- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05876741
Validation de la précision pronostique de l'ABC (âge, azote uréique sanguin, comorbidités) et des systèmes de notation pré-endoscopie Horibe chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure à l'hôpital universitaire de Sohag.
L'hémorragie gastro-intestinale haute (UGIB) est une urgence médicale courante avec une morbidité et une mortalité importantes. Les médecins traitants sont invités à effectuer un diagnostic rapide, une évaluation minutieuse des risques et une réanimation efficace pour améliorer les résultats et limiter le risque de complications.
Plusieurs systèmes de notation pronostiques ont été développés pour identifier les patients à haut et à faible risque présentant une UGIB et sont couramment utilisés dans les services d'urgence pour classer les patients. L'identification des patients à faible risque qui peuvent être traités de manière élective ou en ambulatoire peut réduire le fardeau des médecins, des patients et du système de santé (Rout et al., 2019). D'autre part, l'identification des patients à haut risque qui nécessitent une hospitalisation et une intervention immédiates peut aider à éviter les retards de traitement, réduisant ainsi la morbidité et la mortalité. En utilisant des outils d'évaluation des risques appropriés, il est possible non seulement de prédire quels patients sont à risque d'événements indésirables tels que des saignements répétés ou la mort, mais également de prendre des décisions de gestion telles que le moment de l'endoscopie, la durée du séjour à l'hôpital et le niveau de soins. .
Plusieurs systèmes de notation pré-endoscopie ont été développés pour prédire la nécessité d'une intervention hospitalière (transfusion, traitement endoscopique, embolisation radiologique ou chirurgie) et le risque de mortalité à 30 jours. Le score de Rockall pré-endoscopique (pRS), le score de Glasgow-Blatchford (GBS) et le score AIMS65 sont les systèmes de notation les plus largement utilisés en pratique clinique .
Le GBS a été établi comme un outil pour évaluer la nécessité d'interventions médicales (par exemple, transfusion sanguine, endoscopie thérapeutique ou chirurgie). Il a été démontré que le pRS et l'AIMS65 prédisent le plus précisément la mortalité chez les patients atteints d'UGIB. En outre, AIMS65 est un score de risque simple composé de paramètres facilement accessibles qui a été créé pour améliorer le respect de la stratification des risques et faciliter le triage précoce et la thérapie ciblée. Cependant, il existe des limites à ces systèmes de notation. Le GBS est difficile à calculer dans la pratique clinique de routine en raison de sa nature complexe. De plus, la performance discriminative des scores existants pour la prédiction de la mortalité est relativement faible .
Deux nouveaux scores relativement simples ont été développés pour prédire l'issue chez les patients présentant une UGIB, le score Horibe gastrointestinal saignement (HARBINGER) (Horibe et al., 2016), et le score Age, Blood tests, and Comorbidities (ABC) (Laursen et al., 2021). Le score Horibe a été développé principalement pour trier les patients présentant une UGIB (nécessité d'hospitalisation, intervention endoscopique), tandis que le score ABC a été développé pour prédire la mortalité à 30 jours des patients présentant une UGIB. Les deux scores ont démontré de bonnes performances dans les études menées pour leur validation et peuvent être supérieurs aux scores pré-endoscopie existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed A Ali
- Numéro de téléphone: 01006702551
- E-mail: mohamed.aly@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khairy H Morsy, Professor
- Numéro de téléphone: 20 114 329 2343
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag University Hospitals
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Contact:
- Magdy M Amin, Professor
- Numéro de téléphone: 0934602963
- E-mail: Portal@med.sohag.edu.eg
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Contact:
- Mera Fayez, Doctor
- Numéro de téléphone: 01224890136
- E-mail: meraatef@med.sohag.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients présentés à la clinique externe, aux urgences ou à l'hospitalisation du service de médecine tropicale et de gastro-entérologie du CHU Sohag par l'UGIB tels que définis par une hématémèse (vomissements de sang ou de vomissements de marc de café) ou un méléna seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentés à la clinique externe, aux urgences ou à l'hospitalisation du service de médecine tropicale et de gastro-entérologie du CHU Sohag par l'UGIB tels que définis par une hématémèse (vomissements de sang ou de vomissements de marc de café) ou un méléna seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
· Patients de moins de 18 ans.
- Suivi raté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Le patient présenté avec une hématémèse, des vomissements au marc de café, un méléna et une hématoectasie au service de gastro-entérologie sera inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison entre les anciens et les nouveaux systèmes de notation des saignements de l'intestin supérieur concernant la précision et la valeur pronostique.
Délai: 1 mois
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Comme l'UGIB est une urgence médicale nécessitant des décisions rapides, les médecins doivent savoir exactement quels scores de risque sont fiables pour chaque résultat clinique.
Les scores actuellement existants sont soit difficiles à calculer, soit imprécis pour prédire le résultat pour lequel ils ont été développés.
Deux nouveaux scores (le Horibe et l'ABC) ont été développés pour pallier les inconvénients des scores existants. Nous avons donc mené la présente étude pour les valider.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-04-09MS
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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