- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05876741
Validace prognostické přesnosti ABC (věk, močovinový dusík v krvi, komorbidity) a Horibe preendoskopických skórovacích systémů u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu v Sohag University Hospital.
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) je běžnou lékařskou pohotovostí s významnou morbiditou a mortalitou. Ošetřující lékaři jsou vyzýváni, aby provedli rychlou diagnostiku, pečlivé posouzení rizik a účinnou resuscitaci, aby se zlepšily výsledky a omezilo riziko komplikací.
Bylo vyvinuto několik prognostických skórovacích systémů k identifikaci pacientů s vysokým a nízkým rizikem s UGIB a běžně se používají na pohotovostních odděleních ke klasifikaci pacientů. Identifikace pacientů s nízkým rizikem, kteří mohou být léčeni elektivně nebo ambulantně, může snížit zátěž pro lékaře, pacienty a zdravotnický systém (Rout et al., 2019). Na druhé straně identifikace vysoce rizikových pacientů, kteří vyžadují okamžitou hospitalizaci a intervenci, může pomoci vyhnout se zpožděním v léčbě, a tím snížit morbiditu a mortalitu. Pomocí vhodných nástrojů pro hodnocení rizik je možné nejen předvídat, kteří pacienti jsou vystaveni riziku nežádoucích příhod, jako je opětovné krvácení nebo smrt, ale také činit manažerská rozhodnutí, jako je načasování endoskopie, délka pobytu v nemocnici a úroveň péče. .
Bylo vyvinuto několik předendoskopických skórovacích systémů, aby bylo možné předpovědět potřebu intervence v nemocnici (transfuze, endoskopická léčba, radiologická embolizace nebo chirurgický zákrok) a riziko 30denní mortality. Preendoskopické Rockallovo skóre (pRS), Glasgow-Blatchfordovo skóre (GBS) a skóre AIMS65 jsou nejpoužívanějšími skórovacími systémy v klinické praxi.
GBS byl založen jako nástroj pro hodnocení potřeby lékařských intervencí (např. krevní transfuze, terapeutická endoskopie nebo chirurgický zákrok). Ukázalo se, že pRS a AIMS65 předpovídají mortalitu nejpřesněji u pacientů s UGIB. AIMS65 je navíc jednoduché rizikové skóre sestávající ze snadno dostupných parametrů, které bylo vytvořeno pro zlepšení adherence ke stratifikaci rizika a usnadnění časného třídění a cílené terapie. Tyto bodovací systémy však mají svá omezení. GBS je obtížné vypočítat v běžné klinické praxi kvůli jeho komplexní povaze. Navíc diskriminační výkon stávajících skóre pro predikci úmrtnosti je relativně slabý.
Byla vyvinuta dvě nová relativně jednoduchá skóre pro predikci výsledku u pacientů s UGIB, skóre Horibe gastrointestinálního krvácení (HARBINGER) (Horibe et al., 2016) a skóre věku, krevních testů a komorbidit (ABC) (Laursen et al. al., 2021). Horibeho skóre bylo vyvinuto primárně pro třídění pacientů s UGIB (nutnost přijetí do nemocnice, endoskopická intervence), zatímco skóre ABC bylo vyvinuto pro predikci 30denní mortality u pacientů s UGIB. Obě skóre prokázala dobrý výkon ve studiích prováděných pro jejich validaci a mohou být lepší než stávající skóre před endoskopií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Ali
- Telefonní číslo: 01006702551
- E-mail: mohamed.aly@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khairy H Morsy, Professor
- Telefonní číslo: 20 114 329 2343
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefonní číslo: 0934602963
- E-mail: Portal@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Mera Fayez, Doctor
- Telefonní číslo: 01224890136
- E-mail: meraatef@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie budou zařazeni všichni pacienti předvedení na ambulanci, urgentní příjem nebo lůžkovou část Oddělení tropické medicíny a gastroenterologie Fakultní nemocnice Sohag UGIB definovanou hematemezou (zvracení krve nebo mleté kávy) nebo melénou.
Kritéria vyloučení:
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni všichni pacienti předvedení na ambulanci, urgentní příjem nebo lůžkovou část Oddělení tropické medicíny a gastroenterologie Fakultní nemocnice Sohag UGIB definovanou hematemezou (zvracení krve nebo mleté kávy) nebo melénou.
Kritéria vyloučení:
· Pacienti mladší 18 let.
- Zmeškané sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
bude zařazen pacient s hematemézou, zvracením mleté kávy, melénou a hematoektázií na gastroenterologické oddělení.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání mezi starými a novými skórovacími systémy krvácení do horních střev z hlediska přesnosti a prognostické hodnoty.
Časové okno: 1 měsíc
|
Protože UGIB je lékařská pohotovost vyžadující včasná rozhodnutí, lékaři musí přesně vědět, která riziková skóre jsou spolehlivá pro každý klinický výsledek.
V současnosti existující skóre je buď obtížné vypočítat, nebo nejsou přesné při předpovědi výsledku, pro který byly vyvinuty.
Dvě nová skóre (Horibe a ABC) byly vyvinuty, aby překonaly nevýhody stávajících skóre, takže jsme provedli současnou studii, abychom je potvrdili.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-04-09MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z horní části GI
-
Ethicon Endo-SurgeryDokončenoHorní GI; nižší GI; GynekologickéSpojené království, Spojené státy, Itálie
-
University of FloridaSchwabe North AmericaDokončenoPřežití probiotik během GI tranzitu | Příznaky GISpojené státy
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Nábor
-
Mayo ClinicNáborPříznaky GISpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
European Society of AnaesthesiologyZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalNábor
-
Radicle ScienceDokončeno