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Validierung der prognostischen Genauigkeit von ABC- (Alter, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Komorbiditäten) und Horibe-Präendoskopie-Bewertungssystemen bei Patienten mit oberen gastrointestinalen Blutungen im Universitätsklinikum Sohag.

17. Mai 2023 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Aly, Sohag University

Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) sind ein häufiger medizinischer Notfall mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Behandelnde Ärzte werden aufgefordert, eine schnelle Diagnose, eine sorgfältige Risikobewertung und eine wirksame Wiederbelebung durchzuführen, um die Ergebnisse zu verbessern und das Risiko von Komplikationen zu begrenzen.

Zur Identifizierung von Hoch- und Niedrigrisikopatienten mit UGIB wurden mehrere prognostische Bewertungssysteme entwickelt, die häufig in Notaufnahmen zur Klassifizierung von Patienten eingesetzt werden. Die Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko, die wahlweise oder ambulant behandelt werden können, kann die Belastung für Ärzte, Patienten und das Gesundheitssystem verringern (Rout et al., 2019). Andererseits kann die Identifizierung von Hochrisikopatienten, die eine sofortige Krankenhauseinweisung und Intervention benötigen, dazu beitragen, Verzögerungen bei der Behandlung zu vermeiden und so Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Durch den Einsatz geeigneter Instrumente zur Risikobewertung ist es nicht nur möglich, vorherzusagen, bei welchen Patienten das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Nachblutungen oder Tod besteht, sondern auch Managemententscheidungen wie den Zeitpunkt der Endoskopie, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und den Grad der Pflege zu treffen .

Es wurden mehrere Bewertungssysteme vor der Endoskopie entwickelt, um die Notwendigkeit einer Krankenhausintervention (Transfusion, endoskopische Behandlung, radiologische Embolisation oder Operation) und das 30-Tage-Mortalitätsrisiko vorherzusagen. Der präendoskopische Rockall-Score (pRS), der Glasgow-Blatchford-Score (GBS) und der AIMS65-Score sind die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendeten Bewertungssysteme.

Der GBS wurde als Instrument zur Beurteilung der Notwendigkeit medizinischer Eingriffe (z. B. Bluttransfusion, therapeutische Endoskopie oder Operation) etabliert. Es wurde gezeigt, dass pRS und AIMS65 die Mortalität bei Patienten mit UGIB am genauesten vorhersagen. Darüber hinaus handelt es sich bei AIMS65 um einen einfachen Risikoscore, der aus leicht zugänglichen Parametern besteht und entwickelt wurde, um die Einhaltung der Risikostratifizierung zu verbessern und eine frühzeitige Triage und gezielte Therapie zu erleichtern. Allerdings gibt es bei diesen Bewertungssystemen Einschränkungen. Aufgrund seiner Komplexität ist die Berechnung des GBS im klinischen Alltag schwierig. Darüber hinaus ist die Unterscheidungsleistung bestehender Scores für die Vorhersage der Sterblichkeit relativ schlecht.

Zwei neue, relativ einfache Scores wurden entwickelt, um das Ergebnis bei Patienten mit UGIB vorherzusagen: der Horibe-Score für gastrointestinale Blutungen (HARBINGER) (Horibe et al., 2016) und der Score für Alter, Bluttests und Komorbiditäten (ABC) (Laursen et al., 2021). Der Horibe-Score wurde in erster Linie zur Triage von Patienten mit UGIB (Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung, endoskopische Intervention) entwickelt, während der ABC-Score zur Vorhersage der 30-Tage-Mortalität bei Patienten mit UGIB entwickelt wurde. Beide Scores zeigten in den zu ihrer Validierung durchgeführten Studien eine gute Leistung und könnten den bestehenden Prä-Endoskopie-Scores überlegen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Khairy H Morsy, Professor
  • Telefonnummer: 20 114 329 2343

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die von der UGIB in der Ambulanz, der Notfall- oder der stationären Abteilung der Abteilung für Tropenmedizin und Gastroenterologie des Universitätsklinikums Sohag im Sinne von Hämatemesis (Erbrechen von Blut oder Kaffeesatz-Erbrechen) oder Melena vorgestellt werden, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die von der UGIB in der Ambulanz, der Notfall- oder der stationären Abteilung der Abteilung für Tropenmedizin und Gastroenterologie des Universitätsklinikums Sohag im Sinne von Hämatemesis (Erbrechen von Blut oder Kaffeesatz-Erbrechen) oder Melena vorgestellt werden, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • · Patienten unter 18 Jahren.

    • Verpasste Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Ein Patient, der mit Hämatemesis, Kaffeesatz-Erbrechen, Meläna und Hämatoektasie in die Abteilung für Gastroenterologie gebracht wird, wird eingeschlossen.
  1. Vollständige Anamnese:

    Mit Betonung auf Alter, Geschlecht, Oberbauchschmerzen, Komorbiditäten (ischämische Herzkrankheit, Diabetes, Leberzirrhose, Nierenversagen, Malignität), Synkope, Bewusstseinsstörung, Bluttransfusion, Medikamentenanamnese.

  2. Klinische Untersuchung:

    Puls, Blutdruck, Berechnung des Schockindex, Blässe, Gelbsucht, Kachexie, Purpura, Ekchymose, Bewusstseinszustand, Untersuchung des Abdomens.

  3. Laboruntersuchungen:

    • Komplettes Blutbild (CBC).
    • Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
    • Leberfunktionstests (Serumbilirubin, Serumalbumin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Prothrombinzeit (PT), Prothrombinkonzentration (PC) und International Normalized Ratio (INR)).
    • Serumelektrolyte und arterielle Blutgase.
    • Nüchternblutzucker.
  4. Bewertung des Risikos und Vorhersage der Ergebnisse durch:

    • Präendoskopischer Rockall-Score (pRS).
    • Glasgow-Blatchford-Score (GBS).
    • AIMS65-Punktzahl.
    • ABC-Score.
    • Horibe-Partitur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen alten und neuen Bewertungssystemen für obere Git-Blutungen hinsichtlich Genauigkeit und prognostischem Wert.
Zeitfenster: 1 Monat
Da es sich bei UGIB um einen medizinischen Notfall handelt, der zeitnahe Entscheidungen erfordert, müssen Ärzte genau wissen, welche Risikobewertungen für jedes klinische Ergebnis zuverlässig sind. Die derzeit verfügbaren Scores sind entweder schwer zu berechnen oder sie können das Ergebnis, für das sie entwickelt wurden, nicht genau vorhersagen. Zwei neue Scores (Horibe und ABC) wurden entwickelt, um die Nachteile der bestehenden Scores zu überwinden. Daher haben wir die aktuelle Studie durchgeführt, um sie zu validieren.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-04-09MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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