Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumkanaalmutaties bij patiënt met het Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES) (Nav-ACNES)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Natriumkanaalmutaties (SCN9A, SCN10A) bij het Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over natriumkanaal (Nav) mutaties bij patiënten met het Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES). Dit onderzoek zal meer inzicht geven in de pathofysiologie van ACNES, die nog grotendeels onbekend is.

Het primaire doel is om te bepalen of er mutaties zijn van Nav1.7 en Nav1.8 bij patiënten met ACNES. Er wordt daarom één bloedmonster afgenomen, waarin de mutaties worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Werving
        • Máxima Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten bij wie ACNES is vastgesteld en die op onze polikliniek worden behandeld en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet bij een proefpersoon de diagnose ACNES zijn gesteld en moet hij worden behandeld op onze polikliniek. Bovendien moet het onderwerp aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Bekend om een ​​eerste- of tweedegraads familielid te hebben met ACNES;
  • meer dan één recidivering van ACNES heeft na een pijnvrije periode of ACNES op meerdere plaatsen in de buikwand;
  • Aanhoudende pijn na posterieure neurectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen.
  • Bekende neuromusculaire of neurodegeneratieve ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ACNES
Patiënten met ACNES die voldoen aan de inclusiecriteria.
Ander: Natriumkanaal mutatie
Mutatie van de genen SCN9A en SCN10A, die coderen voor natriumkanaal 1.7 en 1.8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sodium Channel 1.7 en 1.8 mutatie.
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor SCN-analyse worden slechts één keer afgenomen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Dit is het begin van de studie. Ontslag van de polikliniek (pijnvrij of geen behandelingsopties) is het einde van de studie. De behandelingsperiode kan een paar weken of maanden zijn.
Aantal SCN9A- en SCN10A-mutaties. Elke mutatie wordt geclassificeerd volgens een van de drie klassen; onbekende pathogeniteit, waarschijnlijke pathogeniteit en pathogeenvariant.
Bloedmonsters voor SCN-analyse worden slechts één keer afgenomen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Dit is het begin van de studie. Ontslag van de polikliniek (pijnvrij of geen behandelingsopties) is het einde van de studie. De behandelingsperiode kan een paar weken of maanden zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen mutaties en bekende oorzaak van ACNES.
Tijdsspanne: Baseline-gegevens worden verkregen tijdens het eerste poliklinische bezoek, vóór aanvang van de behandeling. Het eerste poliklinische bezoek duurt 30 minuten (zorgstandaard).
Patiënten wordt gevraagd (standaardzorg) of er een mogelijke oorzaak is van de ACNES. Correlaties tussen de oorzaken van ACNES en geïdentificeerde mutaties zullen worden onderzocht.
Baseline-gegevens worden verkregen tijdens het eerste poliklinische bezoek, vóór aanvang van de behandeling. Het eerste poliklinische bezoek duurt 30 minuten (zorgstandaard).
Correlatie tussen mutaties en pijnscore aan het begin van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline-gegevens worden verkregen tijdens het eerste poliklinische bezoek, vóór aanvang van de behandeling. Het eerste poliklinische bezoek duurt 30 minuten (zorgstandaard).

Patiënten wordt gevraagd (standaardzorg) naar de gemiddelde pijnscore volgens de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 = geen pijn, 10 ergst mogelijke pijn).

Correlaties tussen de NRS-pijnscore en gevonden mutaties zullen worden onderzocht.
Baseline-gegevens worden verkregen tijdens het eerste poliklinische bezoek, vóór aanvang van de behandeling. Het eerste poliklinische bezoek duurt 30 minuten (zorgstandaard).
Correlatie tussen mutaties en behandelingsrespons.
Tijdsspanne: De respons op de behandeling wordt tijdens de behandelperiode op onze polikliniek na elke behandeling beoordeeld, tot 6 weken na de behandeling.

Patiënten volgen verschillende behandelingen volgens de zorgstandaard voor ACNES. Beginnend met triggerpoint-injecties met plaatselijke verdoving, wordt deze behandeling, als deze behandeling niet voldoende is, gevolgd door Pulse Radiofrequency. Wanneer patiënten na minimaal invasieve behandelingen nog steeds pijn ervaren, wordt een chirurgische neurectomie uitgevoerd.

Correlaties tussen behandeluitkomst na de verschillende behandelopties en gevonden mutaties zullen worden onderzocht. De behandeling wordt als succesvol beschouwd als de patiënt geen aanvullende behandeling nodig heeft, >50% pijnvermindering of een vermindering van >4 NRS-punten heeft.
De respons op de behandeling wordt tijdens de behandelperiode op onze polikliniek na elke behandeling beoordeeld, tot 6 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxima Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudi Roumen, MD, PhD, Máxima Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL84021.015.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumkanaal mutatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren