- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05876741
Validering af prognostisk nøjagtighed af ABC (Alder, Blood Urea Nitrogen, Co-morbidities) og Horibe præendoskopi-scoresystemer hos patienter med øvre gastrointestinal blødning på Sohag Universitetshospital.
Øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en almindelig medicinsk nødsituation med betydelig morbiditet og dødelighed. Behandlende læger opfordres til at udføre hurtig diagnose, omhyggelig risikovurdering og effektiv genoplivning for at forbedre resultaterne og begrænse risikoen for komplikationer.
Adskillige prognostiske scoringssystemer er blevet udviklet til at identificere høj- og lavrisikopatienter, der præsenterer UGIB, og de bruges almindeligvis på akutmodtagelser til at klassificere patienter. Identifikation af lavrisikopatienter, som kan behandles elektivt eller ambulant kan reducere belastningen for læger, patienter og sundhedsvæsenet (Rout et al., 2019). På den anden side kan identifikation af højrisikopatienter, som kræver øjeblikkelig indlæggelse og intervention, hjælpe med at undgå forsinkelser i behandlingen og derved reducere sygelighed og dødelighed. Ved at bruge passende risikovurderingsværktøjer er det muligt ikke kun at forudsige, hvilke patienter der er i risiko for uønskede hændelser såsom genblødning eller død, men også at træffe ledelsesbeslutninger såsom timing af endoskopi, længde af hospitalsophold og plejeniveau. .
Adskillige præ-endoskopiske scoringssystemer er blevet udviklet til at forudsige behovet for hospitalsbaseret intervention (transfusion, endoskopisk behandling, radiologisk embolisering eller kirurgi) og 30-dages dødelighedsrisiko. Den præ-endoskopiske Rockall-score (pRS), Glasgow-Blatchford-scoren (GBS) og AIMS65-scoren er de mest udbredte scoringssystemer i klinisk praksis.
GBS blev etableret som et værktøj til at vurdere behovet for medicinske indgreb (f.eks. blodtransfusion, terapeutisk endoskopi eller kirurgi). pRS og AIMS65 har vist sig at forudsige dødelighed mest præcist blandt patienter med UGIB. Derudover er AIMS65 en simpel risikoscore bestående af let tilgængelige parametre, der blev skabt for at forbedre overholdelse af risikostratificering og lette tidlig triage og målrettet terapi. Der er dog begrænsninger i disse scoringssystemer. GBS er vanskelig at beregne i rutinemæssig klinisk praksis på grund af dens komplekse karakter. Desuden er den diskriminerende præstation af eksisterende score til forudsigelse af dødelighed relativt dårlig.
To nye relativt simple scores blev udviklet til at forudsige resultatet hos patienter med UGIB, Horibe gastrointestinal blødning (HARBINGER) score (Horibe et al., 2016) og alder, blodprøver og komorbiditets (ABC) score (Laursen et al. al., 2021). Horibe-scoren blev primært udviklet til at triagere patienter præsenteret med UGIB (behov for hospitalsindlæggelse, endoskopisk intervention), mens ABC-scoren blev udviklet til at forudsige 30-dages dødelighed hos patienter med UGIB. Begge score viste god præstation i undersøgelser udført for deres validering og kan være overlegne i forhold til de eksisterende præ-endoskopi scores.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Ali
- Telefonnummer: 01006702551
- E-mail: mohamed.aly@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khairy H Morsy, Professor
- Telefonnummer: 20 114 329 2343
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefonnummer: 0934602963
- E-mail: Portal@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Mera Fayez, Doctor
- Telefonnummer: 01224890136
- E-mail: meraatef@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der præsenteres for ambulatoriet, akut- eller indlæggelsesafdelingen på Tropisk Medicin og Gastroenterologisk Afdeling, Sohag Universitetshospital af UGIB som defineret ved hæmatemese (opkastning af blod eller kaffemalet emesis), eller melena vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der præsenteres for ambulatoriet, akut- eller indlæggelsesafdelingen på Tropisk Medicin og Gastroenterologisk Afdeling, Sohag Universitetshospital af UGIB som defineret ved hæmatemese (opkastning af blod eller kaffemalet emesis), eller melena vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
· Patienter under 18 år.
- Missede opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
patient præsenteret med hæmatemese, kaffemalet opkastning, melena og hæmatoektasi til gastroenterologisk afdeling vil blive inkluderet.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem gamle og nye øvre git blødende scoringssystemer vedrørende nøjagtighed og prognostisk værdi.
Tidsramme: 1 måned
|
Da UGIB er en medicinsk nødsituation, der kræver rettidige beslutninger, skal læger vide nøjagtigt, hvilke risikoscore der er pålidelige for hvert klinisk resultat.
De nuværende scorer er enten svære at beregne eller ikke nøjagtige til at forudsige det resultat, som de udviklede til.
To nye scores (Horibe og ABC) blev udviklet for at overvinde ulemperne ved de eksisterende scores, så vi gennemførte den nuværende undersøgelse for at validere dem.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-04-09MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødning fra øvre GI
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetØvre GI; Lavere GI; GynækologiskDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Italien
-
University of FloridaSchwabe North AmericaAfsluttetOverlevelse af probiotika under GI-transit | GI-symptomerForenede Stater
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringGI-symptomerForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Imperial College LondonRekruttering
-
Radicle ScienceAfsluttet
Kliniske forsøg med historieoptagelse, vitale tegn og laboratorieundersøgelser
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater