- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05876741
Walidacja dokładności prognostycznej ABC (wiek, azot mocznikowy we krwi, choroby współistniejące) i systemów oceny przedendoskopowej Horibe u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag.
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) jest częstym nagłym przypadkiem medycznym o znacznej zachorowalności i śmiertelności. Lekarze prowadzący leczenie są zachęcani do przeprowadzania szybkiej diagnozy, starannej oceny ryzyka i skutecznej resuscytacji w celu poprawy wyników i ograniczenia ryzyka powikłań.
Opracowano kilka prognostycznych systemów punktacji w celu identyfikacji pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka zgłaszających się z UGIB i są one powszechnie stosowane na oddziałach ratunkowych do klasyfikacji pacjentów. Identyfikacja pacjentów niskiego ryzyka, których można leczyć planowo lub ambulatoryjnie, może zmniejszyć obciążenie lekarzy, pacjentów i systemu opieki zdrowotnej (Rout i in., 2019). Z drugiej strony, identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka, którzy wymagają natychmiastowej hospitalizacji i interwencji, może pomóc uniknąć opóźnień w leczeniu, zmniejszając w ten sposób zachorowalność i śmiertelność. Używając odpowiednich narzędzi do oceny ryzyka, można nie tylko przewidzieć, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak ponowne krwawienie lub zgon, ale także podejmować decyzje dotyczące postępowania, takie jak czas endoskopii, długość pobytu w szpitalu i poziom opieki .
Opracowano kilka systemów punktacji przedendoskopowej w celu przewidywania konieczności interwencji szpitalnej (transfuzja, leczenie endoskopowe, embolizacja radiologiczna lub zabieg chirurgiczny) oraz 30-dniowego ryzyka zgonu. Przedendoskopowa skala Rockalla (pRS), skala Glasgow-Blatchforda (GBS) i skala AIMS65 to najczęściej stosowane systemy punktacji w praktyce klinicznej.
GBS powstał jako narzędzie do oceny konieczności interwencji medycznych (np. transfuzji krwi, endoskopii leczniczej czy operacji). Wykazano, że pRS i AIMS65 najdokładniej przewidują śmiertelność wśród pacjentów z UGIB. Ponadto AIMS65 to prosta ocena ryzyka składająca się z łatwo dostępnych parametrów, która została stworzona w celu poprawy przestrzegania stratyfikacji ryzyka i ułatwienia wczesnej segregacji i terapii celowanej. Istnieją jednak ograniczenia w tych systemach oceniania. GBS jest trudny do obliczenia w rutynowej praktyce klinicznej ze względu na jego złożony charakter. Co więcej, wydajność dyskryminacyjna istniejących wyników do przewidywania śmiertelności jest stosunkowo słaba.
Opracowano dwie nowe, względnie proste skale do przewidywania wyniku u pacjentów zgłaszających się z UGIB, skala krwawienia z przewodu pokarmowego Horibe (HARBINGER) (Horibe i wsp., 2016) oraz ocena wieku, badań krwi i chorób współistniejących (ABC) (Laursen i in. al., 2021). Skala Horibe została opracowana przede wszystkim w celu segregacji pacjentów z UGIB (konieczność przyjęcia do szpitala, interwencja endoskopowa), podczas gdy skala ABC została opracowana w celu przewidywania 30-dniowej śmiertelności u pacjentów z UGIB. Oba wyniki wykazały dobre wyniki w badaniach przeprowadzonych w celu ich walidacji i mogą przewyższać istniejące wyniki przed endoskopią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed A Ali
- Numer telefonu: 01006702551
- E-mail: mohamed.aly@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khairy H Morsy, Professor
- Numer telefonu: 20 114 329 2343
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
- Numer telefonu: 0934602963
- E-mail: portal@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Mera Fayez, Doctor
- Numer telefonu: 01224890136
- E-mail: meraatef@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszani do ambulatorium, oddziału ratunkowego lub oddziału stacjonarnego Oddziału Medycyny Tropikalnej i Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Sohag przez UGIB z powodu krwawych wymiotów (wymiotów krwi lub mielonej kawy) lub meleny zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszani do ambulatorium, oddziału ratunkowego lub oddziału stacjonarnego Oddziału Medycyny Tropikalnej i Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Sohag przez UGIB z powodu krwawych wymiotów (wymiotów krwi lub mielonej kawy) lub meleny zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
· Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Przegapiono kontynuację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy
pacjent zgłaszany z krwawymi wymiotami, wymiotami zmielonymi kawą, smolistymi stolcami i hematoektazjami zostanie włączony do oddziału gastroenterologii.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie starych i nowych systemów oceny krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego pod względem dokładności i wartości prognostycznej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ponieważ UGIB jest nagłym przypadkiem medycznym wymagającym szybkich decyzji, lekarze muszą dokładnie wiedzieć, które oceny ryzyka są wiarygodne dla każdego wyniku klinicznego.
Obecne wyniki są albo trudne do obliczenia, albo niedokładne w przewidywaniu wyniku, dla którego zostały opracowane.
Opracowano dwie nowe skale (Horibe i ABC), aby przezwyciężyć wady istniejących skal, dlatego przeprowadziliśmy obecne badanie, aby je zweryfikować.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-04-09MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyGI Kolonizacja Enterococcus opornych na wankomycynęStany Zjednoczone
-
Leland MethenyWycofaneOstra choroba żołądkowo-jelitowa przeszczep przeciw gospodarzowi (GI-aGVHD)Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGuzy neuroendokrynne | Zaawansowana NET pochodzenia GI | Zaawansowana NET pochodzenia płucnegoStany Zjednoczone, Kolumbia, Włochy, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Czechy, Niemcy, Japonia, Arabia Saudyjska, Kanada, Holandia, Hiszpania, Republika Korei, Liban, Austria, Chiny, Grecja, Afryka Południowa, Tajlandia, Węgry i więcej
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutacyjnyMalaria | Robaki jelitowe | GI Pierwotniaki | Echiniokoki | StrongyloidyStany Zjednoczone
-
Polaris GroupZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Rak żołądka | Rak jelita grubego | Zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego (GI).Stany Zjednoczone, Tajwan, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Włochy
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyRak Endometrium | Ogólnoustrojowa aktywacja odporności | Rak GiIndyk
-
Incyte CorporationAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) | Nowotwory przewodu pokarmowego (GI).Stany Zjednoczone, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Austria