- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05876741
Validação da precisão prognóstica dos sistemas de pontuação ABC (Idade, Nitrogênio ureico no sangue, Comorbidades) e Horibe Pré-endoscopia em pacientes com sangramento gastrointestinal superior no Sohag University Hospital.
A hemorragia digestiva alta (HDA) é uma emergência médica comum com significativa morbidade e mortalidade. Os médicos assistentes são instados a realizar diagnósticos rápidos, avaliação de risco cuidadosa e ressuscitação eficaz para melhorar os resultados e limitar o risco de complicações.
Vários sistemas de pontuação de prognóstico foram desenvolvidos para identificar pacientes de alto e baixo risco com HDA e são comumente usados em departamentos de emergência para classificar pacientes. A identificação de pacientes de baixo risco que podem ser tratados eletivamente ou ambulatorialmente pode reduzir a carga para médicos, pacientes e sistema de saúde (Rout et al., 2019). Por outro lado, a identificação de pacientes de alto risco que necessitam de internação e intervenção imediata pode ajudar a evitar atrasos no tratamento, reduzindo assim a morbimortalidade. Usando ferramentas apropriadas de avaliação de risco, é possível não apenas prever quais pacientes correm risco de eventos adversos, como ressangramento ou morte, mas também tomar decisões de gerenciamento, como o momento da endoscopia, a duração da internação e o nível de atendimento .
Vários sistemas de pontuação pré-endoscopia foram desenvolvidos para prever a necessidade de intervenção hospitalar (transfusão, tratamento endoscópico, embolização radiológica ou cirurgia) e o risco de mortalidade em 30 dias. A pontuação pré-endoscópica de Rockall (pRS), a pontuação de Glasgow-Blatchford (GBS) e a pontuação AIMS65 são os sistemas de pontuação mais amplamente utilizados na prática clínica.
O GBS foi estabelecido como uma ferramenta para avaliar a necessidade de intervenções médicas (por exemplo, transfusão de sangue, endoscopia terapêutica ou cirurgia). O pRS e o AIMS65 demonstraram predizer a mortalidade com mais precisão entre os pacientes com HDA. Além disso, AIMS65 é um escore de risco simples que consiste em parâmetros facilmente acessíveis que foi criado para melhorar a adesão à estratificação de risco e facilitar a triagem precoce e a terapia direcionada. No entanto, existem limitações nesses sistemas de pontuação. O GBS é difícil de calcular na prática clínica de rotina devido à sua natureza complexa. Além disso, o desempenho discriminativo dos escores existentes para a previsão de mortalidade é relativamente pobre.
Dois novos escores relativamente simples foram desenvolvidos para prever o resultado em pacientes com HDA, o escore de sangramento gastrointestinal de Horibe (HARBINGER) (Horibe et al., 2016) e o escore de idade, exames de sangue e comorbidades (ABC) (Laursen et al. al., 2021). O escore Horibe foi desenvolvido principalmente para triagem de pacientes com HDA (necessidade de internação hospitalar, intervenção endoscópica), enquanto o escore ABC foi desenvolvido para prever a mortalidade em 30 dias em pacientes com HDA. Ambos os escores demonstraram bom desempenho nos estudos realizados para sua validação e podem ser superiores aos escores pré-endoscopia existentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed A Ali
- Número de telefone: 01006702551
- E-mail: mohamed.aly@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Khairy H Morsy, Professor
- Número de telefone: 20 114 329 2343
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University hospitals
-
Contato:
- Magdy M Amin, Professor
- Número de telefone: 0934602963
- E-mail: portal@med.sohag.edu.eg
-
Contato:
- Mera Fayez, Doctor
- Número de telefone: 01224890136
- E-mail: meraatef@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes atendidos no ambulatório, emergência ou seção de internação do Departamento de Medicina Tropical e Gastroenterologia, Sohag University Hospital pela UGIB conforme definido por hematêmese (vômito de sangue ou emese de borra de café) ou melena serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos no ambulatório, emergência ou seção de internação do Departamento de Medicina Tropical e Gastroenterologia, Sohag University Hospital pela UGIB conforme definido por hematêmese (vômito de sangue ou emese de borra de café) ou melena serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
· Pacientes menores de 18 anos.
- Falta de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
paciente que apresentou hematêmese, vômito em borra de café, melena e hematoectasia ao departamento de gastroenterologia será incluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação entre os sistemas de pontuação de sangramento do git superior antigos e novos em relação à precisão e valor prognóstico.
Prazo: 1 mês
|
Como a HDA é uma emergência médica que requer decisões oportunas, os médicos devem saber exatamente quais escores de risco são confiáveis para cada desfecho clínico.
As pontuações atualmente existentes são difíceis de calcular ou não são precisas para prever o resultado para o qual se desenvolveram.
Dois novos escores (o Horibe e o ABC) foram desenvolvidos para superar as desvantagens dos escores existentes, então, conduzimos o presente estudo para validá-los.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-04-09MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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