Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumkanavamutaatiot potilaalla, jolla on etummainen ihohermosulkuoireyhtymä (ACNES) (Nav-ACNES)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Natriumkanavamutaatiot (SCN9A, SCN10A) ihon etuhermon juuttuusoireyhtymässä (ACNES)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa natriumkanavan (Nav) mutaatioista potilailla, joilla on ACNES (Anterior Ctaneous Nerve Trapment Syndrome) -oireyhtymä. Tämä tutkimus antaa enemmän tietoa ACNESin patofysiologiasta, joka on edelleen suurelta osin tuntematon.

Ensisijainen tavoite on määrittää, onko ACNES-potilailla Nav1.7- ja Nav1.8-mutaatioita. Siksi otetaan yksi verinäyte, jossa mutaatiot analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Rekrytointi
        • Maxima Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ACNES ja jotka saavat hoitoa poliklinikallamme ja täyttävät osallistumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöllä on oltava ACNES-diagnoosi ja hänen on saatava hoitoa poliklinikallamme. Lisäksi aiheen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

  • Tiedetään, että hänellä on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on ACNES;
  • sinulla on useampi kuin yksi ACNESin uusiutuminen kivuttoman jakson jälkeen tai ACNES useissa kohdissa vatsan seinämässä;
  • Jatkuva kipu posteriorisen neurektomian jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää hollannin kieltä.
  • Tunnettu neuromuskulaarinen tai neurodegeneratiivinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ACNES-potilaat
ACNES-potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Muut: Natriumkanavan mutaatio
Natriumkanavaa 1.7 ja 1.8 koodaavien geenien SCN9A ja SCN10A mutaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumkanavan 1.7 ja 1.8 mutaatio.
Aikaikkuna: Verinäytteet SCN-analyysiä varten otetaan vain kerran tietoisen suostumuksen saatuaan. Tämä on tutkimuksen alku. Avohoidon kotiuttaminen (ilman kipua tai ilman hoitovaihtoehtoja) on tutkimuksen lopussa. Hoitojakso voi olla pari viikkoa tai kuukautta.
SCN9A- ja SCN10A-mutaatioiden lukumäärä. Jokainen mutaatio luokitellaan yhden kolmesta luokasta; tuntematon patogeenisyys, todennäköinen patogeenisyys ja patogeenivariantti.
Verinäytteet SCN-analyysiä varten otetaan vain kerran tietoisen suostumuksen saatuaan. Tämä on tutkimuksen alku. Avohoidon kotiuttaminen (ilman kipua tai ilman hoitovaihtoehtoja) on tutkimuksen lopussa. Hoitojakso voi olla pari viikkoa tai kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mutaatioiden ja ACNESin tunnetun syyn välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Perustiedot saadaan ensimmäisellä avohoitokäynnillä ennen hoidon aloittamista. Ensimmäinen avohoitokäynti kestää 30 minuuttia (hoidon standardi).
Potilailta kysytään (standardihoito), onko ACNESin mahdollinen syy. ACNESin syiden ja tunnistettujen mutaatioiden väliset korrelaatiot tutkitaan.
Perustiedot saadaan ensimmäisellä avohoitokäynnillä ennen hoidon aloittamista. Ensimmäinen avohoitokäynti kestää 30 minuuttia (hoidon standardi).
Mutaatioiden ja kipupisteiden välinen korrelaatio hoidon alussa.
Aikaikkuna: Perustiedot saadaan ensimmäisellä avohoitokäynnillä ennen hoidon aloittamista. Ensimmäinen avohoitokäynti kestää 30 minuuttia (hoidon standardi).

Potilailta kysytään (hoidon standardi) keskimääräisistä kipupisteistä 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaisesti (0 = ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu).

NRS-kipupisteiden ja löydettyjen mutaatioiden välisiä korrelaatioita tutkitaan.
Perustiedot saadaan ensimmäisellä avohoitokäynnillä ennen hoidon aloittamista. Ensimmäinen avohoitokäynti kestää 30 minuuttia (hoidon standardi).
Mutaatioiden ja hoitovasteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Hoitovastetta arvioidaan jokaisen hoidon jälkeen poliklinikan hoitojakson aikana, enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen.

Potilaat noudattavat erilaisia ​​hoitoja ACNES-hoidon standardin mukaan. Aloitetaan triggerpisteinjektioista paikallispuudutteella, jos tämä hoito ei riitä, sitä seuraa pulssiradiotaajuus. Kun potilaat kokevat edelleen kipua minimaalisen invasiivisten hoitojen jälkeen, suoritetaan kirurginen neurektomia.

Eri hoitovaihtoehtojen jälkeisten hoitotulosten ja löydettyjen mutaatioiden välisiä korrelaatioita tarkastellaan. Hoito määritellään onnistuneeksi, jos potilas ei tarvitse lisähoitoa, kipu on vähentynyt > 50 % tai NRS-pistettä on vähennetty >4.
Hoitovastetta arvioidaan jokaisen hoidon jälkeen poliklinikan hoitojakson aikana, enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxima Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL84021.015.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa