- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05876741
Validatie van prognostische nauwkeurigheid van ABC (leeftijd, bloedureumstikstof, comorbiditeiten) en Horibe pre-endoscopiescoresystemen bij patiënten met gastro-intestinale bloeding in het Sohag Universitair Ziekenhuis.
Bovenste gastro-intestinale bloeding (UGIB) is een veel voorkomende medische noodsituatie met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Behandelende artsen worden aangespoord om een snelle diagnose, zorgvuldige risicobeoordeling en effectieve reanimatie uit te voeren om de resultaten te verbeteren en het risico op complicaties te beperken.
Er zijn verschillende prognostische scoresystemen ontwikkeld om hoog- en laagrisicopatiënten met UGIB te identificeren en worden vaak gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen om patiënten te classificeren. Het identificeren van patiënten met een laag risico die electief of poliklinisch kunnen worden behandeld, kan de belasting voor artsen, patiënten en het gezondheidszorgsysteem verminderen (Rout et al., 2019). Aan de andere kant kan het identificeren van patiënten met een hoog risico die onmiddellijke ziekenhuisopname en interventie nodig hebben, vertragingen in de behandeling helpen voorkomen, waardoor morbiditeit en mortaliteit worden verminderd. Door geschikte risicobeoordelingsinstrumenten te gebruiken, is het niet alleen mogelijk om te voorspellen welke patiënten risico lopen op bijwerkingen zoals herbloeding of overlijden, maar ook om managementbeslissingen te nemen, zoals het tijdstip van endoscopie, de duur van het ziekenhuisverblijf en het zorgniveau .
Er zijn verschillende pre-endoscopiescoresystemen ontwikkeld om de noodzaak van ziekenhuisinterventie (transfusie, endoscopische behandeling, radiologische embolisatie of operatie) en het sterfterisico binnen 30 dagen te voorspellen. De pre-endoscopische Rockall-score (pRS), de Glasgow-Blatchford-score (GBS) en de AIMS65-score zijn de meest gebruikte scoresystemen in de klinische praktijk.
De GBS is opgericht als een hulpmiddel voor het beoordelen van de noodzaak van medische interventies (bijvoorbeeld bloedtransfusie, therapeutische endoscopie of chirurgie). Van de pRS en AIMS65 is aangetoond dat ze de mortaliteit het meest nauwkeurig voorspellen bij patiënten met UGIB. Bovendien is AIMS65 een eenvoudige risicoscore die bestaat uit gemakkelijk toegankelijke parameters die is gemaakt om de naleving van risicostratificatie te verbeteren en vroege triage en gerichte therapie te vergemakkelijken. Er zijn echter beperkingen in deze scoresystemen. De GBS is in de dagelijkse klinische praktijk moeilijk te berekenen vanwege de complexe aard ervan. Bovendien is de discriminerende prestatie van bestaande scores voor het voorspellen van sterfte relatief slecht .
Er zijn twee nieuwe, relatief eenvoudige scores ontwikkeld om de uitkomst te voorspellen bij patiënten met UGIB, de Horibe gastro-intestinale bloeding (HARBINGER)-score (Horibe et al., 2016) en de Age, Blood tests, and Comorbidities (ABC)-score (Laursen et al., 2016). al., 2021). De Horibe-score is in de eerste plaats ontwikkeld om patiënten met UGIB (behoefte aan ziekenhuisopname, endoscopische interventie) te triage, terwijl de ABC-score is ontwikkeld om de mortaliteit na 30 dagen te voorspellen bij patiënten met UGIB. Beide scores toonden goede prestaties in onderzoeken die werden uitgevoerd voor hun validatie en kunnen beter zijn dan de bestaande pre-endoscopiescores.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed A Ali
- Telefoonnummer: 01006702551
- E-mail: mohamed.aly@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Khairy H Morsy, Professor
- Telefoonnummer: 20 114 329 2343
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University hospitals
-
Contact:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefoonnummer: 0934602963
- E-mail: portal@med.sohag.edu.eg
-
Contact:
- Mera Fayez, Doctor
- Telefoonnummer: 01224890136
- E-mail: meraatef@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die worden aangeboden op de polikliniek, de afdeling spoedeisende hulp of de intramurale afdeling van de afdeling Tropische Geneeskunde en Gastro-enterologie, het Sohag Universitair Ziekenhuis door UGIB, zoals gedefinieerd door hematemesis (braken van bloed of braken met gemalen koffie), of melena, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die worden aangeboden op de polikliniek, de afdeling spoedeisende hulp of de intramurale afdeling van de afdeling Tropische Geneeskunde en Gastro-enterologie, het Sohag Universitair Ziekenhuis door UGIB, zoals gedefinieerd door hematemesis (braken van bloed of braken met gemalen koffie), of melena, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
· Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Gemiste opvolging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers
patiënt gepresenteerd met hematemesis, koffiedik braken, melena en hematoectasie naar de afdeling gastro-enterologie zal worden opgenomen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijking tussen oude en nieuwe upper git bleeding scoresystemen met betrekking tot nauwkeurigheid en prognostische waarde.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aangezien UGIB een medisch noodgeval is dat tijdige beslissingen vereist, moeten artsen precies weten welke risicoscores betrouwbaar zijn voor elk klinisch resultaat.
De momenteel bestaande scores zijn moeilijk te berekenen of niet nauwkeurig in het voorspellen van de uitkomst waarvoor ze zijn ontwikkeld.
Er zijn twee nieuwe scores (de Horibe en de ABC) ontwikkeld om de nadelen van de bestaande scores te ondervangen. Daarom hebben we de huidige studie uitgevoerd om ze te valideren.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-04-09MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bovenste GI-bloeding
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidBovenste GI; Lagere GI; GynaecologischVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Italië
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidGI-carcinoom | GI-stoornissenVerenigde Staten
-
University of FloridaSchwabe North AmericaVoltooidOverleving van probiotica tijdens GI-transit | GI-symptomenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Duke UniversityIngetrokkenGI-laesiesVerenigde Staten
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Voltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalWerving
-
University of PennsylvaniaVoltooidBorstkanker | GI-kankerVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityBeëindigdGI Kolonisatie van Vancomycine-resistente EnterococcusVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityWervingPoint of Care-echografie | Bovenste GI-bloeding | Maaginhoud | Bovenste endoscopie | GI bloedenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op anamnese, vitale functies en laboratoriumonderzoeken
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten