혈, 치료적 내시경 또는 수술)의 필요성을 평가하기 위한 도구로 확립되었습니다. pRS와 AIMS65는 UGIB 환자의 사망률을 가장 정확하게 예측하는 것으로 나타났습니다. 또한 AIMS65는 위험 계층화에 대한 순응도를 높이고 조기 분류 및 표적 치료를 용이하게 하기 위해 생성된 쉽게 접근할 수 있는 매개변수로 구성된 단순 위험 점수입니다. 그러나 이러한 채점 시스템에는 한계가 있습니다. GBS는 복잡한 특성으로 인해 일상적인 임상 실습에서 계산하기 어렵습니다. 더욱이 사망률 예측에 대한 기존 점수의 차별적 성능은 상대적으로 열악하다.
UGIB, Horibe 위장관 출혈(HARBINGER) 점수(Horibe et al., 2016) 및 연령, 혈액 검사 및 동반질환(ABC) 점수(Laursen et al. 알., 2021). Horibe 점수는 주로 UGIB(입원 필요, 내시경 개입)가 있는 환자를 분류하기 위해 개발되었으며 ABC 점수는 UGIB가 있는 환자의 30일 사망률을 예측하기 위해 개발되었습니다. 두 점수 모두 검증을 위해 수행된 연구에서 좋은 성능을 보였으며 기존 내시경 검사 전 점수보다 우수할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed A Ali
- 전화번호: 01006702551
- 이메일: mohamed.aly@med.sohag.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Khairy H Morsy, Professor
- 전화번호: 20 114 329 2343
연구 장소
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Sohag, 이집트
- 모병
- Sohag University hospitals
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연락하다:
- Magdy M Amin, Professor
- 전화번호: 0934602963
- 이메일: portal@med.sohag.edu.eg
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연락하다:
- Mera Fayez, Doctor
- 전화번호: 01224890136
- 이메일: meraatef@med.sohag.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
토혈(혈액 또는 커피 가루 구토의 구토) 또는 흑색변으로 정의된 UGIB에 의해 Sohag 대학 병원 열대 의학 및 위장병학과의 외래 환자 클리닉, 응급 또는 입원 환자 섹션에 제시된 모든 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
설명
포함 기준:
- 토혈(혈액 또는 커피 가루 구토의 구토) 또는 흑색변으로 정의된 UGIB에 의해 Sohag 대학 병원 열대 의학 및 위장병학과의 외래 환자 클리닉, 응급 또는 입원 환자 섹션에 제시된 모든 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
· 18세 미만의 환자.
- 후속 조치를 놓쳤습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
토혈, 커피 찌꺼기 구토, 흑색변, 혈액확장증이 있는 환자는 소화기과에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도 및 예후 가치에 관한 이전 및 새로운 위 출혈 채점 시스템 간의 비교.
기간: 1개월
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UGIB는 시기적절한 결정이 필요한 의학적 응급 상황이므로 의사는 각 임상 결과에 대해 신뢰할 수 있는 위험 점수를 정확히 알아야 합니다.
현재 존재하는 점수는 계산하기 어렵거나 그들이 개발한 결과를 예측하는 데 정확하지 않습니다.
기존 악보의 단점을 극복하기 위해 2개의 새로운 악보(호리베, ABC)를 개발하여 이를 검증하기 위해 본 연구를 진행하였다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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상부 위장관 출혈에 대한 임상 시험
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Ethicon Endo-Surgery완전한
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Oregon Health and Science University종료됨
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University of FloridaSchwabe North America완전한
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Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한