- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05876741
Validación de la precisión pronóstica de ABC (edad, nitrógeno ureico en sangre, comorbilidades) y los sistemas de puntuación preendoscopia de Horibe en pacientes con hemorragia digestiva alta en el Hospital Universitario de Sohag.
La hemorragia digestiva alta (HDA) es una emergencia médica común con una morbilidad y mortalidad significativas. Se insta a los médicos tratantes a realizar un diagnóstico rápido, una evaluación cuidadosa del riesgo y una reanimación eficaz para mejorar los resultados y limitar el riesgo de complicaciones.
Se han desarrollado varios sistemas de puntuación pronóstica para identificar pacientes de alto y bajo riesgo que presentan HDA y se usan comúnmente en los departamentos de emergencia para clasificar a los pacientes. La identificación de pacientes de bajo riesgo que pueden recibir tratamiento electivo o ambulatorio puede reducir la carga para los médicos, los pacientes y el sistema de atención médica (Rout et al., 2019). Por otro lado, la identificación de pacientes de alto riesgo que requieren hospitalización e intervención inmediata puede ayudar a evitar retrasos en el tratamiento, reduciendo así la morbilidad y la mortalidad. Mediante el uso de herramientas de evaluación de riesgos adecuadas, es posible no solo predecir qué pacientes corren el riesgo de sufrir eventos adversos, como nuevas hemorragias o muerte, sino también tomar decisiones de manejo, como el momento de la endoscopia, la duración de la estadía en el hospital y el nivel de atención. .
Se han desarrollado varios sistemas de puntuación preendoscópicos para predecir la necesidad de intervención hospitalaria (transfusión, tratamiento endoscópico, embolización radiológica o cirugía) y el riesgo de mortalidad a los 30 días. La puntuación de Rockall preendoscópica (pRS), la puntuación de Glasgow-Blatchford (GBS) y la puntuación AIMS65 son los sistemas de puntuación más utilizados en la práctica clínica.
El GBS se estableció como una herramienta para evaluar la necesidad de intervenciones médicas (por ejemplo, transfusión de sangre, endoscopia terapéutica o cirugía). Se ha demostrado que pRS y AIMS65 predicen la mortalidad con mayor precisión entre los pacientes con HDA. Además, AIMS65 es una puntuación de riesgo simple que consta de parámetros de fácil acceso que se creó para mejorar el cumplimiento de la estratificación del riesgo y facilitar la clasificación temprana y la terapia dirigida. Sin embargo, existen limitaciones en estos sistemas de puntuación. El GBS es difícil de calcular en la práctica clínica habitual debido a su naturaleza compleja. Además, el desempeño discriminativo de las puntuaciones existentes para la predicción de la mortalidad es relativamente pobre.
Se desarrollaron dos nuevos puntajes relativamente simples para predecir el resultado en pacientes que presentan HDA, el puntaje de sangrado gastrointestinal de Horibe (HARBINGER) (Horibe et al., 2016) y el puntaje de edad, análisis de sangre y comorbilidades (ABC) (Laursen et al. al., 2021). La puntuación de Horibe se desarrolló principalmente para clasificar a los pacientes que presentaban HDA (necesidad de ingreso hospitalario, intervención endoscópica), mientras que la puntuación ABC se desarrolló para predecir la mortalidad a los 30 días en pacientes que presentaban HDA. Ambos puntajes demostraron un buen desempeño en los estudios realizados para su validación y pueden ser superiores a los puntajes preendoscópicos existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Ali
- Número de teléfono: 01006702551
- Correo electrónico: [email protected]
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khairy H Morsy, Professor
- Número de teléfono: 20 114 329 2343
Ubicaciones de estudio
-
Egipto
-
-
Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University hospitals
-
Contacto:
- Magdy M Amin, Professor
- Número de teléfono: 0934602963
- Correo electrónico: [email protected]
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Contacto:
- Mera Fayez, Doctor
- Número de teléfono: 01224890136
- Correo electrónico: [email protected]
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán en el estudio todos los pacientes presentados en la clínica de pacientes ambulatorios, emergencia o sección de pacientes hospitalizados del Departamento de Medicina Tropical y Gastroenterología del Hospital Universitario de Sohag por la UGIB según lo definido por hematemesis (vómitos con sangre o emesis en posos de café) o melena.
Criterio de exclusión:
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio todos los pacientes presentados en la clínica de pacientes ambulatorios, emergencia o sección de pacientes hospitalizados del Departamento de Medicina Tropical y Gastroenterología del Hospital Universitario de Sohag por la UGIB según lo definido por hematemesis (vómitos con sangre o emesis en posos de café) o melena.
Criterio de exclusión:
· Pacientes menores de 18 años.
- Seguimiento perdido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Se incluirá al paciente que presente hematemesis, vómitos en poso de café, melena y hematoectasia al servicio de gastroenterología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los sistemas de puntuación de hemorragia digestiva superior antiguos y nuevos con respecto a la precisión y el valor pronóstico.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dado que la HDA es una emergencia médica que requiere decisiones oportunas, los médicos deben saber exactamente qué puntajes de riesgo son confiables para cada resultado clínico.
Los puntajes existentes actualmente son difíciles de calcular o no son precisos para predecir el resultado para el cual se desarrollaron.
Se desarrollaron dos nuevos puntajes (el Horibe y el ABC) para superar los inconvenientes de los puntajes existentes. Por lo tanto, realizamos el estudio actual para validarlos.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-04-09MS
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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