- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05876741
Convalida dell'accuratezza prognostica dei sistemi di punteggio ABC (età, azoto ureico nel sangue, comorbilità) e Horibe in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore presso l'ospedale universitario di Sohag.
Il sanguinamento gastrointestinale superiore (UGIB) è un'emergenza medica comune con significativa morbilità e mortalità. I medici curanti sono invitati a eseguire una diagnosi rapida, un'attenta valutazione del rischio e un'efficace rianimazione per migliorare i risultati e limitare il rischio di complicanze.
Diversi sistemi di punteggio prognostico sono stati sviluppati per identificare i pazienti ad alto e basso rischio che presentano UGIB e sono comunemente usati nei reparti di emergenza per classificare i pazienti. Identificare i pazienti a basso rischio che possono essere trattati in modo elettivo o ambulatoriale può ridurre l'onere per medici, pazienti e sistema sanitario (Rout et al., 2019). D'altra parte, identificare i pazienti ad alto rischio che richiedono un ricovero e un intervento immediati può aiutare a evitare ritardi nel trattamento, riducendo così la morbilità e la mortalità. Utilizzando appropriati strumenti di valutazione del rischio, è possibile non solo prevedere quali pazienti sono a rischio di eventi avversi come risanguinamento o decesso, ma anche prendere decisioni di gestione come la tempistica dell'endoscopia, la durata della degenza ospedaliera e il livello di assistenza .
Sono stati sviluppati diversi sistemi di punteggio pre-endoscopico per prevedere la necessità di un intervento ospedaliero (trasfusione, trattamento endoscopico, embolizzazione radiologica o intervento chirurgico) e il rischio di mortalità a 30 giorni. Il punteggio pre-endoscopico Rockall (pRS), il punteggio Glasgow-Blatchford (GBS) e il punteggio AIMS65 sono i sistemi di punteggio più utilizzati nella pratica clinica.
Il GBS è stato istituito come strumento per valutare la necessità di interventi medici (ad esempio trasfusioni di sangue, endoscopia terapeutica o chirurgia). Il pRS e l'AIMS65 hanno dimostrato di prevedere la mortalità in modo più accurato tra i pazienti con UGIB. Inoltre, AIMS65 è un semplice punteggio di rischio costituito da parametri facilmente accessibili che è stato creato per migliorare l'aderenza alla stratificazione del rischio e facilitare il triage precoce e la terapia mirata. Tuttavia, ci sono limitazioni in questi sistemi di punteggio. Il GBS è difficile da calcolare nella pratica clinica di routine a causa della sua natura complessa. Inoltre, la performance discriminativa dei punteggi esistenti per la previsione della mortalità è relativamente scarsa.
Sono stati sviluppati due nuovi punteggi relativamente semplici per prevedere l'esito nei pazienti che presentano UGIB, il punteggio Horibe per sanguinamento gastrointestinale (HARBINGER) (Horibe et al., 2016) e il punteggio Età, esami del sangue e comorbidità (ABC) (Laursen et al. al., 2021). Il punteggio Horibe è stato sviluppato principalmente per valutare i pazienti con UGIB (necessità di ricovero ospedaliero, intervento endoscopico), mentre il punteggio ABC è stato sviluppato per prevedere la mortalità a 30 giorni nei pazienti con UGIB. Entrambi i punteggi hanno dimostrato buone prestazioni negli studi condotti per la loro convalida e possono essere superiori ai punteggi pre-endoscopici esistenti .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed A Ali
- Numero di telefono: 01006702551
- Email: mohamed.aly@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khairy H Morsy, Professor
- Numero di telefono: 20 114 329 2343
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University hospitals
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Contatto:
- Magdy M Amin, Professor
- Numero di telefono: 0934602963
- Email: Portal@med.sohag.edu.eg
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Contatto:
- Mera Fayez, Doctor
- Numero di telefono: 01224890136
- Email: meraatef@med.sohag.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti presentati alla clinica ambulatoriale, alla sezione di emergenza o di ricovero del dipartimento di medicina tropicale e gastroenterologia, ospedale universitario di Sohag da UGIB come definito da ematemesi (vomito di sangue o emesi di caffè macinato) o melena.
Criteri di esclusione:
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti presentati alla clinica ambulatoriale, alla sezione di emergenza o di ricovero del dipartimento di medicina tropicale e gastroenterologia, ospedale universitario di Sohag da UGIB come definito da ematemesi (vomito di sangue o emesi di caffè macinato) o melena.
Criteri di esclusione:
· Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Seguito mancato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
verrà inserito paziente con ematemesi, vomito da caffè macinato, melena ed ematoectasia al reparto di gastroenterologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra vecchi e nuovi sistemi di punteggio per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore per quanto riguarda l'accuratezza e il valore prognostico.
Lasso di tempo: 1 mese
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Poiché l'UGIB è un'emergenza medica che richiede decisioni tempestive, i medici devono sapere esattamente quali punteggi di rischio sono affidabili per ciascun risultato clinico.
I punteggi attualmente esistenti sono difficili da calcolare o non sono accurati nel prevedere il risultato per il quale sono stati sviluppati.
Sono stati sviluppati due nuovi punteggi (l'Horibe e l'ABC) per superare gli svantaggi dei punteggi esistenti, quindi abbiamo condotto lo studio attuale per convalidarli.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-04-09MS
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Prove cliniche su Sanguinamento gastrointestinale superiore
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Ethicon Endo-SurgeryCompletatoGI superiore; GI inferiore; GinecologicoRegno Unito, Stati Uniti, Italia
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Imperial College LondonReclutamento
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McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalReclutamento
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DSM Nutritional Products, Inc.KGK Science Inc.ReclutamentoSintomi gastrointestinali | Movimenti intestinali | Problemi GICanada
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Radicle ScienceReclutamentoSalute GI | Dolore AddominaleStati Uniti
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