Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumkanalmutationer hos patienter med anterior kutan nervknäppningssyndrom (ACNES) (Nav-ACNES)

26 oktober 2023 uppdaterad av: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Natriumkanalmutationer (SCN9A, SCN10A) i anterior kutan nervknäppningssyndrom (ACNES)

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om natriumkanalmutationer (Nav) hos patienter med anterior kutan nervknäppningssyndrom (ACNES). Denna studie kommer att ge mer insikt i patofysiologin för ACNES, som fortfarande är i stort sett okänd.

Det primära målet är att fastställa om det finns mutationer av Nav1.7 och Nav1.8 hos patienter med ACNES. Därför kommer ett blodprov att tas, där mutationerna kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Rekrytering
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som får diagnosen ACNES och får behandling på vår poliklinik och uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en patient få diagnosen ACNES och få behandling på vår poliklinik. Dessutom måste ämnet uppfylla något av följande kriterier:

  • Känd för att ha en första eller andra gradens släkting med ACNES;
  • Har mer än ett återfall av ACNES efter en smärtfri period eller ACNES på flera ställen i bukväggen;
  • Ihållande smärta efter posterior neurektomi.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå holländska språket.
  • Känd neuromuskulär eller neurodegenerativ sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ACNES
Patienter med ACNES som uppfyller inklusionskriterierna.
Övrig: Natriumkanalmutation
Mutation av generna SCN9A och SCN10A, som kodar för natriumkanal 1.7 och 1.8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Natriumkanal 1.7 och 1.8 mutation.
Tidsram: Blodprover för SCN-analys kommer endast att tas en gång efter att ha erhållit informerat samtycke. Detta är början på studien. Utskrivning från poliklinisk patient (fri från smärta eller inga behandlingsalternativ) avslutas med studien. Behandlingstiden kan vara ett par veckor eller månader.
Antal SCN9A- och SCN10A-mutationer. Varje mutation kommer att klassificeras efter en av tre klasser; okänd patogenicitet, trolig patogenicitet och patogenvariant.
Blodprover för SCN-analys kommer endast att tas en gång efter att ha erhållit informerat samtycke. Detta är början på studien. Utskrivning från poliklinisk patient (fri från smärta eller inga behandlingsalternativ) avslutas med studien. Behandlingstiden kan vara ett par veckor eller månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan mutationer och känd orsak till ACNES.
Tidsram: Baslinjedata kommer att erhållas under det första polikliniska besöket, innan behandlingen påbörjas. Det första polikliniska besöket tar 30 minuter (standardvård).
Patienterna tillfrågas (standardvård) om det finns en möjlig orsak till ACNES. Korrelationer mellan orsakerna till ACNES och eventuella identifierade mutationer kommer att undersökas.
Baslinjedata kommer att erhållas under det första polikliniska besöket, innan behandlingen påbörjas. Det första polikliniska besöket tar 30 minuter (standardvård).
Korrelation mellan mutationer och smärtpoäng vid behandlingsstart.
Tidsram: Baslinjedata kommer att erhållas under det första polikliniska besöket, innan behandlingen påbörjas. Det första polikliniska besöket tar 30 minuter (standardvård).

Patienterna tillfrågas (standardvård) om den genomsnittliga smärtpoängen enligt den numeriska betygsskalan 0-10 (NRS) (0 = ingen smärta, 10 värsta möjliga smärta).

Korrelationer mellan NRS smärtpoäng och hittade mutationer kommer att undersökas.
Baslinjedata kommer att erhållas under det första polikliniska besöket, innan behandlingen påbörjas. Det första polikliniska besöket tar 30 minuter (standardvård).
Korrelation mellan mutationer och behandlingssvar.
Tidsram: Behandlingssvaret kommer att bedömas efter varje behandling under behandlingsperioden på vår poliklinik, upp till 6 veckor efter behandling.

Patienterna följer olika behandlingar enligt standarden för vård för ACNES. Börjar med triggerpunktsinjektioner med lokalbedövning, om denna behandling inte räcker, följs den av Pulse Radiofrequency. När patienter fortfarande upplever smärta efter minimalt invasiva behandlingar, utförs en kirurgisk neurektomi.

Korrelationer mellan behandlingsresultat efter de olika behandlingsalternativen och funna mutationer kommer att undersökas. Behandling definieras som framgångsrik om patienten inte behöver ytterligare behandling, har >50 % smärtreduktion eller minskning med >4 NRS-poäng.
Behandlingssvaret kommer att bedömas efter varje behandling under behandlingsperioden på vår poliklinik, upp till 6 veckor efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maxima Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL84021.015.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera