- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05876741
Validering av prognostisk nøyaktighet av ABC (Alder, Blood Urea Nitrogen, Comorbidities) og Horibe Pre-endoscopy Scoring Systems hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning i Sohag University Hospital.
Øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en vanlig medisinsk nødsituasjon med betydelig sykelighet og dødelighet. Behandlende leger oppfordres til å utføre rask diagnose, nøye risikovurdering og effektiv gjenopplivning for å forbedre resultatene og begrense risikoen for komplikasjoner.
Flere prognostiske skåringssystemer er utviklet for å identifisere høy- og lavrisikopasienter med UGIB og brukes ofte på akuttmottak for å klassifisere pasienter. Å identifisere lavrisikopasienter som kan behandles elektivt eller poliklinisk kan redusere belastningen på leger, pasienter og helsevesen (Rout et al., 2019). På den annen side kan identifisering av høyrisikopasienter som krever umiddelbar sykehusinnleggelse og intervensjon bidra til å unngå forsinkelser i behandlingen, og dermed redusere sykelighet og dødelighet. Ved å bruke passende risikovurderingsverktøy er det ikke bare mulig å forutsi hvilke pasienter som er i fare for uønskede hendelser som gjenblødning eller død, men også å ta ledelsesbeslutninger som tidspunkt for endoskopi, lengde på sykehusopphold og behandlingsnivå. .
Flere skåringssystemer før endoskopi er utviklet for å forutsi behovet for sykehusbasert intervensjon (transfusjon, endoskopisk behandling, radiologisk embolisering eller kirurgi) og 30-dagers dødelighetsrisiko. Den pre-endoskopiske Rockall-skåren (pRS), Glasgow-Blatchford-skåren (GBS) og AIMS65-skåren er de mest brukte skåringssystemene i klinisk praksis.
GBS ble etablert som et verktøy for å vurdere behovet for medisinske intervensjoner (f.eks. blodoverføring, terapeutisk endoskopi eller kirurgi). pRS og AIMS65 har vist seg å forutsi dødelighet mest nøyaktig blant pasienter med UGIB. I tillegg er AIMS65 en enkel risikoscore som består av lett tilgjengelige parametere som ble laget for å forbedre overholdelse av risikostratifisering og lette tidlig triage og målrettet terapi. Det er imidlertid begrensninger i disse scoringssystemene. GBS er vanskelig å beregne i rutinemessig klinisk praksis på grunn av sin komplekse natur. Dessuten er den diskriminerende ytelsen til eksisterende skårer for prediksjon av dødelighet relativt dårlig.
To nye relativt enkle skårer ble utviklet for å forutsi utfallet hos pasienter med UGIB, Horibe gastrointestinal blødning (HARBINGER)-score (Horibe et al., 2016), og alder, blodprøver og komorbiditeter (ABC)-score (Laursen et al. al., 2021). Horibe-skåren ble utviklet primært for å triagere pasienter presentert med UGIB (behov for sykehusinnleggelse, endoskopisk intervensjon), mens ABC-skåren ble utviklet for å forutsi 30-dagers dødelighet hos pasienter med UGIB. Begge skårene viste god ytelse i studier utført for validering og kan være overlegne de eksisterende pre-endoskopi-skårene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Ali
- Telefonnummer: 01006702551
- E-post: mohamed.aly@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khairy H Morsy, Professor
- Telefonnummer: 20 114 329 2343
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University hospitals
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefonnummer: 0934602963
- E-post: portal@med.sohag.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mera Fayez, Doctor
- Telefonnummer: 01224890136
- E-post: meraatef@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter presentert til poliklinikk, akutt- eller døgnavdeling ved Tropical Medicine and Gastroenterology Department, Sohag universitetssykehus ved UGIB som definert ved hematemesis (oppkast av blod eller kaffemalt brekninger), eller melena vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter presentert til poliklinikk, akutt- eller døgnavdeling ved Tropical Medicine and Gastroenterology Department, Sohag universitetssykehus ved UGIB som definert ved hematemesis (oppkast av blod eller kaffemalt brekninger), eller melena vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
· Pasienter under 18 år.
- Savnet oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Deltakere
pasient presentert med hematemese, kaffekvernet oppkast, melena og hematoectasia til gastroenterologisk avdeling vil bli inkludert.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning mellom gamle og nye øvre git-blødningsscoresystemer angående nøyaktighet og prognostisk verdi.
Tidsramme: 1 måned
|
Ettersom UGIB er en medisinsk nødsituasjon som krever rettidige beslutninger, må leger vite nøyaktig hvilke risikoscore som er pålitelige for hvert klinisk utfall.
De nåværende skårene er enten vanskelige å beregne eller ikke nøyaktige når det gjelder å forutsi resultatet de utviklet seg for.
To nye poengsummer (Horibe og ABC) ble utviklet for å overvinne ulempene med de eksisterende poengsummene, så vi gjennomførte den nåværende studien for å validere dem.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-04-09MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blødning fra øvre GI
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtØvre GI; Lavere GI; GynekologiskStorbritannia, Forente stater, Italia
-
University of FloridaSchwabe North AmericaFullførtOverlevelse av probiotika under GI-transit | GI-symptomerForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsFullført
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekruttering
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Fullført
-
University of PennsylvaniaFullførtThoraxkreft | GI-kreftForente stater
-
University of ArkansasTilbaketrukketSolide masselesjoner i GI-kanalen
-
Oregon Health and Science UniversityAvsluttetGI-kolonisering av Vancomycin-resistente EnterococcusForente stater
Kliniske studier på historieopptak, vitale tegn og laboratorieundersøkelser
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForente stater