- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05876741
Validierung der prognostischen Genauigkeit von ABC- (Alter, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Komorbiditäten) und Horibe-Präendoskopie-Bewertungssystemen bei Patienten mit oberen gastrointestinalen Blutungen im Universitätsklinikum Sohag.
Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) sind ein häufiger medizinischer Notfall mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Behandelnde Ärzte werden aufgefordert, eine schnelle Diagnose, eine sorgfältige Risikobewertung und eine wirksame Wiederbelebung durchzuführen, um die Ergebnisse zu verbessern und das Risiko von Komplikationen zu begrenzen.
Zur Identifizierung von Hoch- und Niedrigrisikopatienten mit UGIB wurden mehrere prognostische Bewertungssysteme entwickelt, die häufig in Notaufnahmen zur Klassifizierung von Patienten eingesetzt werden. Die Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko, die wahlweise oder ambulant behandelt werden können, kann die Belastung für Ärzte, Patienten und das Gesundheitssystem verringern (Rout et al., 2019). Andererseits kann die Identifizierung von Hochrisikopatienten, die eine sofortige Krankenhauseinweisung und Intervention benötigen, dazu beitragen, Verzögerungen bei der Behandlung zu vermeiden und so Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Durch den Einsatz geeigneter Instrumente zur Risikobewertung ist es nicht nur möglich, vorherzusagen, bei welchen Patienten das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Nachblutungen oder Tod besteht, sondern auch Managemententscheidungen wie den Zeitpunkt der Endoskopie, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und den Grad der Pflege zu treffen .
Es wurden mehrere Bewertungssysteme vor der Endoskopie entwickelt, um die Notwendigkeit einer Krankenhausintervention (Transfusion, endoskopische Behandlung, radiologische Embolisation oder Operation) und das 30-Tage-Mortalitätsrisiko vorherzusagen. Der präendoskopische Rockall-Score (pRS), der Glasgow-Blatchford-Score (GBS) und der AIMS65-Score sind die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendeten Bewertungssysteme.
Der GBS wurde als Instrument zur Beurteilung der Notwendigkeit medizinischer Eingriffe (z. B. Bluttransfusion, therapeutische Endoskopie oder Operation) etabliert. Es wurde gezeigt, dass pRS und AIMS65 die Mortalität bei Patienten mit UGIB am genauesten vorhersagen. Darüber hinaus handelt es sich bei AIMS65 um einen einfachen Risikoscore, der aus leicht zugänglichen Parametern besteht und entwickelt wurde, um die Einhaltung der Risikostratifizierung zu verbessern und eine frühzeitige Triage und gezielte Therapie zu erleichtern. Allerdings gibt es bei diesen Bewertungssystemen Einschränkungen. Aufgrund seiner Komplexität ist die Berechnung des GBS im klinischen Alltag schwierig. Darüber hinaus ist die Unterscheidungsleistung bestehender Scores für die Vorhersage der Sterblichkeit relativ schlecht.
Zwei neue, relativ einfache Scores wurden entwickelt, um das Ergebnis bei Patienten mit UGIB vorherzusagen: der Horibe-Score für gastrointestinale Blutungen (HARBINGER) (Horibe et al., 2016) und der Score für Alter, Bluttests und Komorbiditäten (ABC) (Laursen et al., 2021). Der Horibe-Score wurde in erster Linie zur Triage von Patienten mit UGIB (Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung, endoskopische Intervention) entwickelt, während der ABC-Score zur Vorhersage der 30-Tage-Mortalität bei Patienten mit UGIB entwickelt wurde. Beide Scores zeigten in den zu ihrer Validierung durchgeführten Studien eine gute Leistung und könnten den bestehenden Prä-Endoskopie-Scores überlegen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed A Ali
- Telefonnummer: 01006702551
- E-Mail: [email protected]
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khairy H Morsy, Professor
- Telefonnummer: 20 114 329 2343
Studienorte
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Ägypten
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University hospitals
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Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefonnummer: 0934602963
- E-Mail: [email protected]
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Kontakt:
- Mera Fayez, Doctor
- Telefonnummer: 01224890136
- E-Mail: [email protected]
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die von der UGIB in der Ambulanz, der Notfall- oder der stationären Abteilung der Abteilung für Tropenmedizin und Gastroenterologie des Universitätsklinikums Sohag im Sinne von Hämatemesis (Erbrechen von Blut oder Kaffeesatz-Erbrechen) oder Melena vorgestellt werden, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die von der UGIB in der Ambulanz, der Notfall- oder der stationären Abteilung der Abteilung für Tropenmedizin und Gastroenterologie des Universitätsklinikums Sohag im Sinne von Hämatemesis (Erbrechen von Blut oder Kaffeesatz-Erbrechen) oder Melena vorgestellt werden, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
· Patienten unter 18 Jahren.
- Verpasste Nachverfolgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer
Ein Patient, der mit Hämatemesis, Kaffeesatz-Erbrechen, Meläna und Hämatoektasie in die Abteilung für Gastroenterologie gebracht wird, wird eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen alten und neuen Bewertungssystemen für obere Git-Blutungen hinsichtlich Genauigkeit und prognostischem Wert.
Zeitfenster: 1 Monat
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Da es sich bei UGIB um einen medizinischen Notfall handelt, der zeitnahe Entscheidungen erfordert, müssen Ärzte genau wissen, welche Risikobewertungen für jedes klinische Ergebnis zuverlässig sind.
Die derzeit verfügbaren Scores sind entweder schwer zu berechnen oder sie können das Ergebnis, für das sie entwickelt wurden, nicht genau vorhersagen.
Zwei neue Scores (Horibe und ABC) wurden entwickelt, um die Nachteile der bestehenden Scores zu überwinden. Daher haben wir die aktuelle Studie durchgeführt, um sie zu validieren.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horibe M, Iwasaki E, Bazerbachi F, Kaneko T, Matsuzaki J, Minami K, Masaoka T, Hosoe N, Ogura Y, Namiki S, Hosoda Y, Ogata H, Chan AT, Kanai T. Horibe GI bleeding prediction score: a simple score for triage decision-making in patients with suspected upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):578-588.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3846. Epub 2020 Mar 30.
- Horibe M, Kaneko T, Yokogawa N, Yokota T, Okawa O, Nakatani Y, Ogura Y, Matsuzaki J, Iwasaki E, Hosoe N, Masaoka T, Inadomi JM, Suzuki H, Kanai T, Namiki S. A simple scoring system to assess the need for an endoscopic intervention in suspected upper gastrointestinal bleeding: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1180-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Kim MS, Choi J, Shin WC. AIMS65 scoring system is comparable to Glasgow-Blatchford score or Rockall score for prediction of clinical outcomes for non-variceal upper gastrointestinal bleeding. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 26;19(1):136. doi: 10.1186/s12876-019-1051-8.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-04-09MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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