Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mutacje kanałów sodowych u pacjenta z zespołem ucisku przedniego nerwu skórnego (ACNES) (Nav-ACNES)

26 października 2023 zaktualizowane przez: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Mutacje kanału sodowego (SCN9A, SCN10A) w zespole uwięzienia przedniego nerwu skórnego (ACNES)

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie mutacji kanału sodowego (Nav) u pacjentów z zespołem uwięźnięcia przedniego nerwu skórnego (ACNES). To badanie da lepszy wgląd w patofizjologię ACNES, która wciąż jest w dużej mierze nieznana.

Głównym celem jest ustalenie, czy u pacjentów z ACNES występują mutacje Nav1.7 i Nav1.8. W związku z tym zostanie pobrana jedna próbka krwi, w której zostaną przeanalizowane mutacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano TRĄDZIK, leczeni są w naszej przychodni i spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, u pacjenta należy zdiagnozować trądzik i poddać się leczeniu w naszej przychodni. Dodatkowo podmiot musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  • Wiadomo, że ma krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z trądzikiem;
  • mieć więcej niż jeden nawrót trądziku po okresie bezbolesnym lub trądzik w wielu miejscach w ścianie brzucha;
  • Utrzymujący się ból po neurektomii tylnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka niderlandzkiego.
  • Znana choroba nerwowo-mięśniowa lub neurodegeneracyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TRĄDZIKIEM
Pacjenci z ACNES, którzy spełniają kryteria włączenia.
Inny: Mutacja kanału sodowego
Mutacja genów SCN9A i SCN10A, które kodują kanał sodowy 1.7 i 1.8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacja kanału sodowego 1.7 i 1.8.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy SCN będą pobierane tylko raz po uzyskaniu świadomej zgody. To początek studiów. Wypis ambulatoryjny (bez bólu lub bez opcji leczenia) jest końcem badania. Okres leczenia może wynosić kilka tygodni lub miesięcy.
Liczba mutacji SCN9A i SCN10A. Każda mutacja zostanie sklasyfikowana według jednej z trzech klas; nieznana patogenność, prawdopodobna patogenność i wariant patogenu.
Próbki krwi do analizy SCN będą pobierane tylko raz po uzyskaniu świadomej zgody. To początek studiów. Wypis ambulatoryjny (bez bólu lub bez opcji leczenia) jest końcem badania. Okres leczenia może wynosić kilka tygodni lub miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mutacjami a znaną przyczyną trądziku.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostaną uzyskane podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej, przed rozpoczęciem leczenia. Pierwsza wizyta ambulatoryjna trwa 30 minut (standard opieki).
Pacjenci są pytani (standard opieki), czy istnieje możliwa przyczyna trądziku. Zbadane zostaną korelacje między przyczynami ACNES a zidentyfikowanymi mutacjami.
Dane wyjściowe zostaną uzyskane podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej, przed rozpoczęciem leczenia. Pierwsza wizyta ambulatoryjna trwa 30 minut (standard opieki).
Korelacja między mutacjami a oceną bólu na początku leczenia.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostaną uzyskane podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej, przed rozpoczęciem leczenia. Pierwsza wizyta ambulatoryjna trwa 30 minut (standard opieki).

Pacjenci są pytani (standard opieki) o średnią punktację bólu według numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 (0 = brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból).

Zbadane zostaną korelacje między oceną bólu NRS a znalezionymi mutacjami.
Dane wyjściowe zostaną uzyskane podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej, przed rozpoczęciem leczenia. Pierwsza wizyta ambulatoryjna trwa 30 minut (standard opieki).
Korelacja między mutacjami a odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: Odpowiedź na leczenie będzie oceniana po każdym zabiegu w okresie leczenia w naszej przychodni, do 6 tygodni po leczeniu.

Pacjenci stosują różne metody leczenia zgodnie ze standardami leczenia trądziku. Rozpoczynając od iniekcji punktu spustowego z miejscowym środkiem znieczulającym, jeśli to leczenie nie jest wystarczające, następuje Pulse Radiofrequency. Gdy po małoinwazyjnych zabiegach pacjenci nadal odczuwają ból, wykonuje się neuroektomię chirurgiczną.

Zbadane zostaną korelacje między wynikami leczenia po różnych opcjach leczenia a stwierdzonymi mutacjami. Leczenie uznaje się za skuteczne, jeśli pacjent nie wymaga dodatkowego leczenia, ma > 50% redukcję bólu lub redukcję > 4 punktów NRS.
Odpowiedź na leczenie będzie oceniana po każdym zabiegu w okresie leczenia w naszej przychodni, do 6 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxima Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL84021.015.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj