- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05876741
Validering av prognostisk noggrannhet för ABC (ålder, blodureakväve, komorbiditeter) och Horibe pre-endoskopi poängsystem hos patienter med övre gastrointestinala blödningar i Sohag University Hospital.
Övre gastrointestinala blödningar (UGIB) är en vanlig medicinsk nödsituation med betydande sjuklighet och dödlighet. Behandlande läkare uppmanas att utföra snabb diagnos, noggrann riskbedömning och effektiv återupplivning för att förbättra resultaten och begränsa risken för komplikationer.
Flera prognostiska poängsystem har utvecklats för att identifiera hög- och lågriskpatienter som uppvisar UGIB och används ofta på akutmottagningar för att klassificera patienter. Att identifiera lågriskpatienter som kan behandlas elektivt eller polikliniskt kan minska belastningen på läkare, patienter och sjukvården (Rout et al., 2019). Å andra sidan kan identifiering av högriskpatienter som kräver omedelbar sjukhusvistelse och ingripande hjälpa till att undvika förseningar i behandlingen och därigenom minska sjuklighet och dödlighet. Genom att använda lämpliga riskbedömningsverktyg är det möjligt att inte bara förutsäga vilka patienter som löper risk för biverkningar såsom återblödning eller död, utan också att fatta ledningsbeslut såsom tidpunkt för endoskopi, längd på sjukhusvistelse och vårdnivå. .
Flera poängsystem för pre-endoskopi har utvecklats för att förutsäga behovet av sjukhusbaserad intervention (transfusion, endoskopisk behandling, radiologisk embolisering eller kirurgi) och 30-dagars mortalitetsrisk. Den pre-endoskopiska Rockall-poängen (pRS), Glasgow-Blatchford-poängen (GBS) och AIMS65-poängen är de mest använda poängsystemen i klinisk praxis.
GBS etablerades som ett verktyg för att bedöma behovet av medicinska insatser (t.ex. blodtransfusion, terapeutisk endoskopi eller kirurgi). pRS och AIMS65 har visat sig förutsäga dödligheten mest exakt bland patienter med UGIB. Dessutom är AIMS65 ett enkelt riskpoäng som består av lättillgängliga parametrar som skapats för att förbättra efterlevnaden av riskstratifiering och underlätta tidig triage och riktad terapi. Det finns dock begränsningar i dessa poängsystem. GBS är svårt att beräkna i rutinmässig klinisk praxis på grund av dess komplexa natur. Dessutom är den diskriminerande prestandan för befintliga poäng för att förutsäga dödlighet relativt dålig.
Två nya relativt enkla poäng utvecklades för att förutsäga resultatet hos patienter med UGIB, Horibe gastrointestinal blödning (HARBINGER) poäng (Horibe et al., 2016) och ålder, blodtester och komorbiditets (ABC) poäng (Laursen et al. al., 2021). Horibe-poängen utvecklades främst för att triagera patienter med UGIB (behov av sjukhusinläggning, endoskopisk intervention), medan ABC-poängen utvecklades för att förutsäga 30-dagars mortalitet hos patienter med UGIB. Båda poängen visade goda resultat i studier som utfördes för deras validering och kan vara överlägsna de befintliga pre-endoskopipoängen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed A Ali
- Telefonnummer: 01006702551
- E-post: mohamed.aly@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Khairy H Morsy, Professor
- Telefonnummer: 20 114 329 2343
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefonnummer: 0934602963
- E-post: Portal@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Mera Fayez, Doctor
- Telefonnummer: 01224890136
- E-post: meraatef@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som presenteras för polikliniken, akut- eller slutenvårdsavdelningen på Tropical Medicine and Gastroenterology Department, Sohag University Hospital av UGIB enligt definitionen av hematemesis (kräkningar av blod eller kaffemald kräkning), eller melena kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som presenteras för polikliniken, akut- eller slutenvårdsavdelningen på Tropical Medicine and Gastroenterology Department, Sohag University Hospital av UGIB enligt definitionen av hematemesis (kräkningar av blod eller kaffemald kräkning), eller melena kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
· Patienter under 18 år.
- Missade uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
patient presenterad med hematemesis, kaffemalen kräkningar, melena och hematoectasia till gastroenterologisk avdelning kommer att inkluderas.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse mellan gamla och nya övre git bleeding poängsystem avseende noggrannhet och prognostiskt värde.
Tidsram: 1 månad
|
Eftersom UGIB är en medicinsk nödsituation som kräver snabba beslut, måste läkare veta exakt vilka riskpoäng som är tillförlitliga för varje kliniskt resultat.
De nuvarande poängen är antingen svåra att beräkna eller inte korrekta när det gäller att förutsäga resultatet för vilket de utvecklats.
Två nya poäng (Horibe och ABC) utvecklades för att övervinna nackdelarna med de befintliga poängen, så vi genomförde den aktuella studien för att validera dem.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-23-04-09MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .